Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rh-endostatin v kombinaci s icotinibem pro pokročilé NSCLC s mutacemi EGFR

23. března 2015 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studie k hodnocení účinnosti Rh-endostatinu (Endostar®) v kombinaci s icotinibem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutacemi EGFR

Tato jednoramenná pilotní studie se snaží prozkoumat, jak dobře funguje podávání icotinibu s rh-endostatinem (Endostar®) při léčbě pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Ikotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Antiangiogenní léčivo, jako je rh-endostatin, může blokovat růst nádoru inhibicí schopnosti nádorů růst nových krevních cév a šířit se. Dosud není známo, zda je icotinib účinnější při podávání s rh-endostatinem u pacientů s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Otevřená, jednoramenná, prospektivní pilotní studie.
  2. Definice pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: stadium IIIb nebo IV. Stav mutace EGFR: aktivační mutace (definovaná jako mutace delece 19 nebo mutace exonu 21 L858R).
  3. Před zahájením studijní léčby jsou vyžadovány snímky hrudníku počítačovou tomografií, B ultrazvuk břicha, 12svodový elektrokardiogram, MRI sken mozku a sken kostí.
  4. Nádorová odpověď na základě hodnotících kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1), bude vyhodnocována každých 6 týdnů během léčby.
  5. Explorativní hodnocení bude provedeno pomocí dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI).
  6. QoL bude hodnocena pomocí základního modulu, který bude dokončen pacienty na začátku a před každým cyklem během léčby.
  7. Všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončí léčbu, budou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic s aktivujícím receptorem epidermálního růstového faktoru (definovaného jako delece 19 nebo mutace exonu 21 L858R).
  • Onemocnění stadia IV podle 7. vydání Amerického smíšeného výboru pro systém stagingu rakoviny – měřitelné onemocnění
  • Předpokládaná délka života >= 12 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3, počet krevních destiček >= 100 000/mm^3, hemoglobin >= 9,0 g/dl.
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních nebo kostních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s metastázami v játrech nebo kostech, cockcroft-Gault vypočítal clearance kreatininu >= 45 ml/min nebo kreatinin = < 1,5 x ULN.
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5 x ULN, parciální tromboplastinový čas (PTT) =< ULN
  • Proteinurie moči < 2+. Pacienti, u kterých bylo na počátku vyšetření moči proužkem zjištěno >= 2 + proteinurie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin za 24 hodin.
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  • Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Důkaz postižení centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz potvrzených CT hlavy nebo MRI mozku během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Drobné chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před registrací pro protokolární léčbu.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Historie hemoptýzy.
  • Klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Jiná aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar a icotinib
Kombinace léčiva: Endostar: 15 mg CIV d1-9, Q3w a icotinib: 125 mg TID po. Pokud není pozorováno žádné progresivní onemocnění, bude kombinovaná léčba pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Endostar a icotinib
Endostar a icotinib se používají jako kombinovaná terapie.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského endostatinu
  • Tablety icotinib hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Beta Pharma, Inc.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYTOP1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Endostar a icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit