Ensimmäisen Primus™ FGT -implantilla suoritetun MTP-nivelleikkauksen keskipitkän aikavälin tulokset.
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus Primus™ FGT -implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vähintään 5 vuoden seurannassa
Jalkojen silikoni-implantit kärsivät huonosta maineesta markkinoilla johtuen ensimmäisten sukupolvien implanttien huonoista tuloksista. Silikoniallergiat, silikonista johtuvat infektiot ja implanttien rikkoutuminen olivat yleisiä aiempien sukupolvien silikoni-implanttien kanssa. Näitä implantteja koskevat julkaisut osoittivat, että eloonjäämisluvut 5 vuoden seurannan jälkeen olivat epätyydyttävät.
Vuodesta 1998 lähtien Tornier on myynyt uuden sukupolven Ultrasil™-materiaalista valmistettuja silikoni-implantteja. Tämän uuden materiaalin käyttö valmistusprosessissa yhdessä sen innovatiivisen geometrian kanssa tekevät Primus™ FGT:stä paljon kestävämmän, anatomisemman ja pitkäikäisemmän implantin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Primus™ FGT -implanttien kliiniset tulokset isovarpaan artroplastiassa. Tutkimus kaappaa pitkän aikavälin tulokset toiminnallisten mittareiden osalta dokumentoiduista kliinisistä tiedoista. Muita tavoitteita on arvioida tuloksia säteilyarvioinnin ja turvallisuuden kannalta kaiken seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jonka suoritti 1 (yksi) tutkija 1 (yhdellä) italialaispaikalla.
- Preoperatiiviset ja peroperatiiviset tiedot kerättiin takautuvasti.
- Leikkauksen jälkeiset tiedot (vähintään 5 vuoden seuranta tai implantin tarkistamiseen asti) kerättiin prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen on osallistunut kaikki potilaat, joille oli tehty Primus™ FGT -istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle on tehty Primus™ FGT -istutus johonkin seuraavista indikaatioista: hallux limitus, hallux rigidus, hallux abducto valgus, johon liittyy vaikea niveltulehdus, epävakaa tai kivulias nivel aiemmasta isovarpaan leikkauksesta,
- potilaalla on saatavilla kaikki tarvittavat kliiniset ja radiografiset tiedot.
- potilaalle on tiedotettu tästä tieteellisestä tutkimuksesta ja hän on antanut suostumuksensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla ei ole saatavilla kliinisiä ja radiografisia seurantatietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP-pisteet - Kokonaispisteet
Aikaikkuna: keskimääräinen 6,9 vuoden seuranta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-phalangeal) -pistemäärä koostuu 3 alapisteestä: (i) Kipupisteet vaihtelevat 0 - 40 pistettä; Toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 0-45 pistettä; Tasaus vaihtelee välillä 0-15 pistettä.
AOFAS-kokonaispistemäärä on tällöin 0–100 pistettä.
Yli 80 pisteen tulos katsotaan "hyväksi", alle 20 pisteen "huonoksi".
|
keskimääräinen 6,9 vuoden seuranta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP - PAIN Score
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Kipu on AOFAS Hallux-MTP-IP -pistemäärän alapistemäärä, ja se mitataan 40 pisteen asteikolla - korkeampi arvo edustaa minimaalista kipua.
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
Kipu MTP1:n passiivisessa liikkeessä
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kipua MTP1:n passiivisen liikkeen yhteydessä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
Kipu MTP1:n paineessa
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kipua MTP1-paineen yhteydessä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
Kävelykehä
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi heidän kävelystään, leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta.
Potilaan oli valittava 3 muuttujasta: "parantunut", "sama", "pahentunut".
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
Kipu kävelyn aikana
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi kivusta kävelyn aikana, leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta.
Potilaiden oli valittava neljästä muuttujasta: "kadonnut", "vähemmän", "sama", "suurempi".
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi lepotilassa, leikkauksen jälkeisessä ja preoperatiivisessa kivussa.
Potilaiden oli valittava neljästä muuttujasta: "kadonnut", "vähemmän", "sama", "suurempi".
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteolyysi
Aikaikkuna: keskiarvo 6,9 vuotta (väli 5,5 - 9,5)
|
Osteolyysiarviointi kuvattiin seuraavasti: poissa tai läsnä.
Radiologiset arvioinnit tehtiin saatavilla olevista etu- ja sivukuvaröntgensäteistä.
|
keskiarvo 6,9 vuotta (väli 5,5 - 9,5)
|
|
Luun resorptio
Aikaikkuna: keskiarvo 6,9 vuotta (väli 5,5 - 9,5)
|
Luun resorption arviointi kuvattiin seuraavasti: puuttuu tai esiintyy.
Radiologiset arvioinnit suoritettiin saatavilla olevista etu- ja sivukuvaröntgensäteistä.
|
keskiarvo 6,9 vuotta (väli 5,5 - 9,5)
|
|
Implantin selviytyminen.
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan implanttien tarkistusten tai uusintaleikkausten lukumäärän mukaan, oli syy mikä tahansa.
|
keskimääräinen seurantajakso 6,9 vuotta (vaihteluväli 5,2 - 9,5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202-T-FGTI-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .