Kognitivní nápravná terapie u schizofrenie: Účinky na hladiny BDNF
15. února 2017 aktualizováno: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona
BDNF jako potenciální biomarker pro kognitivní remediační terapii u schizofrenie
Hlavním cílem studie je analyzovat roli neurotrofního faktoru (BDNF) jako domnělého biologického markeru kognitivní obnovy u schizofrenie po kognitivní remediační terapii (CRT).
Dále bude studována úloha jako prediktorů výsledků sérových hladin BDNF a polymorfismu Val66met a dat z funkčního a strukturálního neurozobrazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato čtyřicet pacientů se schizofrenií a dvacet zdravých dobrovolníků.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která podstoupí individuální CRT po dobu 40 hodin během 16 týdnů, nebo do kontrolní skupiny po psychoedukační intervenci bez jakékoli neurokognitivní práce, obě trvají stejné množství hodin a časové období.
Vzorky krve budou od účastníků odebrány ve čtyřech okamžicích: před léčbou, ve 4. týdnu, v 16. týdnu a po 32. týdnu sledování.
Kromě toho budou opakovaná měření získána pomocí neurokognitivní baterie založené na konsenzuální baterii MATRICS a škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Hodnocení bude provádět vyškolený personál, který zůstane slepý vůči skupinovému přidělení.
Bude proveden faktoriální model provádějící analýzu kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA), aby se studovaly účinky CRT na hladiny BDNF, neurokognice, symptomy a sociální fungování s přidáním nezbytných kovariancí.
Nakonec bude proveden lineární regresní model pro určení prediktivní role sérových hladin BDNF a údaje z funkčního a strukturálního neurozobrazení na účinky CRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie dle DSM-IV-TR potvrzená polostrukturovaným rozhovorem (SCID) pro osu 1.
- Neuropsychologická baterie potvrdila přítomnost kognitivního deficitu
- Stabilní symptomatologie minimálně během posledních šesti měsíců a odhad nemodifikující farmakologické antipsychotické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost organicko-cerebrálního postižení v důsledku neurologických nebo traumatických stavů
- Zneužívání psychotropních látek
- Přítomnost jiné psychiatrické symptomatologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Kognitivní remediační terapie – frontální/výkonný program (Delahunty) – (Wykes & Reeder, 2005)
|
Program má trvání 40 sezení (jedna hodina trvání), se dvěma sezeními týdně po dobu čtyř měsíců.
Provádí se individuálně a využívá úkoly s papírem a tužkou.
Hlavní používanou technikou je lešení (poskytnout strategie, když pacient nemůže úkol provést, a stáhnout ho, když to ještě může udělat sám) v kontextu učení bez chyb.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Symptom Management Module z Kalifornské univerzity.
Liberman & Kopelowicz (1995)
|
Program má trvání 40 sezení (jedna hodina trvání), se dvěma sezeními týdně po dobu čtyř měsíců.
Provádí se individuálně a využívá výukové informace a dovednosti zvládání a neuropsychologické problémy nejsou řešeny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDNF (změna od výchozích sérových hladin BDNF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Změna Měření hladin BDNF v séru bude prováděno personálem, který je slepý k přiřazení skupin subjektů.
Vzorky krevních destiček a séra budou zředěny ředidlem obsaženým v soupravě R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Yasuhito et al. 1987).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy (změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozích hodnot)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v čase 16 týdnů
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 11/01958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie