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Rh-Endostatin in Kombination mit Icotinib bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutationen

23. März 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rh-Endostatin (Endostar®) in Kombination mit Icotinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen

Diese einarmige Pilotstudie versucht zu untersuchen, wie gut die Gabe von Icotinib mit rh-Endostatin (Endostar®) bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wirkt. Icotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Anti-Angiogenese-Medikamente wie rh-Endostatin können das Tumorwachstum blockieren, indem sie die Fähigkeit von Tumoren hemmen, neue Blutgefäße zu bilden und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob Icotinib wirksamer ist, wenn es zusammen mit rh-Endostatin bei NSCLC-Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Offene, einarmige, prospektive Pilotstudie.
  2. Definition von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Stadium IIIb oder IV. EGFR-Mutationsstatus: aktivierende Mutation (definiert als Deletion 19- oder Exon 21-L858R-Mutation).
  3. Vor Beginn der Studienbehandlung sind eine Computertomographie des Brustkorbs, B-Ultraschall des Abdomens, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, eine MRT-Untersuchung des Gehirns und eine Knochenuntersuchung erforderlich.
  4. Tumoransprechen, basierend auf Prüfarzt-bewerteten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v.1.1), wird während der Behandlung alle 6 Wochen ausgewertet.
  5. Die explorative Evaluation wird mittels dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE-MRI) durchgeführt.
  6. Die QoL wird anhand des Kernmoduls bewertet, das von den Patienten zu Studienbeginn und vor jedem Zyklus während der Behandlung ausgefüllt wird.
  7. Alle Patienten, die die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, werden hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierendem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (definiert als Deletion 19 oder Exon 21 L858R-Mutation).
  • Krankheit im Stadium IV gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging System – Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >= 12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3, Hämoglobin >= 9,0 g/dL.
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; < 5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen, nach Cockcroft-Gault berechnete Kreatinin-Clearance von >= 45 ml/min oder Kreatinin = < 1,5 x ULN.
  • Prothrombinzeit (PT) =< 1,5 x ULN, partielle Thromboplastinzeit (PTT) =< ULN
  • Urinteststreifen-Proteinurie < 2+. Bei Patienten, bei denen eine Proteinurie von >= 2 + bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und < 1 g Protein in 24 Stunden nachgewiesen werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab.
  • Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren.
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder von Hirnmetastasen, bestätigt durch Kopf-CT oder Hirn-MRT innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie.
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Geschichte der Hämoptyse.
  • Klinisch signifikante Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
  • Andere aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endostar und Icotinib
Arzneimittelkombination: Endostar: 15 mg CIV d1-9, Q3w und Icotinib: 125 mg TID po. Wenn keine fortschreitende Erkrankung beobachtet wird, wird die Kombinationsbehandlung fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung auftritt.
Arzneimittel: Endostar und Icotinib
Endostar und Icotinib werden als Kombinationstherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Endostatin-Injektion
  • Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Beta Pharma, Inc.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYTOP1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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