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Terapia de Remediação Cognitiva na Esquizofrenia: Efeitos nos Níveis de BDNF

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

BDNF como um potencial biomarcador para terapia de remediação cognitiva na esquizofrenia

O principal objetivo do estudo é analisar o papel de um fator neurotrófico (BDNF) como um marcador biológico putativo da recuperação cognitiva na esquizofrenia após uma Terapia de Remediação Cognitiva (TRC). Além disso, será estudado o papel como preditores de resultados dos níveis séricos de BDNF e do polimorfismo Val66met e dados de neuroimagem funcional e estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes com transtorno de esquizofrenia e vinte voluntários saudáveis ​​serão recrutados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo experimental, submetido a TRC individual por 40 horas durante 16 semanas, ou no grupo controle após intervenção psicoeducativa sem nenhum trabalho neurocognitivo, ambos com a mesma quantidade de horas e período de tempo. Amostras de sangue serão obtidas dos participantes em quatro momentos: antes do tratamento, na semana 4, na semana 16 e na 32ª semana de acompanhamento. Além disso, medidas repetidas serão obtidas com uma bateria neurocognitiva baseada na bateria de consenso MATRICS e na Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS). As avaliações serão conduzidas por pessoal treinado que permanecerá cego para a atribuição do grupo. Um modelo fatorial será realizado realizando uma análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) para estudar os efeitos da CRT nos níveis de BDNF, neurocognição, sintomas e funcionamento social, adicionando as co-variantes necessárias. Por fim, será realizado um modelo de regressão linear para determinar o papel preditivo dos níveis séricos de BDNF e dados de neuroimagem funcional e estrutural sobre os efeitos da TRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV-TR e confirmado pela entrevista semiestruturada (SCID) para o eixo 1.
  • Presença de déficit cognitivo confirmado pela bateria neuropsicológica
  • Sintomatologia estável pelo menos nos últimos seis meses e estimativa de não modificar o tratamento antipsicótico farmacológico.

Critério de exclusão:

  • Presença de acometimento orgânico-cerebral devido a condições neurológicas ou traumáticas
  • Abuso de substâncias psicotrópicas
  • Presença de outra sintomatologia psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva
Terapia de Remediação Cognitiva -Programa Frontal/Executivo (Delahunty)- (Wykes & Reeder, 2005)
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
O programa tem a duração de 40 sessões (uma hora de duração), com duas sessões por semana durante quatro meses. É realizado individualmente e utiliza tarefas de papel e lápis. A principal técnica utilizada é o scaffolding (fornecer estratégias quando o paciente não consegue realizar a tarefa e retirá-lo quando ele ainda é capaz de fazê-lo sozinho) em um contexto de aprendizagem sem erros.
Outros nomes:
  • Reabilitação cognitiva, treinamento cognitivo
Comparador Ativo: Psicoeducação
Módulo de gerenciamento de sintomas da Universidade da Califórnia. Liberman & Kopelowicz (1995)
Comportamental: Psicoeducação
O programa tem a duração de 40 sessões (uma hora de duração), com duas sessões por semana durante quatro meses. É realizado individualmente e utiliza informações de ensino e habilidades de enfrentamento e questões neuropsicológicas não são abordadas.
Outros nomes:
  • Estratégias de enfrentamento, treinamento de habilidades
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDNF (alteração dos níveis séricos basais de BDNF)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
As medições de alteração dos níveis séricos de BDNF serão realizadas por pessoal cego para a designação do grupo de indivíduos. As amostras de plaquetas e soro serão diluídas com diluente incluído no kit R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Yasuhito et al. 1987).
Linha de base, 1 mês e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas (alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS))
Prazo: Linha de base e 4 meses
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no tempo 16 semanas
Linha de base e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 11/01958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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