Średniookresowe wyniki pierwszej endoprotezoplastyki MTP z użyciem implantu Primus™ FGT.
12 września 2016 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania implantu Primus™ FGT po co najmniej 5 latach obserwacji
Silikonowe implanty stóp mają złą reputację na rynku, ze względu na słabe wyniki uzyskiwane przy implantach pierwszych generacji. Alergie na silikon, infekcje spowodowane silikonem i pękanie implantów były powszechne w przypadku poprzednich generacji implantów silikonowych. Publikacje dotyczące tych implantów wykazały, że wskaźniki przeżycia po 5 latach obserwacji były niezadowalające.
Od 1998 roku Tornier sprzedaje nową generację implantów silikonowych wykonanych z Ultrasil™. Zastosowanie tego nowego materiału w procesie produkcyjnym wraz z innowacyjną geometrią sprawiają, że Primus™ FGT jest znacznie bardziej wytrzymałym, anatomicznym i trwalszym implantem.
Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych wyników wszczepienia implantu Primus™ FGT w endoprotezoplastyce palucha. Badanie obejmie długoterminowe wyniki pod względem wskaźników funkcjonalnych z udokumentowanych danych klinicznych. Inne cele to ocena wyników pod względem oceny radiologicznej i bezpieczeństwa podczas całej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu, przeprowadzone przez 1 (jednego) badacza w 1 (jednym) ośrodku we Włoszech.
- Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne zebrano retrospektywnie.
- Dane pooperacyjne (minimum 5-letnia obserwacja lub do rewizji implantu) zostały zebrane prospektywnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmowało wszystkich pacjentów, u których wszczepiono Primus™ FGT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent miał wszczepiony implant Primus™ FGT z jednego ze wskazań: paluch graniczny, paluch sztywny, paluch odwodzący koślawy związany z ciężkim zapaleniem stawów, niestabilny lub bolesny staw po wcześniejszej operacji palucha,
- pacjent posiadający wszystkie niezbędne dane kliniczne i radiologiczne.,
- pacjent został poinformowany o tym badaniu naukowym i wyraził zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie ma dostępnych klinicznych i radiologicznych danych kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik AOFAS Hallux-MTP-IP — ogólny
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Skala AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) składa się z 3 wyników cząstkowych: (i) Ocena bólu mieści się w zakresie od 0 do 40 punktów; Wynik funkcji wynosi od 0 do 45 punktów; Wyrównanie mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów.
Całkowity wynik AOFAS wynosi wtedy od 0 do 100 punktów.
Wynik powyżej 80 punktów uznawany jest za „dobry”, poniżej 20 punktów za „zły”.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
AOFAS Hallux-MTP-IP - Ocena BÓLU
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Ból jest wynikiem cząstkowym skali AOFAS Hallux-MTP-IP i jest mierzony w 40-punktowej skali – wyższa wartość oznacza minimalny ból.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
Ból przy ruchu biernym MTP1
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Liczba pacjentów zgłaszających ból przy ruchu biernym MTP1 na wizytach przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
Ból przy ciśnieniu MTP1
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Liczba pacjentów zgłaszających ból przy ciśnieniu MTP1 na wizytach przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
Obwód spacerowy
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Subiektywna ocena obwodu chodu przez pacjentów w okresie pooperacyjnym i przedoperacyjnym.
Pacjent miał do wyboru 3 zmienne: „polepszyło się”, „tak samo”, „pogorszyło się”.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
Ból Podczas Chodzenia
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Subiektywna ocena bólu podczas chodzenia przez pacjentów w okresie pooperacyjnym i przedoperacyjnym.
Pacjenci mieli do wyboru 4 zmienne: „zniknął”, „mniej”, „tak samo”, „większy”.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Subiektywna ocena pacjentów na temat bólu spoczynkowego, pooperacyjnego i przedoperacyjnego.
Pacjenci mieli do wyboru 4 zmienne: „zniknął”, „mniej”, „taki sam”, „większy”.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteoliza
Ramy czasowe: średnio 6,9 lat (zakres od 5,5 do 9,5)
|
Ocenę osteolizy opisano jako: brak lub obecność.
Oceny radiologiczne przeprowadzono na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich z przodu iz boku.
|
średnio 6,9 lat (zakres od 5,5 do 9,5)
|
|
Resorpcja kości
Ramy czasowe: średnio 6,9 lat (zakres od 5,5 do 9,5)
|
Ocenę resorpcji kości opisano jako: brak lub obecność.
Oceny radiologiczne przeprowadzono na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich z przodu iz boku.
|
średnio 6,9 lat (zakres od 5,5 do 9,5)
|
|
Przeżycie implantu.
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Przeżycie implantu ocenia się na podstawie liczby rewizji implantu lub reoperacji, niezależnie od przyczyny.
|
średni czas obserwacji 6,9 lat (zakres 5,2 - 9,5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202-T-FGTI-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .