Střednědobé výsledky první MTP artroplastiky s implantátem Primus™ FGT.
12. září 2016 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Observační studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu Primus™ FGT po minimálně 5letém sledování
Silikonové implantáty na nohy trpí špatnou pověstí na trhu kvůli špatným výsledkům dosaženým s prvními generacemi implantátů. Alergie na silikon, infekce způsobené silikonem a prasknutí implantátů bývaly běžné u předchozích generací silikonových implantátů. Publikace týkající se těchto implantátů ukázaly, že míra přežití po 5 letech sledování byla neuspokojivá.
Od roku 1998 Tornier prodává novou generaci silikonových implantátů vyrobených z Ultrasil™. Použití tohoto nového materiálu ve výrobním procesu spolu s jeho inovativní geometrií činí z Primus™ FGT mnohem odolnější, anatomický a trvanlivý implantát.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky implantace implantátu Primus™ FGT u endoprotézy palce nohy. Studie zachytí dlouhodobé výsledky z hlediska funkčních metrik z dokumentovaných klinických dat. Dalšími cíli je vyhodnotit výsledky z hlediska radiologického hodnocení a bezpečnosti během všech následných opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační postmarketingová sledovací studie, kterou provedl 1 (jeden) zkoušející na 1 (jednom) italském pracovišti.
- Předoperační a peroperační data byla sbírána retrospektivně.
- Pooperační data (minimálně 5 let sledování nebo do revize implantátu) byla sbírána prospektivně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala všechny pacienty, kteří měli implantaci Primus™ FGT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient měl implantaci Primus™ FGT pro jednu z následujících indikací: hallux limitus, hallux rigidus, hallux abducto valgus spojený s těžkou artritidou, nestabilní nebo bolestivý kloub po předchozí operaci na palci u nohy,
- pacient má k dispozici všechna nezbytná klinická a rentgenová data.,
- pacient byl informován o této vědecké studii a poskytl svůj souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- pacient nemá k dispozici údaje o klinickém a rentgenovém sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AOFAS Hallux-MTP-IP – celkově
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozsah 5,2–9,5)
|
AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) skóre se skládá ze 3 dílčích skóre: (i) Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 40 bodů; Funkční skóre se pohybuje od 0 do 45 bodů; Zarovnání je v rozsahu od 0 do 15 bodů.
Celkové skóre AOFAS se pak pohybuje od 0 do 100 bodů.
Výsledek nad 80 bodů je považován za „dobrý“, pod 20 bodů za „špatný“.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozsah 5,2–9,5)
|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP - Skóre PAIN
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Bolest je dílčí skóre skóre AOFAS Hallux-MTP-IP a měří se na škále 40 bodů – vyšší hodnota představuje minimální bolest.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
|
Bolest při pasivním pohybu MTP1
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Počet pacientů uvádějících bolest při pasivním pohybu MTP1 při předoperačních a pooperačních návštěvách.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
|
Bolest při tlaku MTP1
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Počet pacientů uvádějících bolest při tlaku MTP1 při předoperačních a pooperačních návštěvách.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
|
Vycházkový obvod
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Subjektivní hodnocení jejich chodeckého obvodu pacienty, pooperačně versus předoperačně.
Pacient si musel vybrat ze 3 proměnných: "zlepšené", "stejné", "zhoršené".
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
|
Bolest při chůzi
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Subjektivní hodnocení bolesti při chůzi pacienty, pooperačně versus předoperačně.
Pacienti si museli vybrat ze 4 proměnných: „zmizel“, „méně“, stejný, „větší“.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Subjektivní hodnocení pacientů o klidové bolesti, pooperačně versus předoperačně.
Pacienti si museli vybrat ze 4 proměnných: „zmizel“, „méně“, „stejně, „větší“.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteolýza
Časové okno: průměr 6,9 let (rozsah 5,5–9,5)
|
Hodnocení osteolýzy bylo popsáno jako: nepřítomná nebo přítomná.
Radiologická hodnocení byla provedena z dostupných rentgenových snímků z čelního a bočního pohledu.
|
průměr 6,9 let (rozsah 5,5–9,5)
|
|
Resorpce kostí
Časové okno: průměr 6,9 let (rozsah 5,5–9,5)
|
Hodnocení kostní resorpce bylo popsáno jako: nepřítomné nebo přítomné.
Radiologická hodnocení byla provedena z dostupných rentgenových snímků z čelního a bočního pohledu.
|
průměr 6,9 let (rozsah 5,5–9,5)
|
|
Přežití implantátu.
Časové okno: průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Přežití implantátu se hodnotí podle počtu revizí implantátu nebo reoperací, ať je důvod jakýkoli.
|
průměrná doba sledování 6,9 let (rozmezí 5,2 – 9,5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202-T-FGTI-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .