- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02344043
Cerebral iltning og neurologiske resultater efter kritisk sygdom (CONFOCAL)
Formålet med undersøgelsen Kritisk sygdom, der kræver livsstøtte, rammer over 150 000 mennesker i Ontario hvert år. Med aggressiv støtte er antallet af mennesker, der dør af kritisk sygdom, faldende. Men mennesker, der overlever, har ofte neurologiske problemer. Disse neurologiske problemer omfatter ofte vanskeligheder med hukommelse, koncentration og opmærksomhed. Disse problemer er forbundet med dårlig livskvalitet blandt overlevende efter kritisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de faktorer, der bidrager til disse neurologiske mangler. Specifikt tester efterforskerne, om ændringer i ilttilførsel til hjernen under kritisk sygdom er relateret til både kort- og langsigtede neurologiske komplikationer.
Procedurer involveret i forskningen Når patienter diagnosticeres med en kritisk sygdom såsom shock eller respirationssvigt, behandles de med intravenøse væsker, medicin til at hæve deres blodtryk og kan placeres i en ventilator for at hjælpe med deres vejrtrækning. De observeres på en intensivafdeling (ICU). Denne forskningsprotokol griber IKKE ind i den normale behandling af patienter med kritisk sygdom. Proceduren involveret i denne forskningsprotokol kræver placering af to klistermærker på hver side af patientens pande, og information om ilttilførsel til hjernen vil blive registreret. Når patienten er kommet sig over den kritiske sygdom, vil de blive bedt om at udføre flere neurologiske tests. Nogle af disse tests vil blive udført med blyant og papir, mens andre vil bruge en robotanordning til at teste armbevægelser, reaktionstid og koncentration.
Potentielle skader, risici eller ubehag:
Denne forskningsundersøgelse involverer placeringen af en mærkatsensor på hver side af panden. I sjældne tilfælde kan patienter udvikle udslæt på disse elektroder. Efterforskerne overvåger patienterne meget nøje for udslæt, og hvis der skal opstå udslæt, vil mærkatsensoren blive fjernet. Med hensyn til den neurologiske test kan patienter sjældent have en vis mild muskelstivhed efter at have bevæget deres arme i robotten. Efterforskerne forventer ikke yderligere skader, risici eller ubehag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kritisk syge patienter defineret som havende enten:
- Respirationssvigt: Defineret som invasiv mekanisk ventilation i en forudsagt varighed på >24 timer, eller:
- Shock: Defineret som værende på en af følgende agenter:
- noradrenalin (>5 mcg/min) IV
- epinephrin (i enhver dosis)
- vasopressin (i kombination med en anden pressor)
- milrinon (i kombination med en anden pressor)
Ekskluderingskriterier:
- forventet overlevelse <24 timer
- historie med kognitiv dysfunktion
- ude af stand til at deltage i opfølgende test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk sygdom
Denne potentielle kohorte af kritisk syge patienter vil have iltniveauer i hjernevæv registreret i 24 timer efter indlæggelse med nær infrarød spektroskopi.
|
Denne enhed bruger nær infrarød spektroskopi til at måle vævsiltniveauer (0-100%).
Sensorerne er placeret på forsøgspersonernes pande for at måle iltning af hjernevæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Andel af ICU-ophold brugt delirisk. Det gennemsnitlige ICU-ophold er 7 dage på vores institution, dog kan nogle patienter blive meget længere. Vi udfører deliriumscreening til maksimalt 30 dage efter ICU-indlæggelse.
|
CAM-ICU og ICDSC bruges til at screene for delirium hos kritisk syge patienter.
På basis af disse to validerede screeningsværktøjer vil patienter blive kategoriseret som enten komatøse, deliriøse eller intakte.
Den procentdel af ICU-ophold, som deltageren tilbringer delirisk, er det primære resultatmål.
|
Andel af ICU-ophold brugt delirisk. Det gennemsnitlige ICU-ophold er 7 dage på vores institution, dog kan nogle patienter blive meget længere. Vi udfører deliriumscreening til maksimalt 30 dage efter ICU-indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv præstation på KINARM-opgaver
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
KINARM er en robotanordning, der giver kvantitative målinger af den neurokognitive kontrol af overarmsbevægelser.
|
3 og 12 måneder
|
|
Neurokognitiv ydeevne på RBANS
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
RBANS er det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
|
3 og 12 måneder
|
|
Korrelation mellem iltning af hjernevæv og fysiologiske parametre
Tidsramme: Første 24 timers optagelse
|
Vi vil bruge korrelationskoefficienter til at beskrive forholdet mellem iltning af hjernevæv og fysiologiske parametre registreret i løbet af de første 24 timer af kritisk sygdom.
|
Første 24 timers optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wood MD, Jacobson JA, Maslove DM, Muscedere JG, Boyd JG; Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group. The physiological determinants of near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation in critically ill adults. Intensive Care Med Exp. 2019 May 2;7(1):23. doi: 10.1186/s40635-019-0247-0.
- Wood MD, Maslove DM, Muscedere J, Scott SH, Boyd JG; Canadian Critical Care Trials Group. Robotic technology provides objective and quantifiable metrics of neurocognitive functioning in survivors of critical illness:A feasibility study. J Crit Care. 2018 Dec;48:228-236. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.09.011. Epub 2018 Sep 12.
- Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group; Canadian Critical Care Trials Group, Wood MD, Maslove DM, Muscedere JG, Day AG, Gordon Boyd J. Low brain tissue oxygenation contributes to the development of delirium in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2017 Oct;41:289-295. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-1662-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .