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Pflege des Urothelkrebspatienten und voraussichtliche Beschaffung von Urothelkrebsgewebe

16. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pflege des Urothelkrebspatienten und voraussichtliche Entnahme von Bioproben von gesunden Freiwilligen und Urothelkrebspatienten

Hintergrund:

Urothelkrebs ist Krebs der Blase, des Harnleiters und der Harnröhre. Forscher wollen besser verstehen, welche Veränderungen in den Zellen und Genen eines Menschen zur Entstehung dieses Krebses führen. Dies kann ihnen helfen, neue Behandlungsmethoden zu finden.

Zielsetzung:

- Durchführung von DNA-Sequenzierungen, um Forschern dabei zu helfen, die Unterschiede zwischen normalem Gewebe und Tumorgewebe zu erkennen. Auch um zu erfahren, wie molekulare Veränderungen – einschließlich Genveränderungen – helfen könnten, den Krankheitsverlauf vorherzusagen und wie Menschen auf eine Therapie ansprechen.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren, die an Urothelkrebs oder einer Erbkrankheit leiden oder vermutet werden, die ihr Risiko, an Blasenkrebs zu erkranken, erhöhen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung untersucht. Ihre Krankenakten und Gewebeproben werden überprüft.
  • Berechtigte Teilnehmer geben Gewebeblöcke ihres ursprünglichen Tumors. Die Blöcke werden in eine Gewebebank gelegt.
  • Die Krankenakten der Teilnehmer können eingesehen werden.
  • Die Teilnehmer können eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben.
  • Bei den Teilnehmern können Blut- und Urintests durchgeführt werden. Sie können bildgebende Scans haben. Sie können Urin-, Blut- und Speichelproben abgeben. Diese Proben können in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
  • Wenn die Teilnehmer wegen ihres Krebses operiert werden müssen, behalten die Forscher einen Teil des Gewebes (sowohl Tumor- als auch Normalgewebe). Das Gewebe kann in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden.
  • Die Teilnehmer werden in 6 Monaten wieder in das Klinikzentrum zurückkehren. Sie können Speichel-, Urin- und Blutproben abgeben. Nach 6 Monaten werden sie von ihrem örtlichen Arzt für postoperative Standardbesuche untersucht.
  • Die Teilnehmer werden alle 6 Monate angerufen, um Gesundheitsupdates zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das Urothelkarzinom, das als Erkrankung der unteren oder oberen Harnwege auftritt, ist die teuerste bösartige Erkrankung, die von der Diagnose bis zum Tod zu behandeln ist, und in den letzten zwei Jahrzehnten wurden keine großen Fortschritte in der medikamentösen Therapie erzielt.
  • Das Verständnis der molekularen Mechanismen und genomischen Veränderungen, die das Urothelkarzinom verursachen, wird die Grundlage für die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapeutika für diese Krankheit bilden. Seit 1982 untersuchen Forscher der Abteilung Urologische Onkologie die genetischen Grundlagen von urologischen Krebserkrankungen. Die Identifizierung der Gene für Nierenkrebs hat zur Zulassung einer Reihe neuer Wirkstoffe für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durch die FDA geführt. Ebenso ist es unser Ziel, die Krebsbiologie (Genom-, Molekular- und Zellbiologie) des Urothelkarzinoms zu untersuchen, um neue Behandlungsstrategien zu entwickeln.
  • Die Entnahme von Tumorproben von Patienten ermöglicht es uns, molekulare und biologische Wege zu untersuchen und neuartige zielgerichtete Therapien zu entwickeln. Die Korrelation dieser Proben mit klinischen Ergebnissen bei Patienten ermöglicht es uns, klinische Ergebnisse vorherzusagen und zu verstehen und möglicherweise prädiktive und/oder prognostische Biomarker zu entwickeln.
  • Das Sammeln von Blut, Urin und Speichel von gesunden Freiwilligen ermöglicht es uns, normale und entzündliche Zustände von bösartigen Erkrankungen zu unterscheiden. Darüber hinaus bieten die Proben geeignete Kontrollen zum Vergleich.

