Midtvejsresultater af første MTP-arthroplastik med Primus™ FGT-implantat.
12. september 2016 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Et observationsstudie efter markedet for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Primus™ FGT-implantat efter mindst 5 års opfølgning
Fodsilikoneimplantater lider under et dårligt ry på markedet på grund af dårlige resultater opnået med de første generationer af implantater. Allergi over for silikone, infektioner på grund af silikone og brud på implantater plejede at være almindelige med tidligere generationer af silikoneimplantater. Publikationer vedrørende disse implantater viste, at overlevelsesraterne efter 5 års opfølgning var utilfredsstillende.
Siden 1998 har Tornier solgt en ny generation af silikoneimplantater lavet af Ultrasil™. Brugen af dette nye materiale i dets fremstillingsproces sammen med dets innovative geometri gør Primus™ FGT til et meget mere modstandsdygtigt, anatomisk og langtidsholdbart implantat.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af implantationen af Primus™ FGT-implantat i stortå-arthroplastik. Studiet vil fange langsigtede resultater i form af funktionelle målinger fra dokumenterede kliniske data. Andre mål er at evaluere resultaterne i form af radiologisk evaluering og sikkerhed under al opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel post-marketing overvågningsundersøgelse, udført af 1 (én) investigator på 1 (én) italiensk lokalitet.
- Præoperative og peroperative data blev indsamlet retrospektivt.
- Postoperative data (minimum 5 års opfølgning eller indtil implantatrevision) blev indsamlet prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vicenza, Italien, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har inkluderet alle patienter, der havde fået en Primus™ FGT-implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har fået en Primus™ FGT-implantation for en af følgende indikationer: hallux limitus, hallux rigidus, hallux abducto valgus forbundet med svær arthritis, ustabilt eller smertefuldt led fra tidligere operation på stortåen,
- patienten har alle nødvendige kliniske og radiografiske data til rådighed.
- patienten er blevet informeret om denne videnskabelige undersøgelse og har givet sit samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- patienten har ikke tilgængelige kliniske og radiografiske opfølgningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP Score - Samlet
Tidsramme: gennemsnitlig 6,9 års opfølgning (interval 5,2 - 9,5)
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankel Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) score er sammensat af 3 underscores: (i) Smertescore varierer fra 0 til 40 point; Funktionsscore varierer fra 0 til 45 point; Justering varierer fra 0 til 15 punkter.
Den samlede AOFAS-score varierer derefter fra 0 til 100 point.
Et resultat over 80 point betragtes som "godt", under 20 point som "dårligt".
|
gennemsnitlig 6,9 års opfølgning (interval 5,2 - 9,5)
|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP - SMERTE Score
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Smerte er en underscore af AOFAS Hallux-MTP-IP scoren og måles på en skala på 40 point - den højere værdi repræsenterer en minimal smerte.
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
|
Smerter ved passiv bevægelse af MTP1
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Antal patienter, der rapporterer smerter ved passiv bevægelse af MTP1 ved præoperative og postoperative besøg.
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
|
Smerter ved tryk af MTP1
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Antal patienter, der rapporterede smerter ved tryk på MTP1 ved præoperative og postoperative besøg.
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
|
Vandrende perimeter
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Subjektiv evaluering af patienterne af deres gangperimeter, postoperativt versus præoperativt.
Patienten skulle vælge mellem 3 variabler: "forbedret", "samme", "forværret".
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
|
Smerter under gang
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Subjektiv evaluering af patienter om smerter under gang, postoperativt versus præoperativt.
Patienterne skulle vælge mellem 4 variabler: "forsvundet", "mindre", samme", "større".
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Subjektiv evaluering af patienter om deres smerter i hvile, postoperativt versus præoperativt.
Patienterne skulle vælge mellem 4 variabler: "forsvundet", "mindre", "samme, "større".
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteolyse
Tidsramme: gennemsnitlig 6,9 år (interval, 5,5 - 9,5)
|
Osteolyseevaluering blev beskrevet som: fraværende eller til stede.
Radiologiske evalueringer blev udført ud fra tilgængelige frontale og laterale røntgenstråler.
|
gennemsnitlig 6,9 år (interval, 5,5 - 9,5)
|
|
Knogleresorption
Tidsramme: gennemsnitlig 6,9 år (interval, 5,5 - 9,5)
|
Knogleresorptionsevaluering blev beskrevet som: fraværende eller til stede.
Radiologiske evalueringer blev udført fra tilgængelige frontale og laterale røntgenstråler.
|
gennemsnitlig 6,9 år (interval, 5,5 - 9,5)
|
|
Implantatets overlevelse.
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Overlevelsen af implantatet vurderes i henhold til antallet af implantatrevisioner eller genoperationer, uanset årsagen.
|
gennemsnitlig opfølgning på 6,9 år (interval, 5,2 - 9,5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202-T-FGTI-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .