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Cura del paziente affetto da cancro uroteliale e potenziale approvvigionamento di tessuto canceroso uroteliale

1 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Cura del paziente con cancro uroteliale e raccolta prospettica di campioni biologici da volontari sani e pazienti con cancro uroteliale

Sfondo:

Il cancro uroteliale è il cancro della vescica, dell'uretere e dell'uretra. I ricercatori vogliono capire meglio quali cambiamenti nelle cellule e nei geni di una persona causano la formazione di questo cancro. Questo può aiutarli a trovare nuovi modi per trattarlo.

Obbiettivo:

- Eseguire il sequenziamento del DNA per aiutare i ricercatori ad apprendere le differenze tra tessuto normale e tessuto tumorale. Inoltre, per apprendere come i cambiamenti molecolari, compresi i cambiamenti genetici, potrebbero aiutare a prevedere il decorso della malattia e come le persone rispondono alla terapia.

Eleggibilità:

- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno o si sospetta di avere un cancro uroteliale o una malattia ereditaria che aumenta il rischio di contrarre il cancro alla vescica.

Design:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico. Le loro cartelle cliniche e campioni di tessuto saranno esaminati.
  • I partecipanti idonei forniranno blocchi di tessuto del loro tumore originale. I blocchi saranno messi in una banca dei tessuti.
  • Le cartelle cliniche dei partecipanti possono essere riviste.
  • I partecipanti possono avere una storia medica e un esame fisico.
  • I partecipanti possono sottoporsi a esami del sangue e delle urine. Potrebbero avere scansioni di immagini. Possono fornire campioni di urina, sangue e saliva. Questi campioni possono essere utilizzati in ricerche future.
  • Se i partecipanti hanno bisogno di un intervento chirurgico per il loro cancro, i ricercatori manterranno parte del tessuto (sia tumore che tessuto normale). Il tessuto può essere utilizzato in ricerche future.
  • I partecipanti torneranno al Centro clinico tra 6 mesi. Possono fornire campioni di saliva, urina e sangue. Dopo 6 mesi, saranno visitati dal loro medico locale per le normali visite post-chirurgiche.
  • I partecipanti saranno chiamati ogni 6 mesi per fornire aggiornamenti sulla salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il carcinoma uroteliale, presente come malattia del tratto urinario inferiore o superiore, è il tumore maligno più costoso da trattare dalla diagnosi alla morte e negli ultimi due decenni non sono stati compiuti grandi progressi nella terapia farmacologica.
  • La comprensione dei meccanismi molecolari e delle alterazioni genomiche che causano il carcinoma uroteliale fornirà le basi per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici mirati per questa malattia. Dal 1982 i ricercatori del ramo di oncologia urologica hanno studiato le basi genetiche dei tumori urologici. L'identificazione dei geni per il cancro del rene ha portato all'approvazione da parte della FDA di una serie di nuovi agenti per i pazienti con malattia avanzata. Allo stesso modo, il nostro obiettivo è studiare la biologia del cancro (biologia genomica, molecolare e cellulare) del carcinoma uroteliale al fine di sviluppare nuove strategie di trattamento.
  • La raccolta di campioni tumorali dei pazienti ci consente di studiare percorsi molecolari e biologici e sviluppare nuove terapie mirate. La correlazione di questi campioni con gli esiti clinici nei pazienti ci consente di prevedere e comprendere gli esiti clinici e possibilmente sviluppare biomarcatori predittivi e/o prognostici.
  • La raccolta di sangue, urina e saliva da volontari sani ci permetterà di distinguere le condizioni normali e infiammatorie dalle malattie maligne. Inoltre, i campioni forniranno controlli appropriati per il confronto.

Obiettivo (Primario):

  • Raccogliere sangue, urina e tessuto benigno e maligno da pazienti con cancro uroteliale noto o sospetto allo scopo di chiarire i meccanismi molecolari della cancerogenesi nel cancro uroteliale e, infine, identificare nuovi bersagli terapeutici.
  • Raccogliere sangue, urina e saliva da volontari sani allo scopo di stabilire controlli per il confronto con campioni di cancro uroteliale.

Eleggibilità:

  • Adulti con cancro uroteliale confermato o sospetto da biopsia che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico come parte della loro diagnosi, trattamento standard di cura o follow-up/sorveglianza per la loro neoplasia.
  • Volontari sani dai quali è possibile ottenere facilmente campioni di sangue, saliva e urine.

Design:

  • La cura del paziente con carcinoma uroteliale sarà fornita secondo gli standard indicati dal punto di vista medico e nel processo, i tessuti del cancro uroteliale normale e maligno possono essere ottenuti al momento dell'intervento diagnostico e/o terapeutico clinicamente indicato.
  • I campioni di sangue, urina e saliva per la ricerca possono essere ottenuti da pazienti e volontari sani al basale. Inoltre, il sangue e l'urina possono essere raccolti dai pazienti a intervalli di follow-up.
  • Nessuna terapia sperimentale o sperimentale sarà somministrata come parte di questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due diversi gruppi di popolazione: 1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno o si sospetta di avere un cancro uroteliale o una malattia ereditaria che aumenta il rischio di contrarre il cancro alla vescica 2. Volontari sani (dai 18 anni in su), i campioni forniranno controlli appropriati per confronto.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I PARTECIPANTI AL CANCRO UROTELELIALE:
  • Adulti (>= 18 anni di età) con carcinoma uroteliale comprovato o sospetto che richiedono e sono disposti a sottoporsi a intervento diagnostico o terapeutico come parte della loro diagnosi, trattamento standard di cura o follow-up/sorveglianza per la loro neoplasia.
  • Performance status ECOG di 0-3.
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Le comorbilità dei soggetti precludono l'intervento diagnostico o terapeutico. Le comorbilità includono:

    --Trattamento in corso per un altro tumore maligno non cutaneo.

  • Storia di epatite B/C o HIV. I pazienti HIV positivi sono esclusi da questo studio perché il trattamento con agenti immunomodulatori per i pazienti immunodepressi influenzerebbe l'analisi del campione e distorcerebbe i dati.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER VOLONTARI IN SALUTE

CRITERIO DI INCLUSIONE:

-Adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) e in grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Diagnosi di cancro che richiede un trattamento diverso dalla resezione minore di tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose.
  • Malattie cardiache, polmonari, renali o altre condizioni mediche a discrezione del Principal Investigator.
  • Storia di epatite B/C acuta o cronica o infezione da HIV. I pazienti HIV positivi sono esclusi da questo studio perché il trattamento con agenti immunomodulatori per i pazienti immunodepressi influenzerebbe l'analisi del campione e distorcerebbe i dati.
  • Volontari sani che sono membri della famiglia con mutazioni germinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/Partecipanti
Adulti con cancro uroteliale confermato o sospetto da biopsia che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico
2/Volontari Sani
Volontari sani dai quali è possibile ottenere facilmente campioni di sangue, saliva e urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni allo scopo di studiare i meccanismi molecolari della cancerogenesi nel cancro uroteliale.
Lasso di tempo: in corso
Raccolta di sangue, urina, saliva e/o tessuto benigno e maligno
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire la profilazione e l'analisi molecolare per caratterizzare meglio il cancro uroteliale e identificare nuovi bersagli.
Lasso di tempo: in corso
Raccolta di sangue, urina, saliva e/o tessuto benigno e maligno
in corso
Sviluppare linee cellulari di cancro uroteliale/della vescica stabili dal tessuto procurato quando possibile.
Lasso di tempo: in corso
Generazione di linee cellulari
in corso
Raccogliere anamnesi dettagliata, dati patologici, risultati perioperatori e dati sul trattamento per caratterizzare meglio le storie naturali e cliniche del cancro uroteliale quando possibile.
Lasso di tempo: in corso
Raccolta di storie cliniche di cancro uroteliale
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

31 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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