Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a neurologické výsledky po kritickém onemocnění (CONFOCAL)

25. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Účel studie Kritická nemoc vyžadující podporu života postihne každý rok více než 150 000 lidí v Ontariu. S agresivní podporou se počet lidí, kteří zemřou na kritické onemocnění, snižuje. Lidé, kteří přežijí, však mají často neurologické problémy. Tyto neurologické problémy často zahrnují potíže s pamětí, koncentrací a pozorností. Tyto problémy jsou spojeny se špatnou kvalitou života lidí, kteří přežili kritické onemocnění. Cílem této studie je identifikovat faktory, které přispívají k těmto neurologickým deficitům. Konkrétně vyšetřovatelé testují, zda změny v dodávání kyslíku do mozku během kritického onemocnění souvisejí s krátkodobými i dlouhodobými neurologickými komplikacemi.

Postupy zahrnuté ve výzkumu Když je pacientům diagnostikováno kritické onemocnění, jako je šok nebo respirační selhání, jsou léčeni intravenózními tekutinami, léky na zvýšení krevního tlaku a mohou být umístěni na ventilátor, který jim pomáhá s dýcháním. Jsou sledováni na jednotce intenzivní péče (JIP). Tento výzkumný protokol NENÍ v rozporu s běžnou léčbou pacientů s kritickým onemocněním. Postup zahrnutý v tomto výzkumném protokolu vyžaduje umístění dvou nálepek na obě strany čela pacienta a budou zaznamenány informace o dodání kyslíku do mozku. Když se pacient zotaví z kritické nemoci, bude požádán, aby provedl několik neurologických testů. Některé z těchto testů budou provedeny s tužkou a papírem, zatímco jiné budou používat robotické zařízení k testování pohybů paží, reakční doby a koncentrace.

Možná poškození, rizika nebo nepohodlí:

Tato výzkumná studie zahrnuje umístění senzoru nálepky na obě strany čela. Vzácně se u pacientů může objevit vyrážka na těchto elektrodách. Vyšetřovatelé velmi pečlivě monitorují pacienty, zda se u nich nevyskytují vyrážky, a pokud se vyrážka objeví, senzor nálepky bude odstraněn. Pokud jde o neurologické testování, zřídka mohou mít pacienti po pohybu paží v robotu mírnou svalovou ztuhlost. Vyšetřovatelé neočekávají žádné další škody, rizika nebo nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný protokol je v současné době přezkoumáván pro financování u Physician Services Incorporated a může být zahrnut až do rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie získává kriticky nemocné pacienty přijaté na 33lůžkové lékařské/chirurgické jednotce intenzivní péče v akademickém lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti mají buď:

    1. Respirační selhání: Definováno jako invazivní mechanická ventilace s předpokládanou dobou trvání > 24 hodin nebo:
    2. Šok: Definován jako na jednom z následujících agentů:
  • norepinefrin (>5 mcg/min) IV
  • epinefrin (v jakékoli dávce)
  • vazopresin (v kombinaci s jiným presorem)
  • milrinon (v kombinaci s jiným presorem)

Kritéria vyloučení:

  • očekávané přežití <24 hodin
  • kognitivní dysfunkce v anamnéze
  • se nemohli zúčastnit následného testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závažné onemocnění
Tato prospektivní kohorta kriticky nemocných pacientů bude mít hladiny kyslíku v mozkové tkáni zaznamenávány po dobu 24 hodin po přijetí pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Toto zařízení používá blízko infračervenou spektroskopii k měření hladin kyslíku v tkáních (0-100 %). Senzory jsou umístěny na čele subjektů pro měření okysličení mozkové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Podíl pobytu na JIP stráveném v deliriu. Průměrná doba pobytu na JIP je v našem ústavu 7 dní, někteří pacienti však mohou zůstat i mnohem déle. Deliriový screening provedeme maximálně do 30 dnů od přijetí na JIP.
CAM-ICU a ICDSC se používají ke screeningu deliria u kriticky nemocných pacientů. Na základě těchto dvou ověřených screeningových nástrojů budou pacienti kategorizováni buď jako komatózní, deliriózní nebo intaktní. Procento pobytu na JIP, které účastník stráví v deliriu, je primárním měřítkem výsledku.
Podíl pobytu na JIP stráveném v deliriu. Průměrná doba pobytu na JIP je v našem ústavu 7 dní, někteří pacienti však mohou zůstat i mnohem déle. Deliriový screening provedeme maximálně do 30 dnů od přijetí na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon na úkolech KINARM
Časové okno: 3 a 12 měsíců
KINARM je robotické zařízení, které poskytuje kvantitativní metriky neurokognitivní kontroly pohybů horní části paže.
3 a 12 měsíců
Neurokognitivní výkon na RBANS
Časové okno: 3 a 12 měsíců
RBANS je opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
3 a 12 měsíců
Korelace mezi okysličením mozkové tkáně a fyziologickými parametry
Časové okno: Prvních 24 hodin přijetí
K popisu vztahu mezi okysličením mozkové tkáně a fyziologickými parametry zaznamenanými během prvních 24 hodin kritického onemocnění použijeme korelační koeficienty.
Prvních 24 hodin přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1662-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Naše data zveřejníme v recenzovaném vědeckém časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit