Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af urothelial kræftpatient og fremtidig anskaffelse af urothelial kræftvæv

1. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Behandling af urothelial kræftpatienten og prospektiv indsamling af bioprøver fra raske frivillige og urothelial kræftpatienter

Baggrund:

Urothelial cancer er kræft i blæren, urinlederen og urinrøret. Forskere ønsker bedre at forstå, hvilke ændringer i en persons celler og gener, der får denne kræft til at dannes. Dette kan hjælpe dem med at finde nye måder at behandle det på.

Objektiv:

- At udføre DNA-sekventering for at hjælpe forskere med at lære forskellene mellem normalt væv og tumorvæv. Også for at lære, hvordan molekylære ændringer - herunder genændringer - kan hjælpe med at forudsige sygdomsforløbet, og hvordan folk reagerer på terapi.

Berettigelse:

- Voksne på 18 år og ældre, som har eller er mistænkt for at have urotelkræft eller en arvelig lidelse, der øger deres risiko for at få blærekræft.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse. Deres lægejournaler og vævsprøver vil blive gennemgået.
  • Berettigede deltagere vil give vævsblokke af deres oprindelige tumor. Blokkene vil blive lagt i en vævsbank.
  • Deltageres journaler kan gennemgås.
  • Deltagerne kan have en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Deltagerne kan få taget blod- og urinprøver. De kan have billedscanninger. De kan give urin-, blod- og spytprøver. Disse prøver kan bruges i fremtidig forskning.
  • Hvis deltagerne skal opereres for deres kræft, vil forskerne beholde noget af vævet (både tumor og normalt væv). Vævet kan blive brugt i fremtidig forskning.
  • Deltagerne vil vende tilbage til det kliniske center om 6 måneder. De kan give spyt, urin og blodprøver. Efter 6 måneder vil de blive tilset af deres lokale læge til standard post-kirurgiske besøg.
  • Deltagerne vil blive ringet op hver 6. måned for at give helbredsopdateringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Urothelial carcinom, til stede som sygdom i nedre eller øvre urinveje, er den dyreste malignitet at behandle fra diagnose til død, og der er ikke sket større fremskridt inden for lægemiddelbehandling i de sidste to årtier.
  • Forståelse af de molekylære mekanismer og genomiske ændringer, der forårsager urotelialt karcinom, vil danne grundlaget for udviklingen af ​​nye målrettede terapeutiske midler til denne sygdom. Siden 1982 har efterforskere i Urologisk Onkologi Branch studeret det genetiske grundlag for urologiske kræftformer. Identifikationen af ​​generne for kræft i nyrerne har ført til, at FDA har godkendt en række nye midler til patienter med fremskreden sygdom. På samme måde er det vores mål at studere cancerbiologien (genomisk, molekylær og cellulær biologi) af urotelialt karcinom for at udvikle nye behandlingsstrategier.
  • Indsamling af patienttumorprøver giver os mulighed for at studere molekylære og biologiske veje og udvikle nye målrettede terapier. Korrelation af disse prøver med kliniske resultater hos patienter giver os mulighed for at forudsige og forstå kliniske resultater og muligvis udvikle prædiktive og/eller prognostiske biomarkører.
  • Indsamling af blod, urin og spyt fra raske frivillige vil give os mulighed for at skelne normale og inflammatoriske tilstande fra ondartede sygdomme. Endvidere vil prøverne give passende kontroller til sammenligning.

Mål (primært):

  • Indsaml blod, urin og godartet og ondartet væv fra patienter med kendt eller mistænkt urotelial cancer med det formål at belyse de molekylære mekanismer for carcinogenese i urotelkræft og i sidste ende identificere nye terapeutiske mål.
  • Indsaml blod, urin og spyt fra raske frivillige med det formål at etablere kontroller til sammenligning med urothelial cancerprøver.

Berettigelse:

  • Voksne med biopsi-bevist eller mistænkt urotelial cancer, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention som en del af deres diagnose, standardbehandling eller opfølgning/overvågning af deres neoplasma.
  • Sunde frivillige, fra hvem blod-, spyt- og urinprøver let kan fås.

Design:

  • Behandling af patienten med urothelial carcinom vil blive ydet i henhold til medicinsk indicerede standarder, og i processen kan normalt og malignt urothelial cancervæv opnås på tidspunktet for klinisk indiceret diagnostisk og/eller terapeutisk intervention.
  • Blod-, urin- og spytprøver til forskning kan fås fra patienter og raske frivillige ved baseline. Derudover kan blod og urin opsamles fra patienter med opfølgningsintervaller.
  • Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To forskellige befolkningsgrupper: 1. Voksne på 18 år og ældre, som har eller er mistænkt for at have urotelkræft eller en arvelig lidelse, der øger deres risiko for at få blærekræft 2. Raske frivillige (18 og ældre), prøverne vil give passende kontroller til sammenligning.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE UROTHELIAL CANCER:
  • Voksne (>= 18 år) med biopsi-bevist eller mistænkt urotelial cancer, som kræver og er villige til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk intervention som led i deres diagnose, standardbehandling eller opfølgning/overvågning af deres neoplasma.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3.
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgskomorbiditet udelukker diagnostisk eller terapeutisk intervention. Komorbiditeter omfatter:

    --Igangværende behandling for en anden ikke-hud malignitet.

  • Anamnese med hepatitis B/C eller HIV. Patienter, der er HIV-positive, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi behandling med immunmodulerende midler til immunsupprimerede patienter ville påvirke prøveanalysen og skævvride dataene.

BERETNINGSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE

INKLUSIONSKRITERIER:

-Voksne (over eller lig med 18 år) og i stand til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Diagnose af kræft, der kræver anden behandling end mindre resektion af basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Hjerte-, lunge-, nyresygdomme eller andre medicinske tilstande efter Principal Investigators skøn.
  • Anamnese med akut eller kronisk hepatitis B/C eller HIV-infektion. Patienter, der er HIV-positive, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi behandling med immunmodulerende midler til immunsupprimerede patienter ville påvirke prøveanalysen og skævvride dataene.
  • Sunde frivillige, der er familiemedlemmer med kimlinjemutationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1/Deltagere
Voksne med biopsi-bevist eller mistænkt urotelkræft, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention
2/Raske frivillige
Sunde frivillige, fra hvem blod-, spyt- og urinprøver let kan fås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml prøver med det formål at studere de molekylære mekanismer af carcinogenese i urotelial cancer.
Tidsramme: igangværende
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør molekylær profilering og analyse for bedre at karakterisere urotelkræft og identificere nye mål.
Tidsramme: igangværende
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
igangværende
Udvikle stabile urotheliale / blærekræftcellelinjer fra fremskaffet væv, når det er muligt.
Tidsramme: igangværende
Generering af cellelinjer
igangværende
Indsaml detaljeret historie, patologiske data, perioperative fund og behandlingsdata for bedre at karakterisere den naturlige og kliniske historie af urotelial cancer, når det er muligt.
Tidsramme: igangværende
Indsamling af kliniske historier om urotelial cancer
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

31. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner