Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rh-endosztatin ikotinibbel kombinációban az EGFR-mutációkkal járó fejlett NSCLC-hez

2015. március 23. frissítette: Qiong Zhao, Zhejiang University

Egy tanulmány az Rh-endosztatin (Endostar®) ikotinibbel kombinációban való hatékonyságának értékelésére előrehaladott, EGFR-mutációkkal járó nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez az egykarú kísérleti tanulmány azt próbálja megvizsgálni, hogy az icotinib rh-endosztatinnal (Endostar®) történő adása milyen jól működik az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal rendelkező, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésében. Az ikotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az angiogenezis elleni gyógyszer, például az rh-endosztatin blokkolhatja a daganat növekedését azáltal, hogy gátolja a daganatok azon képességét, hogy új ereket növesztjenek és terjedjenek. Egyelőre nem ismert, hogy az icotinib hatékonyabb-e, ha rh-endosztatinnal együtt adják olyan NSCLC-s betegeknél, akiknek EGFR-aktiváló mutációi vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Nyílt, egykarú, prospektív kísérleti tanulmány.
  2. Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák meghatározása: IIIb vagy IV stádium. EGFR mutáció állapota: aktiváló mutáció (definíció szerint a 19. deléció vagy a 21. exon L858R mutációja).
  3. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a mellkas számítógépes tomográfiás vizsgálata, a has B ultrahangja, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az agy MRI-vizsgálata és a csontvizsgálat szükséges.
  4. Tumorválasz a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumokon alapul szilárd daganatokban (RECIST v.1.1), a kezelés alatt 6 hetente értékelik.
  5. A feltáró értékelést dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) segítségével végezzük.
  6. Az életminőséget az alapmodul segítségével értékelik, amelyet a betegek a kiinduláskor és a kezelés során minden ciklus előtt kitöltenek.
  7. Minden olyan beteget, aki bármilyen okból idő előtt abbahagyja a kezelést, követni kell a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrák szövettani dokumentálása, aktiváló epidermális növekedési faktor receptorral (deléció 19 vagy exon 21 L858R mutáció).
  • IV. stádiumú betegség az American Joint Committee on Cancer stádiumrendszer 7. kiadása szerint – Mérhető betegség
  • Várható élettartam >= 12 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1, 500/mm^3, vérlemezkeszám >= 100 000/mm^3, hemoglobin >= 9,0 g/dl.
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2,5-szerese ULN betegeknél máj- vagy csontmetasztázisok nélkül; <5-szöröse a normálérték felső határának olyan betegeknél, akiknek máj- vagy csontáttétje van, a Cockcroft-Gault által számított kreatinin-clearance >= 45 ml/perc vagy a kreatinin=<1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Protrombin idő (PT) = < 1,5 x ULN, parciális tromboplasztin idő (PTT) = < ULN
  • Vizeletmérő pálca proteinuria < 2+. Azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során >= 2 + proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 órán belül < 1 g fehérjét kell kimutatniuk.
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a randomizálás előtt, csak fogamzóképes korú nők esetében.
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából.
  • Szövet- és vérmintákat hajlandó biztosítani korrelatív kutatási célokra.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
  • Központi idegrendszeri érintettség vagy agyi metasztázisok bizonyítéka, amelyet fej CT vagy agy MRI igazolt a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül.
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a protokollterápia regisztrációját megelőző 28 napon belül.
  • Nagy műtéti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
  • Kisebb sebészeti beavatkozások, mint például finom tű szívás vagy magbiopszia a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • Hasi fisztula, gasztrointesztinális perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a protokoll terápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • A hemoptysis története.
  • Klinikailag jelentős fertőzések a kezelő vizsgáló megítélése szerint.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endostar és icotinib
A gyógyszer kombinációja: Endostar: 15 mg CIV d1-9, Q3w és icotinib: 125 mg TID po. Ha nem figyeltek meg progresszív betegséget, a kombinációs kezelést addig folytatják, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség nem lép fel.
Drog: Endostar és icotinib
Az Endostar és az icotinib kombinációs terápiaként használatos.
Más nevek:
  • Rekombináns humán endosztatin injekció
  • Ikotinib-hidroklorid tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Beta Pharma, Inc.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYTOP1501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Endostar és icotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel