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Rh-Endostatin 联合埃克替尼治疗伴 EGFR 突变的晚期 NSCLC

2015年3月23日 更新者:Qiong Zhao、Zhejiang University

一项评估 Rh-Endostatin (Endostar®) 联合埃克替尼治疗伴 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌疗效的研究

这项单臂试验研究试图调查给予埃克替尼和重组人血管内皮抑素 (Endostar®) 在治疗具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的效果。 埃克替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 抗血管生成药物,如重组人血管内皮抑素,可以通过抑制肿瘤生长新血管和扩散的能力来阻止肿瘤生长。 目前尚不清楚在具有 EGFR 激活突变的 NSCLC 患者中,埃克替尼与重组人血管内皮抑素联合使用时是否更有效。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 开放标签、单臂、前瞻性试点研究。
  2. 晚期非小细胞肺癌的定义:IIIb 或 IV 期。 EGFR 突变状态:激活突变(定义为缺失 19 或外显子 21 L858R 突变)。
  3. 在开始研究治疗之前,需要进行胸部计算机断层扫描、腹部 B 超、12 导联心电图、大脑 MRI 扫描和骨骼扫描。
  4. 肿瘤反应,基于研究者评估的实体瘤反应评估标准(RECIST v.1.1), 将在治疗期间每 6 周进行一次评估。
  5. 将使用动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 进行探索性评估。
  6. QoL 将使用核心模块进行评估,该模块将由患者在基线和治疗期间的每个周期之前完成。
  7. 所有因任何原因提前停止治疗的患者都将接受生存跟踪。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌的组织学记录,具有激活的表皮生长因子受体(定义为缺失 19 或外显子 21 L858R 突变)。
  • 根据美国癌症分期系统联合委员会第 7 版的 IV 期疾病 - 可测量疾病
  • 预期寿命 >= 12 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1、500/mm^3,血小板计数 >= 100,000/mm^3,血红蛋白 >= 9.0 g/dL。
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN),患者血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)(天冬氨酸转氨酶 [AST])和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)(丙氨酸转氨酶 [ALT])=< 2.5 x ULN无肝或骨转移; < 5 x ULN 在有肝或骨转移的患者中,cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率 >= 45 ml/min 或肌酐 =< 1.5 x ULN。
  • 凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN,部分凝血活酶时间 (PTT) =< ULN
  • 尿液试纸蛋白尿 < 2+。 基线试纸尿液分析发现 >= 2 + 蛋白尿的患者应进行 24 小时尿液收集,并且必须在 24 小时内证明 < 1 g 蛋白质。
  • 妊娠试验阴性 =< 随机分组前 7 天,仅适用于有生育能力的女性。
  • 提供知情的书面同意。
  • 愿意返回招生机构进行随访。
  • 愿意提供组织和血液样本用于相关研究。

排除标准:

  • 出血素质或凝血病的证据。
  • 在注册方案治疗前 28 天内,通过头部 CT 或脑部 MRI 确认的中枢神经系统受累或脑转移的证据。
  • 在注册方案治疗前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
  • 预计在研究过程中需要进行大手术。
  • 在注册方案治疗前 7 天内进行小手术,例如细针穿刺或核心活检。
  • 注册方案治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
  • 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 咯血史。
  • 由治疗研究者判断的具有临床意义的感染。
  • 其他活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩度和埃克替尼
药物组合:Endostar:15mg CIV d1-9,Q3w 和埃克替尼:125mg TID po。 如果未观察到进行性疾病,则联合治疗将继续,直到出现不可接受的毒性或进行性疾病。
恩度和埃克替尼用作联合疗法。
其他名称:
  • 重组人内皮抑素注射液
  • 盐酸埃克替尼片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:12个月
12个月
安全性:发生不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩度和埃克替尼的临床试验

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