- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02344043
Agyi oxigénellátás és neurológiai eredmények kritikus betegségeket követően (CONFOCAL)
A tanulmány célja Az életfenntartást igénylő kritikus betegség több mint 150 000 embert érint Ontarióban évente. Agresszív támogatással csökken azoknak a száma, akik kritikus betegségben halnak meg. A túlélőknek azonban gyakran vannak neurológiai problémái. Ezek a neurológiai problémák gyakran magukban foglalják a memória, a koncentráció és a figyelem nehézségeit. Ezek a problémák a kritikus betegségek túlélőinek rossz életminőségével járnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak ezekhez a neurológiai hiányosságokhoz. Pontosabban, a kutatók azt vizsgálják, hogy az agy oxigénellátásában bekövetkező változások a kritikus betegség során összefüggésben állnak-e mind a rövid, mind a hosszú távú neurológiai szövődményekkel.
A kutatásba bevont eljárások Amikor a betegeknél olyan kritikus betegséget diagnosztizálnak, mint például sokk vagy légzési elégtelenség, intravénás folyadékkal, vérnyomásemelő gyógyszerekkel kezelik őket, és lélegeztetőgépre helyezhetik őket, hogy segítsék légzésüket. Ezeket az intenzív osztályon (ICU) figyelik meg. Ez a kutatási protokoll NEM zavarja a kritikus betegségben szenvedő betegek normál kezelését. Az ebben a kutatási protokollban szereplő eljáráshoz két-két matricát kell elhelyezni a páciens homlokának mindkét oldalán, és rögzíteni kell az agyba történő oxigénszállítással kapcsolatos információkat. Amikor a beteg felépült a kritikus betegségből, több neurológiai vizsgálat elvégzésére is felkérik. A tesztek egy részét ceruzával és papírral végzik el, míg mások roboteszközzel tesztelik a karmozgásokat, a reakcióidőt és a koncentrációt.
Lehetséges ártalmak, kockázatok vagy kellemetlenségek:
Ez a kutatás magában foglalja egy matrica-érzékelő elhelyezését a homlok mindkét oldalán. Ritkán a betegeknél kiütések alakulhatnak ki ezeken az elektródákon. A vizsgálók nagyon gondosan figyelik a betegeket, hogy nem jelentkeznek-e kiütések, és ha kiütés lépne fel, a matricaérzékelőt eltávolítják. Ami a neurológiai vizsgálatot illeti, a betegek ritkán tapasztalhatnak enyhe izommerevséget, miután karjukat mozgatják a robotban. A nyomozók nem számítanak további károkra, kockázatokra vagy kellemetlenségekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos állapotú betegek, akiknek a meghatározása szerint a következők valamelyike van:
- Légzési elégtelenség: Invazív mechanikus lélegeztetésként definiálható, előreláthatólag 24 óránál hosszabb ideig, vagy:
- Sokk: Az alábbi ügynökök egyikén van meghatározva:
- noradrenalin (>5 mcg/perc) IV
- epinefrin (bármilyen dózisban)
- vazopresszin (egy másik presszorral kombinálva)
- milrinon (egy másik presszorral kombinálva)
Kizárási kritériumok:
- várható túlélés <24 óra
- kognitív diszfunkció kórtörténete
- nem tud részt venni az utóvizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kritikus betegség
A kritikus állapotú betegek e leendő csoportjában az agyszövet oxigénszintjét közeli infravörös spektroszkópiával a felvétel után 24 órán keresztül rögzítik.
|
Ez a készülék közeli infravörös spektroszkópiát használ a szöveti oxigénszint (0-100%) mérésére.
Az érzékelőket az alanyok homlokára helyezik az agyszövet oxigénellátásának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium
Időkeret: Az intenzív osztályon töltött idő aránya kényelemben. Intézményünkben az intenzív osztályos tartózkodás átlagosan 7 nap, de egyes betegek ennél sokkal tovább is maradhatnak. Delíriumszűrést az intenzív osztályra való felvétel után maximum 30 napig végezünk.
|
A CAM-ICU és az ICDSC a delírium szűrésére szolgál kritikus állapotú betegeknél.
E két validált szűrőeszköz alapján a betegeket kómás, káprázatos vagy ép kategóriákba sorolják.
Az intenzív osztályon töltött idő százalékos aránya, amelyet a résztvevő kénytelenül tölt, az elsődleges eredménymérő.
|
Az intenzív osztályon töltött idő aránya kényelemben. Intézményünkben az intenzív osztályos tartózkodás átlagosan 7 nap, de egyes betegek ennél sokkal tovább is maradhatnak. Delíriumszűrést az intenzív osztályra való felvétel után maximum 30 napig végezünk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurokognitív teljesítmény KINARM feladatokon
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A KINARM egy robotizált eszköz, amely kvantitatív mérőszámokat szolgáltat a felkar mozgásának neurokognitív kontrolljáról.
|
3 és 12 hónap
|
Neurokognitív teljesítmény az RBANS-en
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az RBANS a neuropszichológiai állapot felmérésének megismételhető eleme
|
3 és 12 hónap
|
Összefüggés az agyszövet oxigénellátása és a fiziológiai paraméterek között
Időkeret: A belépés első 24 órája
|
Korrelációs együtthatók segítségével írjuk le az agyszövet oxigénellátása és a kritikus betegség első 24 órájában rögzített fiziológiai paraméterek közötti kapcsolatot.
|
A belépés első 24 órája
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wood MD, Jacobson JA, Maslove DM, Muscedere JG, Boyd JG; Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group. The physiological determinants of near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation in critically ill adults. Intensive Care Med Exp. 2019 May 2;7(1):23. doi: 10.1186/s40635-019-0247-0.
- Wood MD, Maslove DM, Muscedere J, Scott SH, Boyd JG; Canadian Critical Care Trials Group. Robotic technology provides objective and quantifiable metrics of neurocognitive functioning in survivors of critical illness:A feasibility study. J Crit Care. 2018 Dec;48:228-236. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.09.011. Epub 2018 Sep 12.
- Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes Following Critical Illness (CONFOCAL) Research Group; Canadian Critical Care Trials Group, Wood MD, Maslove DM, Muscedere JG, Day AG, Gordon Boyd J. Low brain tissue oxygenation contributes to the development of delirium in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2017 Oct;41:289-295. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-1662-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium
-
Centre Hospitalier St AnneToborzásAutizmus spektrum zavarFranciaország
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
ReVision Optics, Inc.IsmeretlenTávollátás | PseudophakiaEgyesült Államok
-
ReVision Optics, Inc.Megszűnt
-
Eye Center of North FloridaMegszűntTávollátásEgyesült Államok
-
Whitten Laser EyeIsmeretlenTávollátásEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
ReVision Optics, Inc.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen