- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379429
Pflege des Urothelkrebspatienten und voraussichtliche Beschaffung von Urothelkrebsgewebe
Pflege des Urothelkrebspatienten und voraussichtliche Entnahme von Bioproben von gesunden Freiwilligen und Urothelkrebspatienten
Hintergrund:
Urothelkrebs ist Krebs der Blase, des Harnleiters und der Harnröhre. Forscher wollen besser verstehen, welche Veränderungen in den Zellen und Genen eines Menschen zur Entstehung dieses Krebses führen. Dies kann ihnen helfen, neue Behandlungsmethoden zu finden.
Zielsetzung:
- Durchführung von DNA-Sequenzierungen, um Forschern dabei zu helfen, die Unterschiede zwischen normalem Gewebe und Tumorgewebe zu erkennen. Auch um zu erfahren, wie molekulare Veränderungen – einschließlich Genveränderungen – helfen könnten, den Krankheitsverlauf vorherzusagen und wie Menschen auf eine Therapie ansprechen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die an Urothelkrebs oder einer Erbkrankheit leiden oder vermutet werden, die ihr Risiko, an Blasenkrebs zu erkranken, erhöhen.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung untersucht. Ihre Krankenakten und Gewebeproben werden überprüft.
- Berechtigte Teilnehmer geben Gewebeblöcke ihres ursprünglichen Tumors. Die Blöcke werden in eine Gewebebank gelegt.
- Die Krankenakten der Teilnehmer können eingesehen werden.
- Die Teilnehmer können eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben.
- Bei den Teilnehmern können Blut- und Urintests durchgeführt werden. Sie können bildgebende Scans haben. Sie können Urin-, Blut- und Speichelproben abgeben. Diese Proben können in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
- Wenn die Teilnehmer wegen ihres Krebses operiert werden müssen, behalten die Forscher einen Teil des Gewebes (sowohl Tumor- als auch Normalgewebe). Das Gewebe kann in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
- Die Teilnehmer werden in 6 Monaten wieder in das Klinikzentrum zurückkehren. Sie können Speichel-, Urin- und Blutproben abgeben. Nach 6 Monaten werden sie von ihrem örtlichen Arzt für postoperative Standardbesuche untersucht.
- Die Teilnehmer werden alle 6 Monate angerufen, um Gesundheitsupdates zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Das Urothelkarzinom, das als Erkrankung der unteren oder oberen Harnwege auftritt, ist die teuerste bösartige Erkrankung, die von der Diagnose bis zum Tod zu behandeln ist, und in den letzten zwei Jahrzehnten wurden keine großen Fortschritte in der medikamentösen Therapie erzielt.
- Das Verständnis der molekularen Mechanismen und genomischen Veränderungen, die das Urothelkarzinom verursachen, wird die Grundlage für die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapeutika für diese Krankheit bilden. Seit 1982 untersuchen Forscher der Abteilung Urologische Onkologie die genetischen Grundlagen von urologischen Krebserkrankungen. Die Identifizierung der Gene für Nierenkrebs hat zur Zulassung einer Reihe neuer Wirkstoffe für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durch die FDA geführt. Ebenso ist es unser Ziel, die Krebsbiologie (Genom-, Molekular- und Zellbiologie) des Urothelkarzinoms zu untersuchen, um neue Behandlungsstrategien zu entwickeln.
- Die Entnahme von Tumorproben von Patienten ermöglicht es uns, molekulare und biologische Wege zu untersuchen und neuartige zielgerichtete Therapien zu entwickeln. Die Korrelation dieser Proben mit klinischen Ergebnissen bei Patienten ermöglicht es uns, klinische Ergebnisse vorherzusagen und zu verstehen und möglicherweise prädiktive und/oder prognostische Biomarker zu entwickeln.
- Das Sammeln von Blut, Urin und Speichel von gesunden Freiwilligen ermöglicht es uns, normale und entzündliche Zustände von bösartigen Erkrankungen zu unterscheiden. Darüber hinaus bieten die Proben geeignete Kontrollen zum Vergleich.
Ziel (primär):
- Sammeln Sie Blut, Urin und gutartiges und bösartiges Gewebe von Patienten mit bekanntem oder vermutetem Urothelkrebs, um die molekularen Mechanismen der Karzinogenese bei Urothelkrebs aufzuklären und letztendlich neue therapeutische Ziele zu identifizieren.
- Sammeln Sie Blut, Urin und Speichel von gesunden Freiwilligen, um Kontrollen zum Vergleich mit Urothelkrebsproben zu erstellen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil ihrer Diagnose, Standardbehandlung oder Nachsorge/Überwachung ihres Neoplasmas benötigen.
- Gesunde Freiwillige, von denen Blut-, Speichel- und Urinproben leicht erhältlich sind.
Design:
- Die Versorgung des Patienten mit Urothelkarzinom erfolgt nach medizinisch indizierten Standards, und dabei können normale und maligne Urothelkrebsgewebe zum Zeitpunkt eines klinisch angezeigten diagnostischen und/oder therapeutischen Eingriffs gewonnen werden.
- Blut-, Urin- und Speichelproben für Forschungszwecke können von Patienten und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen werden. Zusätzlich können Blut und Urin von Patienten in Nachsorgeintervallen gesammelt werden.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Prüf- oder Versuchstherapie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonia E Bellfield, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6118
- E-Mail: sonia.bellfield@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vladimir A Valera Romero, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3947
- E-Mail: vladimir.valeraromero@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER VON UROTHELKREBS:
- Erwachsene (>= 18 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil ihrer Diagnose, Standardbehandlung oder Nachsorge/Überwachung ihres Neoplasmas benötigen und dazu bereit sind.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3.
- Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die schwanger sind.
Komorbiditäten des Patienten schließen eine diagnostische oder therapeutische Intervention aus. Zu den Begleiterkrankungen gehören:
- Laufende Behandlung wegen einer anderen bösartigen Nicht-Haut-Erkrankung.
- Vorgeschichte von Hepatitis B/C oder HIV. HIV-positive Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln für immunsupprimierte Patienten die Probenanalyse beeinflussen und die Daten verfälschen würde.
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE
EINSCHLUSSKRITERIEN:
-Erwachsene (älter als oder gleich 18 Jahre) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die schwanger sind.
- Diagnose von Krebs, der eine andere Behandlung als eine geringfügige Resektion von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen erfordert.
- Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion. HIV-positive Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln für immunsupprimierte Patienten die Probenanalyse beeinflussen und die Daten verfälschen würde.
- Gesunde Freiwillige, die Familienmitglieder mit Keimbahnmutationen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/Teilnehmer
Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention benötigen
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2/Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, von denen Blut-, Speichel- und Urinproben leicht erhältlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie Proben, um die molekularen Mechanismen der Karzinogenese bei Urothelkrebs zu untersuchen.
Zeitfenster: laufend
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Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
|
laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie molekulare Profile und Analysen durch, um Urothelkrebs besser zu charakterisieren und neue Ziele zu identifizieren.
Zeitfenster: laufend
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Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
|
laufend
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Entwicklung stabiler Urothel-/Blasenkrebs-Zelllinien aus beschafftem Gewebe, wenn möglich.
Zeitfenster: laufend
|
Zelllinien erzeugen
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laufend
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Sammeln Sie detaillierte Anamnesedaten, pathologische Daten, perioperative Befunde und Behandlungsdaten, um die natürlichen und klinischen Vorgeschichten von Urothelkrebs nach Möglichkeit besser zu charakterisieren.
Zeitfenster: laufend
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Sammlung klinischer Vorgeschichten von Urothelkrebs
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150087
- 15-C-0087
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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