Kognitive Remediationstherapie bei Schizophrenie: Auswirkungen auf die BDNF-Spiegel
15. Februar 2017 aktualisiert von: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona
BDNF als potenzieller Biomarker für die kognitive Therapie bei Schizophrenie
Das Hauptziel der Studie ist die Analyse der Rolle eines neurotrophen Faktors (BDNF) als mutmaßlicher biologischer Marker der kognitiven Erholung bei Schizophrenie nach einer Cognitive Remediation Therapy (CRT).
Darüber hinaus werden die Rolle als Ergebnisprädiktoren von BDNF-Serumspiegeln und dem Val66met-Polymorphismus sowie Daten aus der funktionellen und strukturellen Neuroimaging untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten mit Schizophreniestörung und zwanzig gesunde Freiwillige werden rekrutiert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich einer individuellen CRT für 40 Stunden während 16 Wochen unterzieht, oder der Kontrollgruppe nach einer psychoedukativen Intervention ohne neurokognitive Arbeit, die beide die gleiche Anzahl von Stunden und denselben Zeitraum dauern.
Blutproben werden von den Teilnehmern in vier Momenten entnommen: vor der Behandlung, in Woche 4, in Woche 16 und nach 32 Wochen Nachsorge.
Darüber hinaus werden wiederholte Messungen mit einer neurokognitiven Batterie basierend auf der MATRICS-Konsensbatterie und der Positive And Negative Syndromes Scale (PANSS) durchgeführt.
Die Bewertungen werden von geschultem Personal durchgeführt, das gegenüber der Gruppenzuordnung blind bleibt.
Ein faktorielles Modell wird durchgeführt, das eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) durchführt, um die Auswirkungen von CRT auf die Ebenen von BDNF, Neurokognition, Symptomen und sozialer Funktion zu untersuchen, wobei die erforderlichen Kovarianten hinzugefügt werden.
Schließlich wird ein lineares Regressionsmodell durchgeführt, um die prädiktive Rolle von BDNF-Serumspiegeln und Daten aus funktionellen und strukturellen Neuroimaging auf die Auswirkungen von CRT zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV-TR und bestätigt durch das halbstrukturierte Interview (SCID) für die Achse 1.
- Vorhandensein eines kognitiven Defizits, bestätigt durch die neuropsychologische Batterie
- Stabile Symptomatik zumindest in den letzten sechs Monaten und die Einschätzung, die pharmakologische antipsychotische Behandlung nicht zu verändern.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer organisch-zerebralen Beeinträchtigung aufgrund neurologischer oder traumatischer Zustände
- Missbrauch von psychotropen Substanzen
- Vorhandensein anderer psychiatrischer Symptomatik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Kognitive Remediationstherapie – Frontal-/Executive-Programm (Delahunty) – (Wykes & Reeder, 2005)
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Das Programm hat eine Dauer von 40 Sitzungen (eine Stunde Dauer), mit zwei Sitzungen pro Woche während vier Monaten.
Es wird individuell durchgeführt und verwendet Papier- und Stiftaufgaben.
Die Haupttechnik, die verwendet wird, ist das Scaffolding (Strategien bereitzustellen, wenn der Patient die Aufgabe nicht ausführen kann, und ihn zurückzuziehen, wenn er sie noch alleine erledigen kann) in einem Kontext des fehlerfreien Lernens.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Symptom-Management-Modul der University of California.
Liberman & Kopelowicz (1995)
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Das Programm hat eine Dauer von 40 Sitzungen (eine Stunde Dauer), mit zwei Sitzungen pro Woche während vier Monaten.
Es wird individuell durchgeführt und nutzt Unterrichtsinformationen und Bewältigungsfähigkeiten, und neuropsychologische Probleme werden nicht angesprochen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDNF (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BDNF-Serumspiegels)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 4 Monate
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Änderung Messungen der Serum-BDNF-Spiegel werden von Personal durchgeführt, das gegenüber der Gruppenzuordnung der Probanden blind ist.
Blutplättchen- und Serumproben werden mit Verdünnungsmittel verdünnt, das im R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit (Yasuhito et al. 1987) enthalten ist.
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Baseline, 1 Monat und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS))
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zum Zeitpunkt 16 Wochen
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Grundlinie und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 11/01958
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