Résultats à moyen terme de la première arthroplastie MTP avec l'implant Primus™ FGT.
12 septembre 2016 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH
Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant Primus™ FGT avec un minimum de 5 ans de suivi
Les prothèses de pied en silicone souffrent d'une mauvaise réputation sur le marché, due aux mauvais résultats obtenus avec les premières générations de prothèses. Les allergies au silicone, les infections dues au silicone et la rupture des implants étaient courantes avec les générations précédentes d'implants en silicone. Les publications relatives à ces implants ont montré que les taux de survie après 5 ans de suivi n'étaient pas satisfaisants.
Depuis 1998, Tornier commercialise une nouvelle génération d'implants en silicone en Ultrasil™. L'utilisation de ce nouveau matériau dans son processus de fabrication ainsi que sa géométrie innovante font du Primus™ FGT un implant beaucoup plus résistant, anatomique et durable.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de l'implantation de l'implant Primus™ FGT dans l'arthroplastie du gros orteil. L'étude saisira les résultats à long terme en termes de mesures fonctionnelles à partir de données cliniques documentées. D'autres objectifs sont d'évaluer les résultats en termes d'évaluation radiologique et de sécurité au cours de tout le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de surveillance post-commercialisation, réalisée par 1 (un) investigateur dans 1 (un) site italien.
- Les données préopératoires et peropératoires ont été recueillies rétrospectivement.
- Les données postopératoires (au minimum 5 ans de suivi ou jusqu'à la révision de l'implant) ont été recueillies de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vicenza, Italie, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a inclus tous les patients qui avaient eu une implantation de Primus™ FGT.
La description
Critère d'intégration:
- le patient a eu une implantation de Primus™ FGT pour l'une des indications suivantes : hallux limitus, hallux rigidus, hallux abducto valgus associé à une arthrite sévère, articulation instable ou douloureuse suite à une intervention antérieure sur le gros orteil,
- patient disposant de toutes les données cliniques et radiographiques nécessaires.,
- le patient a été informé de cette étude scientifique et a donné son consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- le patient ne dispose pas de données de suivi cliniques et radiographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AOFAS Hallux-MTP-IP - Global
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle de 5,2 à 9,5)
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Le score AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) est composé de 3 sous-scores : (i) Le score de douleur est compris entre 0 et 40 points ; Le score de fonction est compris entre 0 et 45 points ; L'alignement va de 0 à 15 points.
Le score total AOFAS est alors compris entre 0 et 100 points.
Un résultat supérieur à 80 points est considéré comme "bon", inférieur à 20 points comme "mauvais".
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle de 5,2 à 9,5)
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AOFAS Hallux-MTP-IP - Score DOULEUR
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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La douleur est un sous-score du score AOFAS Hallux-MTP-IP et est mesurée sur une échelle de 40 points - la valeur la plus élevée représente une douleur minimale.
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Douleur au mouvement passif de MTP1
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Nombre de patients signalant une douleur au mouvement passif de MTP1 lors des visites préopératoires et postopératoires.
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Douleur à la pression de MTP1
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Nombre de patients signalant une douleur à la pression de MTP1 lors des visites préopératoires et postopératoires.
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Périmètre de marche
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Evaluation subjective par les patients de leur périmètre de marche, en postopératoire versus en préopératoire.
Le patient devait choisir parmi 3 variables : « amélioré », « pareil », « aggravé ».
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Douleur pendant la marche
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Évaluation subjective par les patients de la douleur pendant la marche, en postopératoire versus en préopératoire.
Les patients devaient choisir parmi 4 variables : "disparu", "moins", pareil", "plus".
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Douleur au repos
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Évaluation subjective des patients sur leur douleur au repos, en postopératoire versus en préopératoire.
Les patients devaient choisir parmi 4 variables : "disparu", "moins", "identique", "plus".
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ostéolyse
Délai: moyenne 6,9 ans (intervalle, 5,5 - 9,5)
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L'évaluation de l'ostéolyse était décrite comme : absente ou présente.
Les évaluations radiologiques ont été faites à partir des radiographies disponibles de face et de profil.
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moyenne 6,9 ans (intervalle, 5,5 - 9,5)
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La résorption osseuse
Délai: moyenne 6,9 ans (intervalle, 5,5 - 9,5)
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L'évaluation de la résorption osseuse était décrite comme : absente ou présente.
Les évaluations radiologiques ont été réalisées à partir des radiographies disponibles de face et de profil.
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moyenne 6,9 ans (intervalle, 5,5 - 9,5)
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Survie de l'implant.
Délai: suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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La survie de l'implant est évaluée en fonction du nombre de révisions implantaires ou de réinterventions, quelle qu'en soit la raison.
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suivi moyen de 6,9 ans (intervalle, 5,2 - 9,5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (Estimation)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202-T-FGTI-M
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