- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379429
Behandling af urothelial kræftpatient og fremtidig anskaffelse af urothelial kræftvæv
Behandling af urothelial kræftpatienten og prospektiv indsamling af bioprøver fra raske frivillige og urothelial kræftpatienter
Baggrund:
Urothelial cancer er kræft i blæren, urinlederen og urinrøret. Forskere ønsker bedre at forstå, hvilke ændringer i en persons celler og gener, der får denne kræft til at dannes. Dette kan hjælpe dem med at finde nye måder at behandle det på.
Objektiv:
- At udføre DNA-sekventering for at hjælpe forskere med at lære forskellene mellem normalt væv og tumorvæv. Også for at lære, hvordan molekylære ændringer - herunder genændringer - kan hjælpe med at forudsige sygdomsforløbet, og hvordan folk reagerer på terapi.
Berettigelse:
- Voksne på 18 år og ældre, som har eller er mistænkt for at have urotelkræft eller en arvelig lidelse, der øger deres risiko for at få blærekræft.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse. Deres lægejournaler og vævsprøver vil blive gennemgået.
- Berettigede deltagere vil give vævsblokke af deres oprindelige tumor. Blokkene vil blive lagt i en vævsbank.
- Deltageres journaler kan gennemgås.
- Deltagerne kan have en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Deltagerne kan få taget blod- og urinprøver. De kan have billedscanninger. De kan give urin-, blod- og spytprøver. Disse prøver kan bruges i fremtidig forskning.
- Hvis deltagerne skal opereres for deres kræft, vil forskerne beholde noget af vævet (både tumor og normalt væv). Vævet kan blive brugt i fremtidig forskning.
- Deltagerne vil vende tilbage til det kliniske center om 6 måneder. De kan give spyt, urin og blodprøver. Efter 6 måneder vil de blive tilset af deres lokale læge til standard post-kirurgiske besøg.
- Deltagerne vil blive ringet op hver 6. måned for at give helbredsopdateringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Urothelial carcinom, til stede som sygdom i nedre eller øvre urinveje, er den dyreste malignitet at behandle fra diagnose til død, og der er ikke sket større fremskridt inden for lægemiddelbehandling i de sidste to årtier.
- Forståelse af de molekylære mekanismer og genomiske ændringer, der forårsager urotelialt karcinom, vil danne grundlaget for udviklingen af nye målrettede terapeutiske midler til denne sygdom. Siden 1982 har efterforskere i Urologisk Onkologi Branch studeret det genetiske grundlag for urologiske kræftformer. Identifikationen af generne for kræft i nyrerne har ført til, at FDA har godkendt en række nye midler til patienter med fremskreden sygdom. På samme måde er det vores mål at studere cancerbiologien (genomisk, molekylær og cellulær biologi) af urotelialt karcinom for at udvikle nye behandlingsstrategier.
- Indsamling af patienttumorprøver giver os mulighed for at studere molekylære og biologiske veje og udvikle nye målrettede terapier. Korrelation af disse prøver med kliniske resultater hos patienter giver os mulighed for at forudsige og forstå kliniske resultater og muligvis udvikle prædiktive og/eller prognostiske biomarkører.
- Indsamling af blod, urin og spyt fra raske frivillige vil give os mulighed for at skelne normale og inflammatoriske tilstande fra ondartede sygdomme. Endvidere vil prøverne give passende kontroller til sammenligning.
Mål (primært):
- Indsaml blod, urin og godartet og ondartet væv fra patienter med kendt eller mistænkt urotelial cancer med det formål at belyse de molekylære mekanismer for carcinogenese i urotelkræft og i sidste ende identificere nye terapeutiske mål.
- Indsaml blod, urin og spyt fra raske frivillige med det formål at etablere kontroller til sammenligning med urothelial cancerprøver.
Berettigelse:
- Voksne med biopsi-bevist eller mistænkt urotelial cancer, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention som en del af deres diagnose, standardbehandling eller opfølgning/overvågning af deres neoplasma.
- Sunde frivillige, fra hvem blod-, spyt- og urinprøver let kan fås.
Design:
- Behandling af patienten med urothelial carcinom vil blive ydet i henhold til medicinsk indicerede standarder, og i processen kan normalt og malignt urothelial cancervæv opnås på tidspunktet for klinisk indiceret diagnostisk og/eller terapeutisk intervention.
- Blod-, urin- og spytprøver til forskning kan fås fra patienter og raske frivillige ved baseline. Derudover kan blod og urin opsamles fra patienter med opfølgningsintervaller.
- Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raju R Chelluri, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lidenys C O'Brien Gutierrez
- Telefonnummer: (240) 858-7481
- E-mail: lidenys.o'brien@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE UROTHELIAL CANCER:
- Voksne (>= 18 år) med biopsi-bevist eller mistænkt urotelial cancer, som kræver og er villige til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk intervention som led i deres diagnose, standardbehandling eller opfølgning/overvågning af deres neoplasma.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-3.
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Forsøgskomorbiditet udelukker diagnostisk eller terapeutisk intervention. Komorbiditeter omfatter:
--Igangværende behandling for en anden ikke-hud malignitet.
- Anamnese med hepatitis B/C eller HIV. Patienter, der er HIV-positive, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi behandling med immunmodulerende midler til immunsupprimerede patienter ville påvirke prøveanalysen og skævvride dataene.
BERETNINGSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE
INKLUSIONSKRITERIER:
-Voksne (over eller lig med 18 år) og i stand til at give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Diagnose af kræft, der kræver anden behandling end mindre resektion af basalcelle- eller pladecellehudkræft.
- Hjerte-, lunge-, nyresygdomme eller andre medicinske tilstande efter Principal Investigators skøn.
- Anamnese med akut eller kronisk hepatitis B/C eller HIV-infektion. Patienter, der er HIV-positive, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi behandling med immunmodulerende midler til immunsupprimerede patienter ville påvirke prøveanalysen og skævvride dataene.
- Sunde frivillige, der er familiemedlemmer med kimlinjemutationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1/Deltagere
Voksne med biopsi-bevist eller mistænkt urotelkræft, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention
|
|
2/Raske frivillige
Sunde frivillige, fra hvem blod-, spyt- og urinprøver let kan fås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml prøver med det formål at studere de molekylære mekanismer af carcinogenese i urotelial cancer.
Tidsramme: igangværende
|
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
|
igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør molekylær profilering og analyse for bedre at karakterisere urotelkræft og identificere nye mål.
Tidsramme: igangværende
|
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
|
igangværende
|
|
Udvikle stabile urotheliale / blærekræftcellelinjer fra fremskaffet væv, når det er muligt.
Tidsramme: igangværende
|
Generering af cellelinjer
|
igangværende
|
|
Indsaml detaljeret historie, patologiske data, perioperative fund og behandlingsdata for bedre at karakterisere den naturlige og kliniske historie af urotelial cancer, når det er muligt.
Tidsramme: igangværende
|
Indsamling af kliniske historier om urotelial cancer
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150087
- 15-C-0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .