Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oxigénellátás és neurológiai eredmények kritikus betegségeket követően (CONFOCAL)

2016. november 25. frissítette: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

A tanulmány célja Az életfenntartást igénylő kritikus betegség több mint 150 000 embert érint Ontarióban évente. Agresszív támogatással csökken azoknak a száma, akik kritikus betegségben halnak meg. A túlélőknek azonban gyakran vannak neurológiai problémái. Ezek a neurológiai problémák gyakran magukban foglalják a memória, a koncentráció és a figyelem nehézségeit. Ezek a problémák a kritikus betegségek túlélőinek rossz életminőségével járnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak ezekhez a neurológiai hiányosságokhoz. Pontosabban, a kutatók azt vizsgálják, hogy az agy oxigénellátásában bekövetkező változások a kritikus betegség során összefüggésben állnak-e mind a rövid, mind a hosszú távú neurológiai szövődményekkel.

A kutatásba bevont eljárások Amikor a betegeknél olyan kritikus betegséget diagnosztizálnak, mint például sokk vagy légzési elégtelenség, intravénás folyadékkal, vérnyomásemelő gyógyszerekkel kezelik őket, és lélegeztetőgépre helyezhetik őket, hogy segítsék légzésüket. Ezeket az intenzív osztályon (ICU) figyelik meg. Ez a kutatási protokoll NEM zavarja a kritikus betegségben szenvedő betegek normál kezelését. Az ebben a kutatási protokollban szereplő eljáráshoz két-két matricát kell elhelyezni a páciens homlokának mindkét oldalán, és rögzíteni kell az agyba történő oxigénszállítással kapcsolatos információkat. Amikor a beteg felépült a kritikus betegségből, több neurológiai vizsgálat elvégzésére is felkérik. A tesztek egy részét ceruzával és papírral végzik el, míg mások roboteszközzel tesztelik a karmozgásokat, a reakcióidőt és a koncentrációt.

Lehetséges ártalmak, kockázatok vagy kellemetlenségek:

Ez a kutatás magában foglalja egy matrica-érzékelő elhelyezését a homlok mindkét oldalán. Ritkán a betegeknél kiütések alakulhatnak ki ezeken az elektródákon. A vizsgálók nagyon gondosan figyelik a betegeket, hogy nem jelentkeznek-e kiütések, és ha kiütés lépne fel, a matricaérzékelőt eltávolítják. Ami a neurológiai vizsgálatot illeti, a betegek ritkán tapasztalhatnak enyhe izommerevséget, miután karjukat mozgatják a robotban. A nyomozók nem számítanak további károkra, kockázatokra vagy kellemetlenségekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részletes protokoll jelenleg a Physician Services Incorporatednél finanszírozás céljából felülvizsgálat alatt áll, és a határozathozatalig beépíthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan kritikus állapotú betegeket toboroz, akiket egy akadémiai egészségügyi központ 33 ágyas orvosi/sebészeti intenzív osztályára vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos állapotú betegek, akiknek a meghatározása szerint a következők valamelyike ​​van:

    1. Légzési elégtelenség: Invazív mechanikus lélegeztetésként definiálható, előreláthatólag 24 óránál hosszabb ideig, vagy:
    2. Sokk: Az alábbi ügynökök egyikén van meghatározva:
  • noradrenalin (>5 mcg/perc) IV
  • epinefrin (bármilyen dózisban)
  • vazopresszin (egy másik presszorral kombinálva)
  • milrinon (egy másik presszorral kombinálva)

Kizárási kritériumok:

  • várható túlélés <24 óra
  • kognitív diszfunkció kórtörténete
  • nem tud részt venni az utóvizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikus betegség
A kritikus állapotú betegek e leendő csoportjában az agyszövet oxigénszintjét közeli infravörös spektroszkópiával a felvétel után 24 órán keresztül rögzítik.
Ez a készülék közeli infravörös spektroszkópiát használ a szöveti oxigénszint (0-100%) mérésére. Az érzékelőket az alanyok homlokára helyezik az agyszövet oxigénellátásának mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: Az intenzív osztályon töltött idő aránya kényelemben. Intézményünkben az intenzív osztályos tartózkodás átlagosan 7 nap, de egyes betegek ennél sokkal tovább is maradhatnak. Delíriumszűrést az intenzív osztályra való felvétel után maximum 30 napig végezünk.
A CAM-ICU és az ICDSC a delírium szűrésére szolgál kritikus állapotú betegeknél. E két validált szűrőeszköz alapján a betegeket kómás, káprázatos vagy ép kategóriákba sorolják. Az intenzív osztályon töltött idő százalékos aránya, amelyet a résztvevő kénytelenül tölt, az elsődleges eredménymérő.
Az intenzív osztályon töltött idő aránya kényelemben. Intézményünkben az intenzív osztályos tartózkodás átlagosan 7 nap, de egyes betegek ennél sokkal tovább is maradhatnak. Delíriumszűrést az intenzív osztályra való felvétel után maximum 30 napig végezünk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív teljesítmény KINARM feladatokon
Időkeret: 3 és 12 hónap
A KINARM egy robotizált eszköz, amely kvantitatív mérőszámokat szolgáltat a felkar mozgásának neurokognitív kontrolljáról.
3 és 12 hónap
Neurokognitív teljesítmény az RBANS-en
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az RBANS a neuropszichológiai állapot felmérésének megismételhető eleme
3 és 12 hónap
Összefüggés az agyszövet oxigénellátása és a fiziológiai paraméterek között
Időkeret: A belépés első 24 órája
Korrelációs együtthatók segítségével írjuk le az agyszövet oxigénellátása és a kritikus betegség első 24 órájában rögzített fiziológiai paraméterek közötti kapcsolatot.
A belépés első 24 órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John G Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1662-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatainkat egy lektorált tudományos folyóiratban tesszük közzé

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia

3
Iratkozz fel