- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344043
Ossigenazione cerebrale ed esiti neurologici in seguito a malattia critica (CONFOCAL)
Scopo dello studio La malattia critica che richiede il supporto vitale colpisce oltre 150.000 persone in Ontario ogni anno. Con un supporto aggressivo, il numero di persone che muoiono per malattie gravi sta diminuendo. Tuttavia, le persone che sopravvivono spesso hanno problemi neurologici. Questi problemi neurologici spesso includono difficoltà di memoria, concentrazione e attenzione. Questi problemi sono associati a una scarsa qualità della vita tra i sopravvissuti a malattie gravi. Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che contribuiscono a questi deficit neurologici. In particolare, i ricercatori stanno testando se i cambiamenti nell'erogazione di ossigeno al cervello durante la malattia critica sono correlati a complicanze neurologiche sia a breve che a lungo termine.
Procedure coinvolte nella ricerca Quando ai pazienti viene diagnosticata una malattia critica come shock o insufficienza respiratoria, vengono trattati con fluidi per via endovenosa, farmaci per aumentare la pressione sanguigna e possono essere posizionati su un ventilatore per assistere la respirazione. Sono osservati in un'unità di terapia intensiva (ICU). Questo protocollo di ricerca NON interferisce con il normale trattamento dei pazienti con malattia critica. La procedura coinvolta in questo protocollo di ricerca richiede il posizionamento di due adesivi su entrambi i lati della fronte del paziente e verranno registrate le informazioni sull'apporto di ossigeno al cervello. Quando il paziente si è ripreso dalla malattia critica, gli verrà chiesto di eseguire diversi test neurologici. Alcuni di questi test verranno eseguiti con carta e matita, mentre altri utilizzeranno un dispositivo robotico per testare i movimenti del braccio, il tempo di reazione e la concentrazione.
Potenziali danni, rischi o disagi:
Questo studio di ricerca prevede il posizionamento di un sensore adesivo su entrambi i lati della fronte. Raramente, i pazienti possono sviluppare un'eruzione cutanea a questi elettrodi. Gli investigatori monitorano molto attentamente i pazienti per le eruzioni cutanee e, se si verifica un'eruzione cutanea, il sensore adesivo verrà rimosso. Per quanto riguarda i test neurologici, raramente i pazienti possono avere una lieve rigidità muscolare dopo aver mosso le braccia nel robot. Gli investigatori non si aspettano altri ulteriori danni, rischi o disagi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in condizioni critiche definiti come aventi:
- Insufficienza respiratoria: Definita come ventilazione meccanica invasiva per una durata prevista di >24 ore, o:
- Shock: definito come essere su uno dei seguenti agenti:
- noradrenalina (>5 mcg/min) EV
- epinefrina (a qualsiasi dose)
- vasopressina (in combinazione con un altro pressore)
- milrinone (in combinazione con un altro pressore)
Criteri di esclusione:
- sopravvivenza attesa <24 ore
- storia di disfunzione cognitiva
- impossibilitato a partecipare ai test di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia critica
Questa potenziale coorte di pazienti in condizioni critiche avrà livelli di ossigeno nel tessuto cerebrale registrati per 24 ore dopo il ricovero con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Questo dispositivo utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare i livelli di ossigeno nei tessuti (0-100%).
I sensori sono posizionati sulla fronte dei soggetti per misurare l'ossigenazione del tessuto cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: Percentuale di degenza in terapia intensiva trascorsa in delirio. La permanenza media in terapia intensiva è di 7 giorni presso il nostro istituto, tuttavia alcuni pazienti potrebbero rimanere molto più a lungo. Effettueremo lo screening del delirium fino a un massimo di 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Il CAM-ICU e l'ICDSC sono utilizzati per lo screening del delirium nei pazienti critici.
Sulla base di questi due strumenti di screening convalidati, i pazienti saranno classificati come comatosi, deliranti o integri.
La percentuale di permanenza in terapia intensiva che il partecipante trascorre in delirio è la misura dell'esito primario.
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Percentuale di degenza in terapia intensiva trascorsa in delirio. La permanenza media in terapia intensiva è di 7 giorni presso il nostro istituto, tuttavia alcuni pazienti potrebbero rimanere molto più a lungo. Effettueremo lo screening del delirium fino a un massimo di 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni neurocognitive su compiti KINARM
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Il KINARM è un dispositivo robotico che fornisce metriche quantitative del controllo neurocognitivo dei movimenti della parte superiore del braccio.
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3 e 12 mesi
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Prestazioni neurocognitive sugli RBANS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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L'RBANS è la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
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3 e 12 mesi
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Correlazione tra ossigenazione del tessuto cerebrale e parametri fisiologici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dal ricovero
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Useremo i coefficienti di correlazione per descrivere la relazione tra l'ossigenazione del tessuto cerebrale ei parametri fisiologici registrati durante le prime 24 ore di malattia critica.
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Prime 24 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wood MD, Jacobson JA, Maslove DM, Muscedere JG, Boyd JG; Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group. The physiological determinants of near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation in critically ill adults. Intensive Care Med Exp. 2019 May 2;7(1):23. doi: 10.1186/s40635-019-0247-0.
- Wood MD, Maslove DM, Muscedere J, Scott SH, Boyd JG; Canadian Critical Care Trials Group. Robotic technology provides objective and quantifiable metrics of neurocognitive functioning in survivors of critical illness:A feasibility study. J Crit Care. 2018 Dec;48:228-236. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.09.011. Epub 2018 Sep 12.
- Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group; Canadian Critical Care Trials Group, Wood MD, Maslove DM, Muscedere JG, Day AG, Gordon Boyd J. Low brain tissue oxygenation contributes to the development of delirium in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2017 Oct;41:289-295. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1662-13
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