Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins du patient atteint d'un cancer urothélial et obtention prospective de tissus cancéreux urothéliaux

4 juin 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Soins du patient atteint d'un cancer urothélial et collecte prospective d'échantillons biologiques de volontaires sains et de patients atteints d'un cancer urothélial

Arrière plan:

Le cancer urothélial est un cancer de la vessie, de l'uretère et de l'urètre. Les chercheurs veulent mieux comprendre quels changements dans les cellules et les gènes d'une personne provoquent la formation de ce cancer. Cela peut les aider à trouver de nouvelles façons de le traiter.

Objectif:

- Effectuer un séquençage de l'ADN pour aider les chercheurs à comprendre les différences entre les tissus normaux et les tissus tumoraux. Aussi, pour apprendre comment les changements moléculaires - y compris les changements génétiques - pourraient aider à prédire l'évolution de la maladie et comment les gens réagissent au traitement.

Admissibilité:

- Adultes de 18 ans et plus qui ont ou sont soupçonnés d'avoir un cancer urothélial ou une maladie héréditaire qui augmente leur risque de développer un cancer de la vessie.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés par un examen physique. Leurs dossiers médicaux et échantillons de tissus seront examinés.
  • Les participants éligibles donneront des blocs de tissus de leur tumeur d'origine. Les blocs seront déposés dans une banque de tissus.
  • Les dossiers médicaux des participants peuvent être consultés.
  • Les participants peuvent avoir des antécédents médicaux et un examen physique.
  • Les participants peuvent subir des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent avoir des scans d'imagerie. Ils peuvent donner des échantillons d'urine, de sang et de salive. Ces échantillons pourront être utilisés dans de futures recherches.
  • Si les participants ont besoin d'une intervention chirurgicale pour leur cancer, les chercheurs conserveront une partie des tissus (tissus tumoraux et normaux). Le tissu peut être utilisé dans de futures recherches.
  • Les participants retourneront au centre clinique dans 6 mois. Ils peuvent donner des échantillons de salive, d'urine et de sang. Après 6 mois, ils seront vus par leur médecin local pour des visites post-chirurgicales standard.
  • Les participants seront appelés tous les 6 mois pour faire le point sur leur santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

  • Le carcinome urothélial, présent sous la forme d'une maladie des voies urinaires inférieures ou supérieures, est la tumeur maligne la plus coûteuse à traiter, du diagnostic au décès, et aucune avancée majeure en matière de pharmacothérapie n'a eu lieu au cours des deux dernières décennies.
  • La compréhension des mécanismes moléculaires et des altérations génomiques qui causent le carcinome urothélial servira de base au développement de nouveaux agents thérapeutiques ciblés pour cette maladie. Depuis 1982, les chercheurs de la Direction de l'oncologie urologique étudient les bases génétiques des cancers urologiques. L'identification des gènes du cancer du rein a conduit à l'approbation par la FDA d'un certain nombre de nouveaux agents pour les patients atteints d'une maladie avancée. De même, notre objectif est d'étudier la biologie du cancer (biologie génomique, moléculaire et cellulaire) du carcinome urothélial afin de développer de nouvelles stratégies de traitement.
  • La collecte d'échantillons de tumeurs de patients nous permet d'étudier les voies moléculaires et biologiques et de développer de nouvelles thérapies ciblées. La corrélation de ces échantillons avec les résultats cliniques chez les patients nous permet de prédire et de comprendre les résultats cliniques et éventuellement de développer des biomarqueurs prédictifs et/ou pronostiques.
  • La collecte de sang, d'urine et de salive de volontaires sains permettra de distinguer les conditions normales et inflammatoires des maladies malignes. De plus, les échantillons fourniront des témoins appropriés pour la comparaison.

Objectif (Primaire):

  • Recueillir du sang, de l'urine et des tissus bénins et malins de patients atteints d'un cancer urothélial connu ou suspecté dans le but d'élucider les mécanismes moléculaires de la carcinogenèse dans le cancer urothélial et, finalement, d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
  • Recueillir le sang, l'urine et la salive de volontaires sains dans le but d'établir des contrôles pour la comparaison avec des échantillons de cancer urothélial.

Admissibilité:

  • Adultes atteints d'un cancer urothélial confirmé ou suspecté par biopsie qui nécessitent une intervention diagnostique ou thérapeutique dans le cadre de leur diagnostic, de leur traitement standard ou du suivi/de la surveillance de leur néoplasme.
  • Volontaires sains dont on peut facilement obtenir des échantillons de sang, de salive et d'urine.

Concevoir:

  • Les soins du patient atteint d'un carcinome urothélial seront fournis conformément aux normes médicalement indiquées et, ce faisant, des tissus cancéreux urothéliaux normaux et malins peuvent être obtenus au moment d'une intervention diagnostique et/ou thérapeutique cliniquement indiquée.
  • Des échantillons de sang, d'urine et de salive pour la recherche peuvent être obtenus auprès de patients et de volontaires sains au départ. De plus, du sang et de l'urine peuvent être prélevés sur des patients à des intervalles de suivi.
  • Aucune thérapie expérimentale ou expérimentale ne sera administrée dans le cadre de ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes de population différents : 1. Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont ou sont suspectés d'avoir un cancer urothélial ou une maladie héréditaire qui augmente leur risque de développer un cancer de la vessie 2. Des volontaires sains (18 ans et plus), les échantillons fourniront des contrôles appropriés en comparaison.

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARTICIPANTS AU CANCER UROTHELIAL :
  • Adultes (>= 18 ans) atteints d'un cancer urothélial confirmé par biopsie ou suspecté qui nécessitent et sont disposés à subir une intervention diagnostique ou thérapeutique dans le cadre de leur diagnostic, du traitement standard ou du suivi/surveillance de leur néoplasme.
  • Statut de performance ECOG de 0-3.
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Les comorbidités des sujets empêchent une intervention diagnostique ou thérapeutique. Les comorbidités comprennent :

    --Traitement en cours pour une autre tumeur maligne non cutanée.

  • Antécédents d'hépatite B/C ou de VIH. Les patients séropositifs pour le VIH sont exclus de cette étude car le traitement avec des agents immunomodulateurs pour les patients immunodéprimés affecterait l'analyse des échantillons et fausserait les données.

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

- Adultes (âgés de 18 ans ou plus) et capables de donner un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Diagnostic de cancer nécessitant un traitement autre que la résection mineure des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes.
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou autres conditions médicales à la discrétion du chercheur principal.
  • Antécédents d'hépatite B/C aiguë ou chronique ou d'infection par le VIH. Les patients séropositifs pour le VIH sont exclus de cette étude car le traitement avec des agents immunomodulateurs pour les patients immunodéprimés affecterait l'analyse des échantillons et fausserait les données.
  • Volontaires sains qui sont des membres de la famille avec des mutations germinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1/Participants
Adultes atteints d'un cancer urothélial confirmé ou suspecté par biopsie qui nécessitent une intervention diagnostique ou thérapeutique
2/Bénévoles en bonne santé
Volontaires sains dont on peut facilement obtenir des échantillons de sang, de salive et d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des échantillons dans le but d'étudier les mécanismes moléculaires de la carcinogenèse dans le cancer urothélial.
Délai: en cours
Prélèvement de sang, d'urine, de salive et/ou de tissus bénins et malins
en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuez un profilage et une analyse moléculaires pour mieux caractériser le cancer urothélial et identifier de nouvelles cibles.
Délai: en cours
Prélèvement de sang, d'urine, de salive et/ou de tissus bénins et malins
en cours
Développer des lignées stables de cellules cancéreuses urothéliales / de la vessie à partir de tissus obtenus lorsque cela est possible.
Délai: en cours
Génération de lignées cellulaires
en cours
Recueillir des antécédents détaillés, des données pathologiques, des résultats périopératoires et des données de traitement pour mieux caractériser les antécédents naturels et cliniques du cancer urothélial lorsque cela est possible.
Délai: en cours
Collection d'histoires cliniques de cancer urothélial
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimé)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

3 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

3
S'abonner