Halbzeitergebnisse der ersten MTP-Arthroplastik mit dem Primus™ FGT-Implantat.
12. September 2016 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH
Eine Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Primus™ FGT-Implantats bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Fußimplantate aus Silikon haben auf dem Markt einen schlechten Ruf aufgrund der schlechten Ergebnisse, die mit den ersten Implantatgenerationen erzielt wurden. Silikonallergien, silikonbedingte Infektionen und Implantatbrüche waren bei früheren Generationen von Silikonimplantaten üblich. Veröffentlichungen zu diesen Implantaten zeigten, dass die Überlebensraten nach 5 Jahren Nachbeobachtung unbefriedigend waren.
Seit 1998 vertreibt Tornier eine neue Generation von Silikonimplantaten aus Ultrasil™. Die Verwendung dieses neuen Materials in seinem Herstellungsprozess zusammen mit seiner innovativen Geometrie machen das Primus™ FGT zu einem viel widerstandsfähigeren, anatomischeren und langlebigeren Implantat.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der Implantation des Primus™ FGT-Implantats bei der Großzehenendoprothetik. Die Studie wird langfristige Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Metriken aus dokumentierten klinischen Daten erfassen. Weitere Ziele sind die Bewertung der Ergebnisse in Bezug auf die radiologische Bewertung und die Sicherheit während der gesamten Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die von 1 (einem) Prüfarzt an 1 (einem) italienischen Standort durchgeführt wurde.
- Präoperative und peroperative Daten wurden retrospektiv erhoben.
- Postoperative Daten (mindestens 5 Jahre Nachbeobachtung oder bis zur Implantatrevision) wurden prospektiv erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vicenza, Italien, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die eine Primus™ FGT-Implantation hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient hatte eine Primus™ FGT-Implantation für eine der folgenden Indikationen: Hallux limitus, Hallux rigidus, Hallux abducto valgus in Verbindung mit schwerer Arthritis, instabiles oder schmerzhaftes Gelenk aufgrund einer früheren Operation an der großen Zehe,
- Patienten, denen alle erforderlichen klinischen und röntgenologischen Daten zur Verfügung stehen.,
- Der Patient wurde über diese wissenschaftliche Studie informiert und hat sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Für den Patienten liegen keine klinischen und röntgenologischen Nachsorgedaten vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AOFAS Hallux-MTP-IP-Score – Insgesamt
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) Score setzt sich aus 3 Teilscores zusammen: (i) Schmerzscore reicht von 0 bis 40 Punkten; Der Funktionswert reicht von 0 bis 45 Punkten; Die Ausrichtung reicht von 0 bis 15 Punkten.
Die AOFAS-Gesamtpunktzahl reicht dann von 0 bis 100 Punkten.
Ein Ergebnis über 80 Punkten gilt als „gut“, unter 20 Punkten als „schlecht“.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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AOFAS Hallux-MTP-IP - PAIN-Score
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Schmerz ist ein Subscore des AOFAS Hallux-MTP-IP-Scores und wird auf einer Skala von 40 Punkten gemessen – der höhere Wert entspricht einem minimalen Schmerz.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Schmerz bei passiver Bewegung von MTP1
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Anzahl der Patienten, die bei präoperativen und postoperativen Besuchen über Schmerzen bei passiver Bewegung von MTP1 berichteten.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Schmerzen bei Druck von MTP1
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Anzahl der Patienten, die bei präoperativen und postoperativen Besuchen über Schmerzen beim Druck von MTP1 berichteten.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Laufumfang
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Subjektive Bewertung des Gehumfangs durch die Patienten, postoperativ vs. präoperativ.
Der Patient musste zwischen 3 Variablen wählen: „besser“, „gleich“, „verschlechtert“.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Subjektive Einschätzung der Patienten über Schmerzen beim Gehen, postoperativ vs. präoperativ.
Die Patienten mussten zwischen 4 Variablen wählen: „verschwunden“, „weniger“, „gleich“, „größer“.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Ruheschmerz
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Subjektive Beurteilung der Patienten bezüglich Ruheschmerz, postoperativ vs. präoperativ.
Die Patienten mussten zwischen 4 Variablen wählen: „verschwunden“, „weniger“, „gleich“, „größer“.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteolyse
Zeitfenster: Durchschnitt 6,9 Jahre (Bereich 5,5 - 9,5)
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Osteolysebewertung wurde beschrieben als: nicht vorhanden oder vorhanden.
Radiologische Auswertungen wurden anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen von frontaler und lateraler Ansicht durchgeführt.
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Durchschnitt 6,9 Jahre (Bereich 5,5 - 9,5)
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Knochenresorption
Zeitfenster: Durchschnitt 6,9 Jahre (Bereich 5,5 - 9,5)
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Die Beurteilung der Knochenresorption wurde beschrieben als: nicht vorhanden oder vorhanden.
Radiologische Auswertungen wurden anhand der verfügbaren frontalen und seitlichen Röntgenaufnahmen durchgeführt.
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Durchschnitt 6,9 Jahre (Bereich 5,5 - 9,5)
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Überleben des Implantats.
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Das Überleben des Implantats wird anhand der Anzahl der Implantatrevisionen oder Reoperationen aus welchem Grund auch immer bewertet.
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mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren (Bereich 5,2 - 9,5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202-T-FGTI-M
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