Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering og nevrologiske utfall etter kritisk sykdom (CONFOCAL)

25. november 2016 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Formålet med studien Kritisk sykdom som krever livsstøtte påvirker over 150 000 mennesker i Ontario hvert år. Med aggressiv støtte reduseres antallet mennesker som dør av kritisk sykdom. Men mennesker som overlever har ofte nevrologiske problemer. Disse nevrologiske problemene inkluderer ofte vansker med hukommelse, konsentrasjon og oppmerksomhet. Disse problemene er assosiert med dårlig livskvalitet blant overlevende etter kritisk sykdom. Målet med denne studien er å identifisere faktorene som bidrar til disse nevrologiske mangelene. Spesielt tester etterforskerne om endringer i oksygentilførsel til hjernen under kritisk sykdom er relatert til både kort- og langsiktige nevrologiske komplikasjoner.

Prosedyrer involvert i forskningen Når pasienter blir diagnostisert med en kritisk sykdom som sjokk eller respirasjonssvikt, blir de behandlet med intravenøs væske, medisiner for å øke blodtrykket, og kan plasseres på en ventilator for å hjelpe med pusten. De blir observert på en intensivavdeling (ICU). Denne forskningsprotokollen forstyrrer IKKE normal behandling av pasienter med kritisk sykdom. Prosedyren involvert i denne forskningsprotokollen krever plassering av to klistremerker på hver side av pasientens panne, og informasjon om oksygentilførsel til hjernen vil bli registrert. Når pasienten har kommet seg etter den kritiske sykdommen, vil de bli bedt om å utføre flere nevrologiske tester. Noen av disse testene vil bli gjort med blyant og papir, mens andre vil bruke en robotenhet for å teste armbevegelser, reaksjonstid og konsentrasjon.

Potensielle skader, risikoer eller ubehag:

Denne forskningsstudien involverer plassering av en klistremerkesensor på hver side av pannen. I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle utslett på disse elektrodene. Etterforskerne overvåker pasienter svært nøye for utslett, og dersom det skal oppstå utslett vil klistremerkesensoren bli fjernet. Når det gjelder nevrologisk testing, kan pasienter sjelden ha noe mild muskelstivhet etter å ha beveget armene i roboten. Etterforskerne forventer ingen annen skade, risiko eller ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En detaljert protokoll er for tiden under vurdering for finansiering hos Physician Services Incorporated, og kan inkluderes i påvente av avgjørelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien rekrutterer kritisk syke pasienter innlagt på 33-sengers medisinsk/kirurgisk intensivavdeling ved et akademisk medisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter definert som å ha enten:

    1. Respirasjonssvikt: Definert som invasiv mekanisk ventilasjon for en antatt varighet på >24 timer, eller:
    2. Sjokk: Definert som å være på en av følgende agenter:
  • noradrenalin (>5 mcg/min) IV
  • adrenalin (i alle doser)
  • vasopressin (i kombinasjon med en annen pressor)
  • milrinon (i kombinasjon med en annen pressor)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse <24 timer
  • historie med kognitiv dysfunksjon
  • ikke kan delta i oppfølgingstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk sykdom
Denne potensielle gruppen av kritisk syke pasienter vil ha oksygennivåer i hjernevevet registrert i 24 timer etter innleggelse med nær infrarød spektroskopi.
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
Denne enheten bruker nær infrarød spektroskopi for å måle oksygennivåer i vevet (0-100%). Sensorene er plassert på forsøkspersonens panne for å måle oksygenering av hjernevev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Andel av ICU-opphold tilbrakt delirisk. Gjennomsnittlig intensivopphold er 7 dager ved vår institusjon, men noen pasienter kan bli mye lenger. Vi vil utføre deliriumscreening til maksimalt 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
CAM-ICU og ICDSC brukes til å screene for delirium hos kritisk syke pasienter. På grunnlag av disse to validerte screeningsverktøyene vil pasienter bli kategorisert som enten komatøse, deliriøse eller intakte. Prosentandelen av ICU-opphold som deltakeren tilbringer delirisk er det primære resultatmålet.
Andel av ICU-opphold tilbrakt delirisk. Gjennomsnittlig intensivopphold er 7 dager ved vår institusjon, men noen pasienter kan bli mye lenger. Vi vil utføre deliriumscreening til maksimalt 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse på KINARM-oppgaver
Tidsramme: 3 og 12 måneder
KINARM er en robotenhet som gir kvantitative beregninger av nevrokognitiv kontroll av overarmsbevegelser.
3 og 12 måneder
Nevrokognitiv ytelse på RBANS
Tidsramme: 3 og 12 måneder
RBANS er det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status
3 og 12 måneder
Korrelasjon mellom oksygenering av hjernevev og fysiologiske parametere
Tidsramme: Første 24 timer med opptak
Vi vil bruke korrelasjonskoeffisienter for å beskrive forholdet mellom oksygenering av hjernevev og fysiologiske parametere registrert i løpet av de første 24 timene av kritisk sykdom.
Første 24 timer med opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-1662-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere dataene våre i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere