Risultati a medio termine della prima artroplastica MTP con impianto Primus™ FGT.
12 settembre 2016 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Uno studio osservazionale post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto Primus™ FGT con un follow-up minimo di 5 anni
Le protesi al silicone del piede soffrono di una cattiva reputazione sul mercato, a causa degli scarsi risultati ottenuti con le prime generazioni di impianti. Le allergie al silicone, le infezioni dovute al silicone e la rottura delle protesi erano comuni con le generazioni precedenti di protesi al silicone. Le pubblicazioni relative a tali impianti hanno mostrato che i tassi di sopravvivenza dopo 5 anni di follow-up erano insoddisfacenti.
Dal 1998, Tornier vende una nuova generazione di protesi al silicone realizzate in Ultrasil™. L'uso di questo nuovo materiale nel suo processo di produzione insieme alla sua geometria innovativa, rendono Primus™ FGT un impianto molto più resistente, anatomico e di lunga durata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici dell'impianto dell'impianto Primus™ FGT nell'artroplastica dell'alluce. Lo studio catturerà i risultati a lungo termine in termini di metriche funzionali da dati clinici documentati. Altri obiettivi sono valutare i risultati in termini di valutazione radiologica e di sicurezza durante tutto il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di sorveglianza post-marketing, condotto da 1 (uno) ricercatore in 1 (uno) sito italiano.
- I dati preoperatori e peroperatori sono stati raccolti retrospettivamente.
- I dati postoperatori (follow-up minimo di 5 anni o fino alla revisione dell'impianto) sono stati raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vicenza, Italia, 36100
- Casa Di Cura Villa Berica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha incluso tutti i pazienti che avevano avuto un impianto Primus™ FGT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha avuto un impianto Primus™ FGT per una delle seguenti indicazioni: alluce limite, alluce rigido, alluce abdotto valgo associato a grave artrite, articolazione instabile o dolorosa da precedente intervento chirurgico sull'alluce,
- paziente che dispone di tutti i dati clinici e radiografici necessari.,
- paziente è stato informato di questo studio scientifico e ha fornito il proprio consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- paziente non dispone di dati clinici e radiografici di follow-up disponibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio AOFAS Hallux-MTP-IP - Complessivo
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range 5,2 - 9,5)
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Il punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Hallux-MTP-IP (Hallux-Meta-Tarso-Phalangeal-Inter-Phalangeal) è composto da 3 sottopunteggi: (i) Il punteggio del dolore va da 0 a 40 punti; Il punteggio di funzione va da 0 a 45 punti; L'allineamento va da 0 a 15 punti.
Il punteggio totale AOFAS va quindi da 0 a 100 punti.
Un risultato superiore a 80 punti è considerato "buono", inferiore a 20 punti come "cattivo".
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follow-up medio di 6,9 anni (range 5,2 - 9,5)
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AOFAS Hallux-MTP-IP - Punteggio DOLORE
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Il dolore è un sottopunteggio del punteggio AOFAS Hallux-MTP-IP ed è misurato su una scala di 40 punti - il valore più alto rappresenta un dolore minimo.
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Dolore al movimento passivo di MTP1
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Numero di pazienti che hanno riportato dolore al movimento passivo di MTP1 durante le visite preoperatorie e postoperatorie.
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Dolore alla pressione di MTP1
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Numero di pazienti che hanno riportato dolore alla pressione di MTP1 durante le visite preoperatorie e postoperatorie.
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Perimetro pedonale
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Valutazione soggettiva da parte dei pazienti del loro perimetro di deambulazione, postoperatoria rispetto a quella preoperatoria.
Il paziente doveva scegliere tra 3 variabili: "migliorato", "uguale", "peggiorato".
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Valutazione soggettiva da parte dei pazienti del dolore durante la deambulazione, postoperatoria rispetto a quella preoperatoria.
I pazienti dovevano scegliere tra 4 variabili: "scomparso", "meno", uguale, "maggiore".
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Valutazione soggettiva dei pazienti circa il dolore a riposo, postoperatoria rispetto a quella preoperatoria.
I pazienti dovevano scegliere tra 4 variabili: "scomparso", "meno", "uguale, "maggiore".
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteolisi
Lasso di tempo: media 6,9 anni (range, 5,5 - 9,5)
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La valutazione dell'osteolisi è stata descritta come: assente o presente.
Le valutazioni radiologiche sono state effettuate dalle radiografie disponibili in vista frontale e laterale.
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media 6,9 anni (range, 5,5 - 9,5)
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Riassorbimento osseo
Lasso di tempo: media 6,9 anni (range, 5,5 - 9,5)
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La valutazione del riassorbimento osseo è stata descritta come: assente o presente.
Le valutazioni radiologiche sono state eseguite dalle radiografie disponibili in vista frontale e laterale.
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media 6,9 anni (range, 5,5 - 9,5)
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Sopravvivenza dell'impianto.
Lasso di tempo: follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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La sopravvivenza dell'impianto viene valutata in base al numero di revisioni implantari o di reinterventi, qualunque sia il motivo.
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follow-up medio di 6,9 anni (range, 5,2 - 9,5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano FIESCHI, MD, Casa di Cura Villa Berica - Vicenza - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1202-T-FGTI-M
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