Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning og neurologiske resultater efter kritisk sygdom (CONFOCAL)

25. november 2016 opdateret af: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Formålet med undersøgelsen Kritisk sygdom, der kræver livsstøtte, rammer over 150 000 mennesker i Ontario hvert år. Med aggressiv støtte er antallet af mennesker, der dør af kritisk sygdom, faldende. Men mennesker, der overlever, har ofte neurologiske problemer. Disse neurologiske problemer omfatter ofte vanskeligheder med hukommelse, koncentration og opmærksomhed. Disse problemer er forbundet med dårlig livskvalitet blandt overlevende efter kritisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de faktorer, der bidrager til disse neurologiske mangler. Specifikt tester efterforskerne, om ændringer i ilttilførsel til hjernen under kritisk sygdom er relateret til både kort- og langsigtede neurologiske komplikationer.

Procedurer involveret i forskningen Når patienter diagnosticeres med en kritisk sygdom såsom shock eller respirationssvigt, behandles de med intravenøse væsker, medicin til at hæve deres blodtryk og kan placeres i en ventilator for at hjælpe med deres vejrtrækning. De observeres på en intensivafdeling (ICU). Denne forskningsprotokol griber IKKE ind i den normale behandling af patienter med kritisk sygdom. Proceduren involveret i denne forskningsprotokol kræver placering af to klistermærker på hver side af patientens pande, og information om ilttilførsel til hjernen vil blive registreret. Når patienten er kommet sig over den kritiske sygdom, vil de blive bedt om at udføre flere neurologiske tests. Nogle af disse tests vil blive udført med blyant og papir, mens andre vil bruge en robotanordning til at teste armbevægelser, reaktionstid og koncentration.

Potentielle skader, risici eller ubehag:

Denne forskningsundersøgelse involverer placeringen af ​​en mærkatsensor på hver side af panden. I sjældne tilfælde kan patienter udvikle udslæt på disse elektroder. Efterforskerne overvåger patienterne meget nøje for udslæt, og hvis der skal opstå udslæt, vil mærkatsensoren blive fjernet. Med hensyn til den neurologiske test kan patienter sjældent have en vis mild muskelstivhed efter at have bevæget deres arme i robotten. Efterforskerne forventer ikke yderligere skader, risici eller ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En detaljeret protokol er i øjeblikket under revision med henblik på finansiering hos Physician Services Incorporated, og den kan inkluderes i afventning af afgørelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer kritisk syge patienter indlagt på den 33-sengs medicinske/kirurgiske intensivafdeling på et akademisk lægecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter defineret som havende enten:

    1. Respirationssvigt: Defineret som invasiv mekanisk ventilation i en forudsagt varighed på >24 timer, eller:
    2. Shock: Defineret som værende på en af ​​følgende agenter:
  • noradrenalin (>5 mcg/min) IV
  • epinephrin (i enhver dosis)
  • vasopressin (i kombination med en anden pressor)
  • milrinon (i kombination med en anden pressor)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse <24 timer
  • historie med kognitiv dysfunktion
  • ude af stand til at deltage i opfølgende test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk sygdom
Denne potentielle kohorte af kritisk syge patienter vil have iltniveauer i hjernevæv registreret i 24 timer efter indlæggelse med nær infrarød spektroskopi.
Denne enhed bruger nær infrarød spektroskopi til at måle vævsiltniveauer (0-100%). Sensorerne er placeret på forsøgspersonernes pande for at måle iltning af hjernevæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Andel af ICU-ophold brugt delirisk. Det gennemsnitlige ICU-ophold er 7 dage på vores institution, dog kan nogle patienter blive meget længere. Vi udfører deliriumscreening til maksimalt 30 dage efter ICU-indlæggelse.
CAM-ICU og ICDSC bruges til at screene for delirium hos kritisk syge patienter. På basis af disse to validerede screeningsværktøjer vil patienter blive kategoriseret som enten komatøse, deliriøse eller intakte. Den procentdel af ICU-ophold, som deltageren tilbringer delirisk, er det primære resultatmål.
Andel af ICU-ophold brugt delirisk. Det gennemsnitlige ICU-ophold er 7 dage på vores institution, dog kan nogle patienter blive meget længere. Vi udfører deliriumscreening til maksimalt 30 dage efter ICU-indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation på KINARM-opgaver
Tidsramme: 3 og 12 måneder
KINARM er en robotanordning, der giver kvantitative målinger af den neurokognitive kontrol af overarmsbevægelser.
3 og 12 måneder
Neurokognitiv ydeevne på RBANS
Tidsramme: 3 og 12 måneder
RBANS er det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
3 og 12 måneder
Korrelation mellem iltning af hjernevæv og fysiologiske parametre
Tidsramme: Første 24 timers optagelse
Vi vil bruge korrelationskoefficienter til at beskrive forholdet mellem iltning af hjernevæv og fysiologiske parametre registreret i løbet af de første 24 timer af kritisk sygdom.
Første 24 timers optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1662-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre vores data i et peer-reviewet videnskabeligt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner