Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale zuurstofvoorziening en neurologische resultaten na kritieke ziekte (CONFOCAL)

25 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Doel van de studie Ernstige ziekte die levensondersteuning vereist, treft elk jaar meer dan 150.000 mensen in Ontario. Met agressieve steun neemt het aantal mensen dat sterft aan een kritieke ziekte af. Mensen die overleven, hebben echter vaak neurologische problemen. Deze neurologische problemen omvatten vaak problemen met geheugen, concentratie en aandacht. Deze problemen houden verband met een slechte kwaliteit van leven bij overlevenden van een kritieke ziekte. Het doel van deze studie is om de factoren te identificeren die bijdragen aan deze neurologische gebreken. Concreet testen de onderzoekers of veranderingen in de zuurstoftoevoer naar de hersenen tijdens kritieke ziekte verband houden met neurologische complicaties op zowel de korte als de lange termijn.

Procedures betrokken bij het onderzoek Wanneer patiënten worden gediagnosticeerd met een kritieke ziekte zoals shock of respiratoire insufficiëntie, worden ze behandeld met intraveneuze vloeistoffen, medicijnen om hun bloeddruk te verhogen en kunnen ze op een beademingsapparaat worden geplaatst om hun ademhaling te ondersteunen. Ze worden geobserveerd op een intensive care-afdeling (ICU). Dit onderzoeksprotocol interfereert NIET met de normale behandeling van patiënten met een kritieke ziekte. De procedure die bij dit onderzoeksprotocol betrokken is, vereist de plaatsing van twee stickers aan weerszijden van het voorhoofd van de patiënt en informatie over de zuurstoftoevoer naar de hersenen zal worden vastgelegd. Wanneer de patiënt is hersteld van de kritieke ziekte, wordt hem gevraagd verschillende neurologische tests uit te voeren. Sommige van deze tests worden uitgevoerd met potlood en papier, terwijl andere een robotapparaat gebruiken om armbewegingen, reactietijd en concentratie te testen.

Potentiële schade, risico's of ongemakken:

Dit onderzoek omvat de plaatsing van een stickersensor aan weerszijden van het voorhoofd. Zelden kunnen patiënten uitslag krijgen op deze elektroden. De onderzoekers controleren patiënten zeer zorgvuldig op huiduitslag en als er huiduitslag optreedt, wordt de stickersensor verwijderd. Met betrekking tot de neurologische tests kunnen patiënten zelden enige lichte spierstijfheid hebben na het bewegen van hun armen in de robot. De onderzoekers verwachten geen verdere schade, risico's of ongemakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gedetailleerd protocol wordt momenteel beoordeeld voor financiering bij Physician Services Incorporated en kan worden opgenomen in afwachting van een beslissing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie rekruteert ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op de medische/chirurgische intensive care-afdeling met 33 bedden van een academisch medisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten gedefinieerd als:

    1. Ademhalingsfalen: Gedefinieerd als invasieve mechanische beademing gedurende een voorspelde duur van >24 uur, of:
    2. Shock: Gedefinieerd als zijnde op een van de volgende middelen:
  • noradrenaline (>5 mcg/min) IV
  • epinefrine (bij elke dosis)
  • vasopressine (in combinatie met een andere pressor)
  • milrinon (in combinatie met een andere pressor)

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte overleving <24 uur
  • geschiedenis van cognitieve disfunctie
  • niet in staat om deel te nemen aan vervolgonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritieke ziekte
Bij dit toekomstige cohort van ernstig zieke patiënten wordt gedurende 24 uur na opname het zuurstofgehalte in het hersenweefsel geregistreerd met nabij-infraroodspectroscopie.
Apparaat: Nabij infrarood spectroscopie
Dit apparaat maakt gebruik van nabij-infraroodspectroscopie om het zuurstofgehalte in weefsels (0-100%) te meten. De sensoren worden op het voorhoofd van de proefpersonen geplaatst om de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Aandeel IC-verblijf ijlend doorgebracht. Het gemiddelde verblijf op de IC is 7 dagen in onze instelling, maar sommige patiënten kunnen veel langer blijven. Wij voeren deliriumscreening uit tot maximaal 30 dagen na IC-opname.
De CAM-ICU en ICDSC worden gebruikt om te screenen op delirium bij ernstig zieke patiënten. Op basis van deze twee gevalideerde screeningstools worden patiënten gecategoriseerd als comateus, ijlend of intact. Het percentage IC-verblijf dat de deelnemer ijlend doorbrengt, is de primaire uitkomstmaat.
Aandeel IC-verblijf ijlend doorgebracht. Het gemiddelde verblijf op de IC is 7 dagen in onze instelling, maar sommige patiënten kunnen veel langer blijven. Wij voeren deliriumscreening uit tot maximaal 30 dagen na IC-opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties op KINARM-taken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De KINARM is een robotachtig apparaat dat kwantitatieve metrieken levert van de neurocognitieve controle van bovenarmbewegingen.
3 en 12 maanden
Neurocognitieve prestaties op de RBANS
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De RBANS is de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
3 en 12 maanden
Correlatie tussen zuurstofvoorziening van hersenweefsel en fysiologische parameters
Tijdsspanne: Eerste 24 uur opname
We zullen correlatiecoëfficiënten gebruiken om de relatie te beschrijven tussen de oxygenatie van hersenweefsel en fysiologische parameters die tijdens de eerste 24 uur van kritieke ziekte zijn geregistreerd.
Eerste 24 uur opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1662-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze gegevens publiceren in een collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Nabij infrarood spectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren