요로상피암 환자의 관리 및 요로상피암 조직의 전향적 조달
2024년 2월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
요로상피암 환자의 관리 및 건강한 지원자와 요로상피암 환자의 생체 표본 수집
배경:
요로상피암은 방광, 요관, 요도에 발생하는 암입니다. 연구자들은 사람의 세포와 유전자의 어떤 변화가 이 암을 형성하게 하는지 더 잘 이해하기를 원합니다. 이것은 그들이 그것을 치료할 새로운 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
객관적인:
- 연구원이 정상 조직과 종양 조직의 차이점을 학습할 수 있도록 DNA 시퀀싱을 수행합니다. 또한 유전자 변화를 포함한 분자 변화가 어떻게 질병의 경과와 사람들이 치료에 어떻게 반응하는지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
적임:
- 요로상피암 또는 방광암에 걸릴 위험을 높이는 유전 질환이 있거나 의심되는 18세 이상의 성인.
설계:
- 참가자는 신체 검사를 통해 선별됩니다. 이들의 의료 기록과 조직 샘플을 검토할 것입니다.
- 적격 참가자는 원래 종양의 조직 블록을 제공합니다. 블록은 조직 은행에 보관됩니다.
- 참가자 의료 기록을 검토할 수 있습니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 받을 수 있습니다.
- 참가자는 혈액 및 소변 검사를 받을 수 있습니다. 영상 스캔이 있을 수 있습니다. 그들은 소변, 혈액 및 타액 샘플을 제공할 수 있습니다. 이러한 샘플은 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
- 참가자가 암 수술이 필요한 경우 연구원은 일부 조직(종양 조직과 정상 조직 모두)을 보관합니다. 조직은 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
- 참가자는 6개월 후에 임상 센터로 돌아갑니다. 그들은 타액, 소변 및 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다. 6개월 후, 표준 수술 후 방문을 위해 현지 의사에게 진료를 받게 됩니다.
- 참가자는 건강 업데이트를 제공하기 위해 6개월마다 호출됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 하부 또는 상부 요로 질환으로 나타나는 요로상피암은 진단에서 사망까지 치료하는 데 가장 비용이 많이 드는 악성 종양이며 지난 20년 동안 약물 요법의 주요 발전은 없었습니다.
- 요로상피암을 유발하는 분자 메커니즘과 게놈 변형을 이해하는 것은 이 질병에 대한 새로운 표적 치료제 개발의 기초를 제공할 것입니다. 1982년부터 비뇨기과 종양학 분과의 연구자들은 비뇨기과 암의 유전적 기초를 연구해 왔습니다. 신장암에 대한 유전자의 확인으로 FDA는 진행성 질환 환자를 위한 여러 가지 새로운 약제를 승인했습니다. 마찬가지로 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 요로상피암의 암 생물학(게놈, 분자 및 세포 생물학)을 연구하는 것이 우리의 목표입니다.
- 환자 종양 샘플 수집을 통해 분자 및 생물학적 경로를 연구하고 새로운 표적 치료법을 개발할 수 있습니다. 환자의 임상 결과와 이러한 샘플의 상관 관계를 통해 임상 결과를 예측 및 이해하고 예측 및/또는 예후 바이오마커를 개발할 수 있습니다.
- 건강한 지원자로부터 혈액, 소변 및 타액을 수집하면 정상 및 염증 상태와 악성 질환을 구별할 수 있습니다. 또한 표본은 비교를 위한 적절한 컨트롤을 제공합니다.
목표(기본):
- 요로상피암에서 발암의 분자 메커니즘을 밝히고 궁극적으로 새로운 치료 표적을 식별하기 위해 요로상피암이 알려지거나 의심되는 환자로부터 혈액, 소변, 양성 및 악성 조직을 수집합니다.
- 요로상피암 표본과 비교하기 위한 통제를 확립하기 위해 건강한 지원자로부터 혈액, 소변 및 타액을 수집합니다.
적임:
- 신생물에 대한 진단, 치료 표준 치료 또는 추적/감시의 일환으로 진단 또는 치료적 개입이 필요한 생검으로 입증되었거나 의심되는 요로상피암이 있는 성인.
- 혈액, 타액 및 소변 샘플을 쉽게 얻을 수 있는 건강한 지원자.
설계:
- 요로상피암 환자의 치료는 의학적으로 표시된 기준에 따라 제공되며, 그 과정에서 임상적으로 표시된 진단 및/또는 치료 개입 시 정상 및 악성 요로상피암 조직을 얻을 수 있습니다.
- 연구를 위한 혈액, 소변 및 타액 샘플은 기준선에서 환자 및 건강한 지원자로부터 얻을 수 있습니다. 또한 추적 관찰 간격으로 환자로부터 혈액과 소변을 채취할 수 있습니다.
- 이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia E Bellfield, R.N.
- 전화번호: (240) 760-6118
- 이메일: sonia.bellfield@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Vladimir A Valera Romero, M.D.
- 전화번호: (240) 858-3947
- 이메일: vladimir.valeraromero@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구의 두 그룹: 1. 요로상피암 또는 방광암에 걸릴 위험을 높이는 유전적 장애가 있거나 의심되는 18세 이상의 성인 2. 건강한 지원자(18세 이상), 표본은 적절한 통제를 제공할 것입니다. 비교하려고.
설명
- 요로상피암 참여자를 위한 포함 기준:
- 생검으로 입증되었거나 의심되는 요로상피암이 있는 성인(>= 18세)은 신생물에 대한 진단, 표준 관리 치료 또는 후속 조치/감시의 일환으로 진단 또는 치료적 개입이 필요하고 이를 기꺼이 받아들입니다.
- 0-3의 ECOG 수행 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 피험자.
피험자의 동반 질환은 진단 또는 치료 개입을 배제합니다. 동반 질환에는 다음이 포함됩니다.
--다른 비피부 악성종양에 대한 지속적인 치료.
- B/C형 간염 또는 HIV 병력. HIV 양성인 환자는 면역 억제 환자에 대한 면역 조절제 치료가 샘플 분석에 영향을 미치고 데이터를 왜곡할 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
건강한 자원봉사자의 자격 기준
포함 기준:
-성인(18세 이상)이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 피험자.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 경미한 절제 이외의 치료가 필요한 암의 진단.
- 심장, 폐, 신장 질환 또는 주요 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태.
- 급성 또는 만성 B/C형 간염 또는 HIV 감염 병력. HIV 양성인 환자는 면역 억제 환자에 대한 면역 조절제 치료가 샘플 분석에 영향을 미치고 데이터를 왜곡할 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 생식계열 돌연변이를 가진 가족 구성원인 건강한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/참가자
진단 또는 치료 개입이 필요한 생검으로 입증되었거나 의심되는 요로상피암이 있는 성인
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2/건강한 자원봉사자
혈액, 타액 및 소변 샘플을 쉽게 얻을 수 있는 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로상피암에서 발암의 분자 메커니즘을 연구하기 위한 목적으로 샘플을 수집합니다.
기간: 전진
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혈액, 소변, 타액 및/또는 양성 및 악성 조직 수집
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 프로파일링 및 분석을 수행하여 요로상피암을 더 잘 특성화하고 새로운 표적을 식별합니다.
기간: 전진
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혈액, 소변, 타액 및/또는 양성 및 악성 조직 수집
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전진
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가능한 경우 조달된 조직에서 안정적인 요로상피/방광암 세포주를 개발합니다.
기간: 전진
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세포주 생성
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전진
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가능한 경우 요로상피암의 자연 및 임상 병력을 더 잘 특성화하기 위해 상세한 병력, 병리학적 데이터, 수술 전후 소견 및 치료 데이터를 수집합니다.
기간: 전진
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요로상피암의 임상 병력 수집
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 25일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150087
- 15-C-0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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