Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-remediacyjna w schizofrenii: wpływ na poziomy BDNF

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

BDNF jako potencjalny biomarker w poznawczej terapii remediacyjnej w schizofrenii

Głównym celem pracy jest analiza roli czynnika neurotroficznego (BDNF) jako domniemanego biologicznego markera powrotu funkcji poznawczych w schizofrenii po terapii remediacyjnej poznawczej (CRT). Dodatkowo zbadana zostanie rola jako predyktorów wyniku poziomów BDNF w surowicy i polimorfizmu Val66met oraz danych z funkcjonalnego i strukturalnego neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie czterdziestu pacjentów ze schizofrenią i dwudziestu zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy eksperymentalnej, poddawanej indywidualnej CRT przez 40 godzin w ciągu 16 tygodni, albo do grupy kontrolnej po interwencji psychoedukacyjnej bez pracy neurokognitywnej, w obu przypadkach trwających taką samą liczbę godzin i okres czasu. Próbki krwi będą pobierane od uczestników w czterech momentach: przed leczeniem, w 4. tygodniu, w 16. tygodniu iw 32. tygodniu obserwacji. Ponadto zostaną uzyskane powtarzane pomiary za pomocą baterii neurokognitywnej opartej na konsensusowej baterii MATRICS oraz Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolony personel, który pozostanie ślepy na zadania grupowe. Przeprowadzony zostanie model czynnikowy przeprowadzający analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu zbadania wpływu CRT na poziomy BDNF, neurokognicji, objawów i funkcjonowania społecznego, dodając niezbędne kowarianty. Na koniec zostanie wykonany model regresji liniowej w celu określenia predykcyjnej roli poziomów BDNF w surowicy oraz danych z funkcjonalnego i strukturalnego neuroobrazowania wpływu CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii wg DSM-IV-TR i potwierdzone wywiadem półustrukturyzowanym (SCID) dla osi 1.
  • Obecność deficytu poznawczego potwierdzonego baterią neuropsychologiczną
  • Stabilna symptomatologia co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ocena niemodyfikującego farmakologicznego leczenia przeciwpsychotycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność organiczno-mózgowych zaburzeń spowodowanych stanami neurologicznymi lub traumatycznymi
  • Nadużywanie substancji psychotropowych
  • Obecność innych objawów psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Terapia poznawczo-remediacyjna - program czołowy / wykonawczy (Delahunty) - (Wykes i Reeder, 2005)
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Program obejmuje 40 sesji (jedna godzina trwania), z dwiema sesjami tygodniowo przez cztery miesiące. Jest przeprowadzany indywidualnie i wykorzystuje zadania na papierze i ołówku. Główną stosowaną techniką jest rusztowanie (w celu dostarczenia strategii, gdy pacjent nie może wykonać zadania i wycofania go, gdy jest jeszcze w stanie wykonać to samodzielnie) w kontekście uczenia się bez błędów.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza, trening poznawczy
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Moduł zarządzania objawami z Uniwersytetu Kalifornijskiego. Liberman & Kopelowicz (1995)
Behawioralne: Psychoedukacja
Program obejmuje 40 sesji (jedna godzina trwania), z dwiema sesjami tygodniowo przez cztery miesiące. Jest przeprowadzany indywidualnie i wykorzystuje informacje dydaktyczne i umiejętności radzenia sobie, a kwestie neuropsychologiczne nie są poruszane.
Inne nazwy:
  • Strategie radzenia sobie, trening umiejętności
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego BDNF w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Zmień Pomiary poziomów BDNF w surowicy będą przeprowadzane przez personel, który nie zna przydziału do grup pacjentów. Próbki płytek krwi i surowicy zostaną rozcieńczone rozcieńczalnikiem zawartym w zestawie R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Yasuhito i wsp. 1987).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy (zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS))
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w czasie 16 tygodni
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 11/01958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj