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Zerebrale Sauerstoffversorgung und neurologische Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung (CONFOCAL)

25. November 2016 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Zweck der Studie Über 150.000 Menschen in Ontario sind jedes Jahr von einer lebenserhaltenden Krankheit betroffen. Mit aggressiver Unterstützung sinkt die Zahl der Menschen, die an einer kritischen Krankheit sterben. Menschen, die überleben, haben jedoch oft neurologische Probleme. Diese neurologischen Probleme beinhalten oft Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Konzentration und Aufmerksamkeit. Diese Probleme sind mit einer schlechten Lebensqualität bei Überlebenden einer kritischen Krankheit verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu identifizieren, die zu diesen neurologischen Defiziten beitragen. Insbesondere testen die Forscher, ob Änderungen in der Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer kritischen Erkrankung sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen neurologischen Komplikationen zusammenhängen.

An der Forschung beteiligte Verfahren Wenn bei Patienten eine kritische Krankheit wie Schock oder Atemversagen diagnostiziert wird, werden sie mit intravenösen Flüssigkeiten und Medikamenten zur Blutdruckerhöhung behandelt und können an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, um ihre Atmung zu unterstützen. Sie werden auf einer Intensivstation (ICU) beobachtet. Dieses Forschungsprotokoll beeinträchtigt NICHT die normale Behandlung von Patienten mit kritischen Erkrankungen. Das in diesem Forschungsprotokoll enthaltene Verfahren erfordert das Anbringen von zwei Aufklebern auf beiden Seiten der Stirn des Patienten, und es werden Informationen über die Sauerstoffzufuhr zum Gehirn aufgezeichnet. Wenn sich der Patient von der kritischen Krankheit erholt hat, wird er gebeten, mehrere neurologische Tests durchzuführen. Einige dieser Tests werden mit Bleistift und Papier durchgeführt, während andere ein Robotergerät verwenden, um Armbewegungen, Reaktionszeit und Konzentration zu testen.

Mögliche Schäden, Risiken oder Unannehmlichkeiten:

Diese Forschungsstudie beinhaltet die Platzierung eines Aufklebersensors auf beiden Seiten der Stirn. In seltenen Fällen kann es bei Patienten zu Hautausschlägen an diesen Elektroden kommen. Die Ermittler überwachen die Patienten sehr sorgfältig auf Hautausschläge, und wenn ein Hautausschlag auftreten sollte, wird der Aufklebersensor entfernt. In Bezug auf die neurologischen Tests können Patienten selten eine leichte Muskelsteifheit haben, nachdem sie ihre Arme im Roboter bewegt haben. Weitere Schäden, Risiken oder Unannehmlichkeiten erwarten die Ermittler nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein detailliertes Protokoll wird derzeit für die Finanzierung bei Physician Services Incorporated geprüft und kann bis zur Entscheidung beigefügt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden kritisch kranke Patienten rekrutiert, die auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation mit 33 Betten eines akademischen medizinischen Zentrums aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Patienten, definiert als:

    1. Atemversagen: Definiert als invasive mechanische Beatmung für eine vorhergesagte Dauer von >24 Stunden, oder:
    2. Schock: Definiert als auf einem der folgenden Agenten:
  • Norepinephrin (>5 mcg/min) IV
  • Epinephrin (in jeder Dosis)
  • Vasopressin (in Kombination mit einem anderen Pressor)
  • Milrinon (in Kombination mit einem anderen Pressor)

Ausschlusskriterien:

  • erwartetes Überleben <24 Stunden
  • Geschichte der kognitiven Dysfunktion
  • nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritische Krankheit
Bei dieser voraussichtlichen Kohorte von kritisch kranken Patienten werden die Sauerstoffwerte im Gehirngewebe 24 Stunden lang nach der Aufnahme mit Nahinfrarot-Spektroskopie aufgezeichnet.
Dieses Gerät misst mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie den Sauerstoffgehalt des Gewebes (0–100 %). Die Sensoren werden auf der Stirn der Probanden platziert, um die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Anteil des Aufenthaltes auf der Intensivstation im Delirium verbracht. Der durchschnittliche Aufenthalt auf der Intensivstation in unserer Einrichtung beträgt 7 Tage, einige Patienten können jedoch viel länger bleiben. Wir führen ein Delir-Screening bis maximal 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation durch.
CAM-ICU und ICDSC werden zum Screening auf Delir bei kritisch kranken Patienten verwendet. Auf der Grundlage dieser beiden validierten Screening-Tools werden die Patienten entweder als komatös, delirierend oder intakt kategorisiert. Der Prozentsatz des Aufenthaltes auf der Intensivstation, den der Teilnehmer im Delirium verbringt, ist das primäre Ergebnismaß.
Anteil des Aufenthaltes auf der Intensivstation im Delirium verbracht. Der durchschnittliche Aufenthalt auf der Intensivstation in unserer Einrichtung beträgt 7 Tage, einige Patienten können jedoch viel länger bleiben. Wir führen ein Delir-Screening bis maximal 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung bei KINARM-Aufgaben
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Der KINARM ist ein Robotergerät, das quantitative Metriken der neurokognitiven Kontrolle von Oberarmbewegungen liefert.
3 und 12 Monate
Neurokognitive Leistung auf dem RBANS
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Das RBANS ist die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
3 und 12 Monate
Korrelation zwischen Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und physiologischen Parametern
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Eintritt
Wir werden Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Beziehung zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und physiologischen Parametern zu beschreiben, die während der ersten 24 Stunden einer kritischen Erkrankung aufgezeichnet wurden.
Die ersten 24 Stunden nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1662-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Daten in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlichen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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