Rh-endostatin i kombination med icotinib til avanceret NSCLC med EGFR-mutationer
23. marts 2015 opdateret af: Qiong Zhao, Zhejiang University
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Rh-endostatin (Endostar®) i kombination med icotinib til avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer
Denne enkeltarmede pilotundersøgelse forsøger at undersøge, hvor godt det at give icotinib med rh-endostatin (Endostar®) virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer i fremskreden stadium (NSCLC) med mutationer, der aktiverer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Icotinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Anti-angiogenisk lægemiddel, såsom rh-endostatin, kan blokere tumorvækst ved at hæmme tumorers evne til at vokse nye blodkar og sprede sig.
Det vides endnu ikke, om icotinib er mere effektivt, når det gives sammen med rh-endostatin til NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Open-label, enarmet, prospektiv pilotundersøgelse.
- Definition af fremskreden ikke-småcellet lungekræft: stadium IIIb eller IV. EGFR mutationsstatus: aktiverende mutation (defineret som deletion 19 eller exon 21 L858R mutation).
- Inden studiebehandlingen påbegyndes, kræves computertomografiscanninger af brystet, B-ultralyd af abdomen, 12-aflednings elektrokardiogram, MR-scanning af hjernen og en knoglescanning.
- Tumorrespons, baseret på investigator-vurderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1), vil blive evalueret hver 6. uge under behandlingen.
- Eksplorativ evaluering vil blive udført ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI).
- QoL vil blive vurderet ved hjælp af kernemodulet, som vil blive afsluttet af patienter ved baseline og før hver cyklus under behandlingen.
- Alle patienter, der afbryder behandlingen for tidligt af en eller anden grund, vil blive fulgt for overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qiong Zhao
- Telefonnummer: 0571-87236802
- E-mail: doczq.2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Ling Peng
- Telefonnummer: 0571-87236800
- E-mail: Drpengling@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af ikke-småcellet lungecancer, med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (defineret som deletion 19 eller exon 21 L858R-mutation).
- Stage IV sygdom ifølge 7. udgave af American Joint Committee on Cancer staging system - Målbar sygdom
- Forventet levetid på >= 12 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1, 500/mm^3, blodpladetal >= 100.000/mm^3, hæmoglobin >= 9,0 g/dL.
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN hos patienter uden lever- eller knoglemetastaser; < 5 x ULN hos patienter med lever- eller knoglemetastaser, cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN.
- Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN, delvis tromboplastintid (PTT) =< ULN
- Urin dipstick proteinuri < 2+. Patienter, der opdages at have >= 2 + proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal påvise < 1 g protein i løbet af 24 timer.
- Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
- Giv informeret skriftligt samtykke.
- Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning.
- Villig til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
- Bevis på involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser bekræftet ved hoved-CT eller hjerne-MR inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
- Forventning af behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
- Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Historie om hæmotyse.
- Klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
- Anden aktiv malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endostar og icotinib
Kombination af lægemiddel: Endostar: 15mg CIV d1-9, Q3w og icotinib: 125mg TID po.
Hvis der ikke observeres nogen progressiv sygdom, vil kombinationsbehandlingen fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom.
|
Endostar og icotinib anvendes som kombinationsbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (SKØN)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYTOP1501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .