- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379429
Soins du patient atteint d'un cancer urothélial et obtention prospective de tissus cancéreux urothéliaux
Soins du patient atteint d'un cancer urothélial et collecte prospective d'échantillons biologiques de volontaires sains et de patients atteints d'un cancer urothélial
Arrière plan:
Le cancer urothélial est un cancer de la vessie, de l'uretère et de l'urètre. Les chercheurs veulent mieux comprendre quels changements dans les cellules et les gènes d'une personne provoquent la formation de ce cancer. Cela peut les aider à trouver de nouvelles façons de le traiter.
Objectif:
- Effectuer un séquençage de l'ADN pour aider les chercheurs à comprendre les différences entre les tissus normaux et les tissus tumoraux. Aussi, pour apprendre comment les changements moléculaires - y compris les changements génétiques - pourraient aider à prédire l'évolution de la maladie et comment les gens réagissent au traitement.
Admissibilité:
- Adultes de 18 ans et plus qui ont ou sont soupçonnés d'avoir un cancer urothélial ou une maladie héréditaire qui augmente leur risque de développer un cancer de la vessie.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés par un examen physique. Leurs dossiers médicaux et échantillons de tissus seront examinés.
- Les participants éligibles donneront des blocs de tissus de leur tumeur d'origine. Les blocs seront déposés dans une banque de tissus.
- Les dossiers médicaux des participants peuvent être consultés.
- Les participants peuvent avoir des antécédents médicaux et un examen physique.
- Les participants peuvent subir des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent avoir des scans d'imagerie. Ils peuvent donner des échantillons d'urine, de sang et de salive. Ces échantillons pourront être utilisés dans de futures recherches.
- Si les participants ont besoin d'une intervention chirurgicale pour leur cancer, les chercheurs conserveront une partie des tissus (tissus tumoraux et normaux). Le tissu peut être utilisé dans de futures recherches.
- Les participants retourneront au centre clinique dans 6 mois. Ils peuvent donner des échantillons de salive, d'urine et de sang. Après 6 mois, ils seront vus par leur médecin local pour des visites post-chirurgicales standard.
- Les participants seront appelés tous les 6 mois pour faire le point sur leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière plan:
- Le carcinome urothélial, présent sous la forme d'une maladie des voies urinaires inférieures ou supérieures, est la tumeur maligne la plus coûteuse à traiter, du diagnostic au décès, et aucune avancée majeure en matière de pharmacothérapie n'a eu lieu au cours des deux dernières décennies.
- La compréhension des mécanismes moléculaires et des altérations génomiques qui causent le carcinome urothélial servira de base au développement de nouveaux agents thérapeutiques ciblés pour cette maladie. Depuis 1982, les chercheurs de la Direction de l'oncologie urologique étudient les bases génétiques des cancers urologiques. L'identification des gènes du cancer du rein a conduit à l'approbation par la FDA d'un certain nombre de nouveaux agents pour les patients atteints d'une maladie avancée. De même, notre objectif est d'étudier la biologie du cancer (biologie génomique, moléculaire et cellulaire) du carcinome urothélial afin de développer de nouvelles stratégies de traitement.
- La collecte d'échantillons de tumeurs de patients nous permet d'étudier les voies moléculaires et biologiques et de développer de nouvelles thérapies ciblées. La corrélation de ces échantillons avec les résultats cliniques chez les patients nous permet de prédire et de comprendre les résultats cliniques et éventuellement de développer des biomarqueurs prédictifs et/ou pronostiques.
- La collecte de sang, d'urine et de salive de volontaires sains permettra de distinguer les conditions normales et inflammatoires des maladies malignes. De plus, les échantillons fourniront des témoins appropriés pour la comparaison.
Objectif (Primaire):
- Recueillir du sang, de l'urine et des tissus bénins et malins de patients atteints d'un cancer urothélial connu ou suspecté dans le but d'élucider les mécanismes moléculaires de la carcinogenèse dans le cancer urothélial et, finalement, d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
- Recueillir le sang, l'urine et la salive de volontaires sains dans le but d'établir des contrôles pour la comparaison avec des échantillons de cancer urothélial.
Admissibilité:
- Adultes atteints d'un cancer urothélial confirmé ou suspecté par biopsie qui nécessitent une intervention diagnostique ou thérapeutique dans le cadre de leur diagnostic, de leur traitement standard ou du suivi/de la surveillance de leur néoplasme.
- Volontaires sains dont on peut facilement obtenir des échantillons de sang, de salive et d'urine.
Concevoir:
- Les soins du patient atteint d'un carcinome urothélial seront fournis conformément aux normes médicalement indiquées et, ce faisant, des tissus cancéreux urothéliaux normaux et malins peuvent être obtenus au moment d'une intervention diagnostique et/ou thérapeutique cliniquement indiquée.
- Des échantillons de sang, d'urine et de salive pour la recherche peuvent être obtenus auprès de patients et de volontaires sains au départ. De plus, du sang et de l'urine peuvent être prélevés sur des patients à des intervalles de suivi.
- Aucune thérapie expérimentale ou expérimentale ne sera administrée dans le cadre de ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia E Bellfield, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6118
- E-mail: sonia.bellfield@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vladimir A Valera Romero, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3947
- E-mail: vladimir.valeraromero@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARTICIPANTS AU CANCER UROTHELIAL :
- Adultes (>= 18 ans) atteints d'un cancer urothélial confirmé par biopsie ou suspecté qui nécessitent et sont disposés à subir une intervention diagnostique ou thérapeutique dans le cadre de leur diagnostic, du traitement standard ou du suivi/surveillance de leur néoplasme.
- Statut de performance ECOG de 0-3.
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les sujets qui sont enceintes.
Les comorbidités des sujets empêchent une intervention diagnostique ou thérapeutique. Les comorbidités comprennent :
--Traitement en cours pour une autre tumeur maligne non cutanée.
- Antécédents d'hépatite B/C ou de VIH. Les patients séropositifs pour le VIH sont exclus de cette étude car le traitement avec des agents immunomodulateurs pour les patients immunodéprimés affecterait l'analyse des échantillons et fausserait les données.
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus) et capables de donner un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les sujets qui sont enceintes.
- Diagnostic de cancer nécessitant un traitement autre que la résection mineure des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou autres conditions médicales à la discrétion du chercheur principal.
- Antécédents d'hépatite B/C aiguë ou chronique ou d'infection par le VIH. Les patients séropositifs pour le VIH sont exclus de cette étude car le traitement avec des agents immunomodulateurs pour les patients immunodéprimés affecterait l'analyse des échantillons et fausserait les données.
- Volontaires sains qui sont des membres de la famille avec des mutations germinales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1/Participants
Adultes atteints d'un cancer urothélial confirmé ou suspecté par biopsie qui nécessitent une intervention diagnostique ou thérapeutique
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2/Bénévoles en bonne santé
Volontaires sains dont on peut facilement obtenir des échantillons de sang, de salive et d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons dans le but d'étudier les mécanismes moléculaires de la carcinogenèse dans le cancer urothélial.
Délai: en cours
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Prélèvement de sang, d'urine, de salive et/ou de tissus bénins et malins
|
en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuez un profilage et une analyse moléculaires pour mieux caractériser le cancer urothélial et identifier de nouvelles cibles.
Délai: en cours
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Prélèvement de sang, d'urine, de salive et/ou de tissus bénins et malins
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en cours
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Développer des lignées stables de cellules cancéreuses urothéliales / de la vessie à partir de tissus obtenus lorsque cela est possible.
Délai: en cours
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Génération de lignées cellulaires
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en cours
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Recueillir des antécédents détaillés, des données pathologiques, des résultats périopératoires et des données de traitement pour mieux caractériser les antécédents naturels et cliniques du cancer urothélial lorsque cela est possible.
Délai: en cours
|
Collection d'histoires cliniques de cancer urothélial
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150087
- 15-C-0087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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