- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379429
Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym i prospektywne pobranie tkanki raka urotelialnego
Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym i prospektywne pobieranie próbek biologicznych od zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem urotelialnym
Tło:
Rak urotelialny to rak pęcherza moczowego, moczowodu i cewki moczowej. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jakie zmiany w komórkach i genach danej osoby powodują powstawanie tego nowotworu. Może to pomóc im znaleźć nowe sposoby leczenia.
Cel:
- Aby przeprowadzić sekwencjonowanie DNA, aby pomóc naukowcom w poznaniu różnic między normalną tkanką a tkanką nowotworową. Ponadto, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zmiany molekularne - w tym zmiany genów - mogą pomóc przewidzieć przebieg choroby i jak ludzie reagują na terapię.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają lub są podejrzani o raka urotelialnego lub dziedziczne zaburzenie, które zwiększa ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Ich dokumentacja medyczna i próbki tkanek zostaną poddane przeglądowi.
- Kwalifikujący się uczestnicy przekażą bloki tkanek swojego pierwotnego guza. Bloczki zostaną umieszczone w banku tkanek.
- Dokumentacja medyczna uczestników może zostać przejrzana.
- Uczestnicy mogą mieć historię medyczną i badanie fizykalne.
- Uczestnicy mogą wykonać badania krwi i moczu. Mogą mieć skany obrazowe. Mogą dawać próbki moczu, krwi i śliny. Próbki te mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach.
- Jeśli uczestnicy będą potrzebować operacji z powodu raka, badacze zatrzymają część tkanki (zarówno tkanki nowotworowej, jak i normalnej). Tkanka może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach.
- Uczestnicy wrócą do Centrum Klinicznego za 6 miesięcy. Mogą dawać próbki śliny, moczu i krwi. Po 6 miesiącach trafią do miejscowego lekarza na standardowe wizyty pooperacyjne.
- Uczestnicy będą wzywani co 6 miesięcy w celu przekazania aktualnych informacji na temat stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak urotelialny, występujący jako choroba dolnych lub górnych dróg moczowych, jest nowotworem najdroższym w leczeniu od momentu rozpoznania do śmierci, aw ciągu ostatnich dwóch dekad nie nastąpił żaden znaczący postęp w farmakoterapii.
- Zrozumienie mechanizmów molekularnych i zmian genomowych, które powodują raka urotelialnego, zapewni podstawę do opracowania nowych ukierunkowanych środków terapeutycznych dla tej choroby. Od 1982 roku badacze Oddziału Onkologii Urologicznej badają podłoże genetyczne nowotworów urologicznych. Identyfikacja genów raka nerki doprowadziła do zatwierdzenia przez FDA szeregu nowych środków dla pacjentów z zaawansowaną chorobą. Podobnie naszym celem jest zbadanie biologii raka (biologia genomowa, molekularna i komórkowa) raka urotelialnego w celu opracowania nowych strategii leczenia.
- Zbieranie próbek guzów pacjentów pozwala nam badać szlaki molekularne i biologiczne oraz opracowywać nowe terapie celowane. Korelacja tych próbek z wynikami klinicznymi u pacjentów pozwala nam przewidzieć i zrozumieć wyniki kliniczne oraz ewentualnie opracować biomarkery prognostyczne i/lub prognostyczne.
- Pobranie krwi, moczu i śliny od zdrowych ochotników pozwoli nam odróżnić stany normalne i zapalne od chorób nowotworowych. Ponadto próbki zapewnią odpowiednie kontrole do porównania.
Cel (główny):
- Pobieranie krwi, moczu oraz tkanek łagodnych i złośliwych od pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem urotelialnym w celu wyjaśnienia molekularnych mechanizmów karcynogenezy w raku urotelialnym i ostatecznie zidentyfikowania nowych celów terapeutycznych.
- Pobrać krew, mocz i ślinę od zdrowych ochotników w celu ustalenia kontroli w celu porównania z próbkami raka urotelialnego.
Uprawnienia:
- Dorośli z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w ramach diagnozy, standardowego leczenia lub obserwacji/obserwacji nowotworu.
- Zdrowi ochotnicy, od których można łatwo pobrać próbki krwi, śliny i moczu.
Projekt:
- Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym będzie prowadzona zgodnie z medycznie wskazanymi standardami, przy czym możliwe będzie uzyskanie prawidłowych i złośliwych tkanek raka urotelialnego w momencie klinicznie wskazanej interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej.
- Próbki krwi, moczu i śliny do badań można pobrać od pacjentów i zdrowych ochotników na początku badania. Dodatkowo od pacjentów można pobierać krew i mocz w okresach kontrolnych.
- W ramach tego protokołu nie będzie prowadzona żadna eksperymentalna ani eksperymentalna terapia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raju R Chelluri, M.D.
- Numer telefonu: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lidenys C O'Brien Gutierrez
- Numer telefonu: (240) 858-7481
- E-mail: lidenys.o'brien@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW Z RAKIEM UROTELIUM:
- Dorośli (>= 18 lat) z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają i chcą poddać się interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w ramach diagnozy, standardowego leczenia lub obserwacji/obserwacji nowotworu.
- Stan wydajności ECOG 0-3.
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby, które są w ciąży.
Choroby współistniejące wykluczają interwencję diagnostyczną lub terapeutyczną. Choroby współistniejące obejmują:
--Trwające leczenie innego nowotworu niezwiązanego ze skórą.
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub HIV. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, są wykluczeni z tego badania, ponieważ leczenie środkami immunomodulującymi pacjentów z obniżoną odpornością mogłoby wpłynąć na analizę próbki i zniekształcić dane.
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
-Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby, które są w ciąży.
- Rozpoznanie nowotworu wymagającego leczenia innego niż niewielka resekcja raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Choroba serca, płuc, nerek lub inne schorzenia według uznania głównego badacza.
- Historia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub zakażenia wirusem HIV. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, są wykluczeni z tego badania, ponieważ leczenie środkami immunomodulującymi pacjentów z obniżoną odpornością mogłoby wpłynąć na analizę próbki i zniekształcić dane.
- Zdrowi ochotnicy, którzy są członkami rodziny z mutacjami linii zarodkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/Uczestnicy
Dorośli z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej
|
|
2/Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, od których można łatwo pobrać próbki krwi, śliny i moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobrać próbki w celu zbadania molekularnych mechanizmów kancerogenezy w raku urotelialnym.
Ramy czasowe: bieżący
|
Pobranie krwi, moczu, śliny i/lub tkanek łagodnych i złośliwych
|
bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonaj profilowanie i analizę molekularną, aby lepiej scharakteryzować raka urotelialnego i zidentyfikować nowe cele.
Ramy czasowe: bieżący
|
Pobranie krwi, moczu, śliny i/lub tkanek łagodnych i złośliwych
|
bieżący
|
|
Opracuj stabilne linie komórkowe raka urotelialnego / pęcherza moczowego z pobranej tkanki, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: bieżący
|
Generowanie linii komórkowych
|
bieżący
|
|
Zbierz szczegółową historię, dane patologiczne, wyniki okołooperacyjne i dane dotyczące leczenia, aby lepiej scharakteryzować naturalną i kliniczną historię raka urotelialnego, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: bieżący
|
Zbiór historii klinicznych raka urotelialnego
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory urologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150087
- 15-C-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .