- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02375022
EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에 대한 이코티닙과 Rh-엔도스타틴의 조합
2015년 3월 23일 업데이트: Qiong Zhao, Zhejiang University
EGFR 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암에서 이코티닙과 Rh-엔도스타틴(Endostar®)의 효능을 평가하기 위한 연구
이 단일 부문 파일럿 연구는 rh-엔도스타틴(Endostar®)과 함께 이코티닙을 투여하는 것이 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 얼마나 효과적인지 조사하려고 합니다.
이코티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
rh-엔도스타틴과 같은 항혈관형성 약물은 종양이 새로운 혈관을 성장시키고 확산시키는 능력을 억제함으로써 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 rh-엔도스타틴과 함께 투여했을 때 이코티닙이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
- 오픈 라벨, 단일 암, 전향적 파일럿 연구.
- 진행성 비소세포폐암의 정의: IIIb기 또는 IV기. EGFR 돌연변이 상태: 활성화 돌연변이(결실 19 또는 엑손 21 L858R 돌연변이로 정의됨).
- 연구 치료를 시작하기 전에 가슴의 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 복부의 B 초음파, 12-유도 심전도, 뇌의 MRI 스캔 및 뼈 스캔이 필요합니다.
- 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 기반한 종양 반응, 치료 기간 동안 매 6주마다 평가할 것입니다.
- 탐색적 평가는 동적 조영 강화 MRI(DCE-MRI)를 사용하여 수행됩니다.
- QoL은 기준선에서 그리고 치료 중 각 주기 전에 환자가 완료할 핵심 모듈을 사용하여 평가됩니다.
- 어떤 이유로든 조기에 치료를 중단한 모든 환자는 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang University
-
연락하다:
- Qiong Zhao
- 전화번호: 0571-87236802
- 이메일: doczq.2008@gmail.com
-
연락하다:
- Ling Peng
- 전화번호: 0571-87236800
- 이메일: Drpengling@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성화 표피 성장 인자 수용체(결실 19 또는 엑손 21 L858R 돌연변이로 정의됨)가 있는 비소세포 폐암의 조직학적 문서.
- 미국 암 합동 위원회 제7판에 따른 IV기 질환 -측정 가능한 질환
- 기대 수명 >= 12개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1, 500/mm^3, 혈소판 수 >= 100,000/mm^3, 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 2.5 x ULN 간 또는 뼈 전이 없이; 간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 5 x ULN 미만, Cockcroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min 또는 크레아티닌 =< 1.5 x ULN.
- 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< ULN
- 소변 딥스틱 단백뇨 < 2+. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 >= 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 보여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성에 대해서만 수행된 음성 임신 테스트 =< 무작위화 7일 전.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 두부 CT 또는 뇌 MRI로 확인된 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이의 증거.
- 프로토콜 치료 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상.
- 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차.
- 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 객혈의 역사.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염.
- 기타 활동성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 엔도스타와 이코티닙
약물 조합: Endostar: 15mg CIV d1-9, Q3w 및 이코티닙: 125mg TID po.
진행성 질환이 관찰되지 않으면 병용 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환이 나타날 때까지 계속됩니다.
|
Endostar와 icotinib은 병용 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
객관적 응답률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
엔도스타와 이코티닙에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한