Ziel (primär):

  • Sammeln Sie Blut, Urin und gutartiges und bösartiges Gewebe von Patienten mit bekanntem oder vermutetem Urothelkrebs, um die molekularen Mechanismen der Karzinogenese bei Urothelkrebs aufzuklären und letztendlich neue therapeutische Ziele zu identifizieren.
  • Sammeln Sie Blut, Urin und Speichel von gesunden Freiwilligen, um Kontrollen zum Vergleich mit Urothelkrebsproben zu erstellen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil ihrer Diagnose, Standardbehandlung oder Nachsorge/Überwachung ihres Neoplasmas benötigen.
  • Gesunde Freiwillige, von denen Blut-, Speichel- und Urinproben leicht erhältlich sind.

Design:

  • Die Versorgung des Patienten mit Urothelkarzinom erfolgt nach medizinisch indizierten Standards, und dabei können normale und maligne Urothelkrebsgewebe zum Zeitpunkt eines klinisch angezeigten diagnostischen und/oder therapeutischen Eingriffs gewonnen werden.
  • Blut-, Urin- und Speichelproben für Forschungszwecke können von Patienten und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen werden. Zusätzlich können Blut und Urin von Patienten in Nachsorgeintervallen gesammelt werden.
  • Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Prüf- oder Versuchstherapie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei verschiedene Bevölkerungsgruppen: 1. Erwachsene ab 18 Jahren, die an Urothelkrebs oder einer Erbkrankheit leiden oder vermutet werden, die ihr Risiko für Blasenkrebs erhöht. 2. Gesunde Freiwillige (ab 18 Jahren), die Proben dienen als geeignete Kontrollen zum Vergleich.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER VON UROTHELKREBS:
  • Erwachsene (>= 18 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil ihrer Diagnose, Standardbehandlung oder Nachsorge/Überwachung ihres Neoplasmas benötigen und dazu bereit sind.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden, die schwanger sind.
  • Komorbiditäten des Patienten schließen eine diagnostische oder therapeutische Intervention aus. Zu den Begleiterkrankungen gehören:

    - Laufende Behandlung wegen einer anderen bösartigen Nicht-Haut-Erkrankung.

  • Vorgeschichte von Hepatitis B/C oder HIV. HIV-positive Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln für immunsupprimierte Patienten die Probenanalyse beeinflussen und die Daten verfälschen würde.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE

EINSCHLUSSKRITERIEN:

-Erwachsene (älter als oder gleich 18 Jahre) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden, die schwanger sind.
  • Diagnose von Krebs, der eine andere Behandlung als eine geringfügige Resektion von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen erfordert.
  • Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion. HIV-positive Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln für immunsupprimierte Patienten die Probenanalyse beeinflussen und die Daten verfälschen würde.
  • Gesunde Freiwillige, die Familienmitglieder mit Keimbahnmutationen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Teilnehmer
Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem Urothelkarzinom, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention benötigen
2/Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, von denen Blut-, Speichel- und Urinproben leicht erhältlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Proben, um die molekularen Mechanismen der Karzinogenese bei Urothelkrebs zu untersuchen.
Zeitfenster: laufend
Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie molekulare Profile und Analysen durch, um Urothelkrebs besser zu charakterisieren und neue Ziele zu identifizieren.
Zeitfenster: laufend
Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
laufend
Entwicklung stabiler Urothel-/Blasenkrebs-Zelllinien aus beschafftem Gewebe, wenn möglich.
Zeitfenster: laufend
Zelllinien erzeugen
laufend
Sammeln Sie detaillierte Anamnesedaten, pathologische Daten, perioperative Befunde und Behandlungsdaten, um die natürlichen und klinischen Vorgeschichten von Urothelkrebs nach Möglichkeit besser zu charakterisieren.
Zeitfenster: laufend
Sammlung klinischer Vorgeschichten von Urothelkrebs
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

25. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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