- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344043
Zerebrale Sauerstoffversorgung und neurologische Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung (CONFOCAL)
Zweck der Studie Über 150.000 Menschen in Ontario sind jedes Jahr von einer lebenserhaltenden Krankheit betroffen. Mit aggressiver Unterstützung sinkt die Zahl der Menschen, die an einer kritischen Krankheit sterben. Menschen, die überleben, haben jedoch oft neurologische Probleme. Diese neurologischen Probleme beinhalten oft Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Konzentration und Aufmerksamkeit. Diese Probleme sind mit einer schlechten Lebensqualität bei Überlebenden einer kritischen Krankheit verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu identifizieren, die zu diesen neurologischen Defiziten beitragen. Insbesondere testen die Forscher, ob Änderungen in der Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer kritischen Erkrankung sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen neurologischen Komplikationen zusammenhängen.
An der Forschung beteiligte Verfahren Wenn bei Patienten eine kritische Krankheit wie Schock oder Atemversagen diagnostiziert wird, werden sie mit intravenösen Flüssigkeiten und Medikamenten zur Blutdruckerhöhung behandelt und können an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, um ihre Atmung zu unterstützen. Sie werden auf einer Intensivstation (ICU) beobachtet. Dieses Forschungsprotokoll beeinträchtigt NICHT die normale Behandlung von Patienten mit kritischen Erkrankungen. Das in diesem Forschungsprotokoll enthaltene Verfahren erfordert das Anbringen von zwei Aufklebern auf beiden Seiten der Stirn des Patienten, und es werden Informationen über die Sauerstoffzufuhr zum Gehirn aufgezeichnet. Wenn sich der Patient von der kritischen Krankheit erholt hat, wird er gebeten, mehrere neurologische Tests durchzuführen. Einige dieser Tests werden mit Bleistift und Papier durchgeführt, während andere ein Robotergerät verwenden, um Armbewegungen, Reaktionszeit und Konzentration zu testen.
Mögliche Schäden, Risiken oder Unannehmlichkeiten:
Diese Forschungsstudie beinhaltet die Platzierung eines Aufklebersensors auf beiden Seiten der Stirn. In seltenen Fällen kann es bei Patienten zu Hautausschlägen an diesen Elektroden kommen. Die Ermittler überwachen die Patienten sehr sorgfältig auf Hautausschläge, und wenn ein Hautausschlag auftreten sollte, wird der Aufklebersensor entfernt. In Bezug auf die neurologischen Tests können Patienten selten eine leichte Muskelsteifheit haben, nachdem sie ihre Arme im Roboter bewegt haben. Weitere Schäden, Risiken oder Unannehmlichkeiten erwarten die Ermittler nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Kingston General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kritisch kranke Patienten, definiert als:
- Atemversagen: Definiert als invasive mechanische Beatmung für eine vorhergesagte Dauer von >24 Stunden, oder:
- Schock: Definiert als auf einem der folgenden Agenten:
- Norepinephrin (>5 mcg/min) IV
- Epinephrin (in jeder Dosis)
- Vasopressin (in Kombination mit einem anderen Pressor)
- Milrinon (in Kombination mit einem anderen Pressor)
Ausschlusskriterien:
- erwartetes Überleben <24 Stunden
- Geschichte der kognitiven Dysfunktion
- nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kritische Krankheit
Bei dieser voraussichtlichen Kohorte von kritisch kranken Patienten werden die Sauerstoffwerte im Gehirngewebe 24 Stunden lang nach der Aufnahme mit Nahinfrarot-Spektroskopie aufgezeichnet.
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Dieses Gerät misst mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie den Sauerstoffgehalt des Gewebes (0–100 %).
Die Sensoren werden auf der Stirn der Probanden platziert, um die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delirium
Zeitfenster: Anteil des Aufenthaltes auf der Intensivstation im Delirium verbracht. Der durchschnittliche Aufenthalt auf der Intensivstation in unserer Einrichtung beträgt 7 Tage, einige Patienten können jedoch viel länger bleiben. Wir führen ein Delir-Screening bis maximal 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation durch.
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CAM-ICU und ICDSC werden zum Screening auf Delir bei kritisch kranken Patienten verwendet.
Auf der Grundlage dieser beiden validierten Screening-Tools werden die Patienten entweder als komatös, delirierend oder intakt kategorisiert.
Der Prozentsatz des Aufenthaltes auf der Intensivstation, den der Teilnehmer im Delirium verbringt, ist das primäre Ergebnismaß.
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Anteil des Aufenthaltes auf der Intensivstation im Delirium verbracht. Der durchschnittliche Aufenthalt auf der Intensivstation in unserer Einrichtung beträgt 7 Tage, einige Patienten können jedoch viel länger bleiben. Wir führen ein Delir-Screening bis maximal 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation durch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Leistung bei KINARM-Aufgaben
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Der KINARM ist ein Robotergerät, das quantitative Metriken der neurokognitiven Kontrolle von Oberarmbewegungen liefert.
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3 und 12 Monate
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Neurokognitive Leistung auf dem RBANS
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Das RBANS ist die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
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3 und 12 Monate
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Korrelation zwischen Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und physiologischen Parametern
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Eintritt
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Wir werden Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und physiologischen Parametern zu beschreiben, die während der ersten 24 Stunden einer kritischen Erkrankung aufgezeichnet wurden.
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Die ersten 24 Stunden nach Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wood MD, Jacobson JA, Maslove DM, Muscedere JG, Boyd JG; Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group. The physiological determinants of near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation in critically ill adults. Intensive Care Med Exp. 2019 May 2;7(1):23. doi: 10.1186/s40635-019-0247-0.
- Wood MD, Maslove DM, Muscedere J, Scott SH, Boyd JG; Canadian Critical Care Trials Group. Robotic technology provides objective and quantifiable metrics of neurocognitive functioning in survivors of critical illness:A feasibility study. J Crit Care. 2018 Dec;48:228-236. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.09.011. Epub 2018 Sep 12.
- Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group; Canadian Critical Care Trials Group, Wood MD, Maslove DM, Muscedere JG, Day AG, Gordon Boyd J. Low brain tissue oxygenation contributes to the development of delirium in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2017 Oct;41:289-295. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-1662-13
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