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Ossigenazione cerebrale ed esiti neurologici in seguito a malattia critica (CONFOCAL)

25 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Scopo dello studio La malattia critica che richiede il supporto vitale colpisce oltre 150.000 persone in Ontario ogni anno. Con un supporto aggressivo, il numero di persone che muoiono per malattie gravi sta diminuendo. Tuttavia, le persone che sopravvivono spesso hanno problemi neurologici. Questi problemi neurologici spesso includono difficoltà di memoria, concentrazione e attenzione. Questi problemi sono associati a una scarsa qualità della vita tra i sopravvissuti a malattie gravi. Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che contribuiscono a questi deficit neurologici. In particolare, i ricercatori stanno testando se i cambiamenti nell'erogazione di ossigeno al cervello durante la malattia critica sono correlati a complicanze neurologiche sia a breve che a lungo termine.

Procedure coinvolte nella ricerca Quando ai pazienti viene diagnosticata una malattia critica come shock o insufficienza respiratoria, vengono trattati con fluidi per via endovenosa, farmaci per aumentare la pressione sanguigna e possono essere posizionati su un ventilatore per assistere la respirazione. Sono osservati in un'unità di terapia intensiva (ICU). Questo protocollo di ricerca NON interferisce con il normale trattamento dei pazienti con malattia critica. La procedura coinvolta in questo protocollo di ricerca richiede il posizionamento di due adesivi su entrambi i lati della fronte del paziente e verranno registrate le informazioni sull'apporto di ossigeno al cervello. Quando il paziente si è ripreso dalla malattia critica, gli verrà chiesto di eseguire diversi test neurologici. Alcuni di questi test verranno eseguiti con carta e matita, mentre altri utilizzeranno un dispositivo robotico per testare i movimenti del braccio, il tempo di reazione e la concentrazione.

Potenziali danni, rischi o disagi:

Questo studio di ricerca prevede il posizionamento di un sensore adesivo su entrambi i lati della fronte. Raramente, i pazienti possono sviluppare un'eruzione cutanea a questi elettrodi. Gli investigatori monitorano molto attentamente i pazienti per le eruzioni cutanee e, se si verifica un'eruzione cutanea, il sensore adesivo verrà rimosso. Per quanto riguarda i test neurologici, raramente i pazienti possono avere una lieve rigidità muscolare dopo aver mosso le braccia nel robot. Gli investigatori non si aspettano altri ulteriori danni, rischi o disagi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un protocollo dettagliato è attualmente in fase di revisione per il finanziamento presso Physician Services Incorporated e può essere incluso in attesa di decisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sta reclutando pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva medico/chirurgica da 33 posti letto presso un centro medico accademico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche definiti come aventi:

    1. Insufficienza respiratoria: Definita come ventilazione meccanica invasiva per una durata prevista di >24 ore, o:
    2. Shock: definito come essere su uno dei seguenti agenti:
  • noradrenalina (>5 mcg/min) EV
  • epinefrina (a qualsiasi dose)
  • vasopressina (in combinazione con un altro pressore)
  • milrinone (in combinazione con un altro pressore)

Criteri di esclusione:

  • sopravvivenza attesa <24 ore
  • storia di disfunzione cognitiva
  • impossibilitato a partecipare ai test di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia critica
Questa potenziale coorte di pazienti in condizioni critiche avrà livelli di ossigeno nel tessuto cerebrale registrati per 24 ore dopo il ricovero con la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Questo dispositivo utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare i livelli di ossigeno nei tessuti (0-100%). I sensori sono posizionati sulla fronte dei soggetti per misurare l'ossigenazione del tessuto cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Percentuale di degenza in terapia intensiva trascorsa in delirio. La permanenza media in terapia intensiva è di 7 giorni presso il nostro istituto, tuttavia alcuni pazienti potrebbero rimanere molto più a lungo. Effettueremo lo screening del delirium fino a un massimo di 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Il CAM-ICU e l'ICDSC sono utilizzati per lo screening del delirium nei pazienti critici. Sulla base di questi due strumenti di screening convalidati, i pazienti saranno classificati come comatosi, deliranti o integri. La percentuale di permanenza in terapia intensiva che il partecipante trascorre in delirio è la misura dell'esito primario.
Percentuale di degenza in terapia intensiva trascorsa in delirio. La permanenza media in terapia intensiva è di 7 giorni presso il nostro istituto, tuttavia alcuni pazienti potrebbero rimanere molto più a lungo. Effettueremo lo screening del delirium fino a un massimo di 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive su compiti KINARM
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il KINARM è un dispositivo robotico che fornisce metriche quantitative del controllo neurocognitivo dei movimenti della parte superiore del braccio.
3 e 12 mesi
Prestazioni neurocognitive sugli RBANS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
L'RBANS è la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
3 e 12 mesi
Correlazione tra ossigenazione del tessuto cerebrale e parametri fisiologici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dal ricovero
Useremo i coefficienti di correlazione per descrivere la relazione tra l'ossigenazione del tessuto cerebrale ei parametri fisiologici registrati durante le prime 24 ore di malattia critica.
Prime 24 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1662-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i nostri dati in una rivista scientifica peer reviewed

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