- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379429
Cura del paziente affetto da cancro uroteliale e potenziale approvvigionamento di tessuto canceroso uroteliale
Cura del paziente con cancro uroteliale e raccolta prospettica di campioni biologici da volontari sani e pazienti con cancro uroteliale
Sfondo:
Il cancro uroteliale è il cancro della vescica, dell'uretere e dell'uretra. I ricercatori vogliono capire meglio quali cambiamenti nelle cellule e nei geni di una persona causano la formazione di questo cancro. Questo può aiutarli a trovare nuovi modi per trattarlo.
Obbiettivo:
- Eseguire il sequenziamento del DNA per aiutare i ricercatori ad apprendere le differenze tra tessuto normale e tessuto tumorale. Inoltre, per apprendere come i cambiamenti molecolari, compresi i cambiamenti genetici, potrebbero aiutare a prevedere il decorso della malattia e come le persone rispondono alla terapia.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno o si sospetta di avere un cancro uroteliale o una malattia ereditaria che aumenta il rischio di contrarre il cancro alla vescica.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico. Le loro cartelle cliniche e campioni di tessuto saranno esaminati.
- I partecipanti idonei forniranno blocchi di tessuto del loro tumore originale. I blocchi saranno messi in una banca dei tessuti.
- Le cartelle cliniche dei partecipanti possono essere riviste.
- I partecipanti possono avere una storia medica e un esame fisico.
- I partecipanti possono sottoporsi a esami del sangue e delle urine. Potrebbero avere scansioni di immagini. Possono fornire campioni di urina, sangue e saliva. Questi campioni possono essere utilizzati in ricerche future.
- Se i partecipanti hanno bisogno di un intervento chirurgico per il loro cancro, i ricercatori manterranno parte del tessuto (sia tumore che tessuto normale). Il tessuto può essere utilizzato in ricerche future.
- I partecipanti torneranno al Centro clinico tra 6 mesi. Possono fornire campioni di saliva, urina e sangue. Dopo 6 mesi, saranno visitati dal loro medico locale per le normali visite post-chirurgiche.
- I partecipanti saranno chiamati ogni 6 mesi per fornire aggiornamenti sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il carcinoma uroteliale, presente come malattia del tratto urinario inferiore o superiore, è il tumore maligno più costoso da trattare dalla diagnosi alla morte e negli ultimi due decenni non sono stati compiuti grandi progressi nella terapia farmacologica.
- La comprensione dei meccanismi molecolari e delle alterazioni genomiche che causano il carcinoma uroteliale fornirà le basi per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici mirati per questa malattia. Dal 1982 i ricercatori del ramo di oncologia urologica hanno studiato le basi genetiche dei tumori urologici. L'identificazione dei geni per il cancro del rene ha portato all'approvazione da parte della FDA di una serie di nuovi agenti per i pazienti con malattia avanzata. Allo stesso modo, il nostro obiettivo è studiare la biologia del cancro (biologia genomica, molecolare e cellulare) del carcinoma uroteliale al fine di sviluppare nuove strategie di trattamento.
- La raccolta di campioni tumorali dei pazienti ci consente di studiare percorsi molecolari e biologici e sviluppare nuove terapie mirate. La correlazione di questi campioni con gli esiti clinici nei pazienti ci consente di prevedere e comprendere gli esiti clinici e possibilmente sviluppare biomarcatori predittivi e/o prognostici.
- La raccolta di sangue, urina e saliva da volontari sani ci permetterà di distinguere le condizioni normali e infiammatorie dalle malattie maligne. Inoltre, i campioni forniranno controlli appropriati per il confronto.
Obiettivo (Primario):
- Raccogliere sangue, urina e tessuto benigno e maligno da pazienti con cancro uroteliale noto o sospetto allo scopo di chiarire i meccanismi molecolari della cancerogenesi nel cancro uroteliale e, infine, identificare nuovi bersagli terapeutici.
- Raccogliere sangue, urina e saliva da volontari sani allo scopo di stabilire controlli per il confronto con campioni di cancro uroteliale.
Eleggibilità:
- Adulti con cancro uroteliale confermato o sospetto da biopsia che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico come parte della loro diagnosi, trattamento standard di cura o follow-up/sorveglianza per la loro neoplasia.
- Volontari sani dai quali è possibile ottenere facilmente campioni di sangue, saliva e urine.
Design:
- La cura del paziente con carcinoma uroteliale sarà fornita secondo gli standard indicati dal punto di vista medico e nel processo, i tessuti del cancro uroteliale normale e maligno possono essere ottenuti al momento dell'intervento diagnostico e/o terapeutico clinicamente indicato.
- I campioni di sangue, urina e saliva per la ricerca possono essere ottenuti da pazienti e volontari sani al basale. Inoltre, il sangue e l'urina possono essere raccolti dai pazienti a intervalli di follow-up.
- Nessuna terapia sperimentale o sperimentale sarà somministrata come parte di questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raju R Chelluri, M.D.
- Numero di telefono: (240) 858-3700
- Email: raju.chelluri@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidenys C O'Brien Gutierrez
- Numero di telefono: (240) 858-7481
- Email: lidenys.o'brien@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE PER I PARTECIPANTI AL CANCRO UROTELELIALE:
- Adulti (>= 18 anni di età) con carcinoma uroteliale comprovato o sospetto che richiedono e sono disposti a sottoporsi a intervento diagnostico o terapeutico come parte della loro diagnosi, trattamento standard di cura o follow-up/sorveglianza per la loro neoplasia.
- Performance status ECOG di 0-3.
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti in stato di gravidanza.
Le comorbilità dei soggetti precludono l'intervento diagnostico o terapeutico. Le comorbilità includono:
--Trattamento in corso per un altro tumore maligno non cutaneo.
- Storia di epatite B/C o HIV. I pazienti HIV positivi sono esclusi da questo studio perché il trattamento con agenti immunomodulatori per i pazienti immunodepressi influenzerebbe l'analisi del campione e distorcerebbe i dati.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER VOLONTARI IN SALUTE
CRITERIO DI INCLUSIONE:
-Adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) e in grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Diagnosi di cancro che richiede un trattamento diverso dalla resezione minore di tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose.
- Malattie cardiache, polmonari, renali o altre condizioni mediche a discrezione del Principal Investigator.
- Storia di epatite B/C acuta o cronica o infezione da HIV. I pazienti HIV positivi sono esclusi da questo studio perché il trattamento con agenti immunomodulatori per i pazienti immunodepressi influenzerebbe l'analisi del campione e distorcerebbe i dati.
- Volontari sani che sono membri della famiglia con mutazioni germinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Partecipanti
Adulti con cancro uroteliale confermato o sospetto da biopsia che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico
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2/Volontari Sani
Volontari sani dai quali è possibile ottenere facilmente campioni di sangue, saliva e urine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere campioni allo scopo di studiare i meccanismi molecolari della cancerogenesi nel cancro uroteliale.
Lasso di tempo: in corso
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Raccolta di sangue, urina, saliva e/o tessuto benigno e maligno
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in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eseguire la profilazione e l'analisi molecolare per caratterizzare meglio il cancro uroteliale e identificare nuovi bersagli.
Lasso di tempo: in corso
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Raccolta di sangue, urina, saliva e/o tessuto benigno e maligno
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in corso
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Sviluppare linee cellulari di cancro uroteliale/della vescica stabili dal tessuto procurato quando possibile.
Lasso di tempo: in corso
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Generazione di linee cellulari
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in corso
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Raccogliere anamnesi dettagliata, dati patologici, risultati perioperatori e dati sul trattamento per caratterizzare meglio le storie naturali e cliniche del cancro uroteliale quando possibile.
Lasso di tempo: in corso
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Raccolta di storie cliniche di cancro uroteliale
|
in corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150087
- 15-C-0087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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