Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym i prospektywne pobranie tkanki raka urotelialnego

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym i prospektywne pobieranie próbek biologicznych od zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem urotelialnym

Tło:

Rak urotelialny to rak pęcherza moczowego, moczowodu i cewki moczowej. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jakie zmiany w komórkach i genach danej osoby powodują powstawanie tego nowotworu. Może to pomóc im znaleźć nowe sposoby leczenia.

Cel:

- Aby przeprowadzić sekwencjonowanie DNA, aby pomóc naukowcom w poznaniu różnic między normalną tkanką a tkanką nowotworową. Ponadto, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zmiany molekularne - w tym zmiany genów - mogą pomóc przewidzieć przebieg choroby i jak ludzie reagują na terapię.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają lub są podejrzani o raka urotelialnego lub dziedziczne zaburzenie, które zwiększa ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Ich dokumentacja medyczna i próbki tkanek zostaną poddane przeglądowi.
  • Kwalifikujący się uczestnicy przekażą bloki tkanek swojego pierwotnego guza. Bloczki zostaną umieszczone w banku tkanek.
  • Dokumentacja medyczna uczestników może zostać przejrzana.
  • Uczestnicy mogą mieć historię medyczną i badanie fizykalne.
  • Uczestnicy mogą wykonać badania krwi i moczu. Mogą mieć skany obrazowe. Mogą dawać próbki moczu, krwi i śliny. Próbki te mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach.
  • Jeśli uczestnicy będą potrzebować operacji z powodu raka, badacze zatrzymają część tkanki (zarówno tkanki nowotworowej, jak i normalnej). Tkanka może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach.
  • Uczestnicy wrócą do Centrum Klinicznego za 6 miesięcy. Mogą dawać próbki śliny, moczu i krwi. Po 6 miesiącach trafią do miejscowego lekarza na standardowe wizyty pooperacyjne.
  • Uczestnicy będą wzywani co 6 miesięcy w celu przekazania aktualnych informacji na temat stanu zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak urotelialny, występujący jako choroba dolnych lub górnych dróg moczowych, jest nowotworem najdroższym w leczeniu od momentu rozpoznania do śmierci, aw ciągu ostatnich dwóch dekad nie nastąpił żaden znaczący postęp w farmakoterapii.
  • Zrozumienie mechanizmów molekularnych i zmian genomowych, które powodują raka urotelialnego, zapewni podstawę do opracowania nowych ukierunkowanych środków terapeutycznych dla tej choroby. Od 1982 roku badacze Oddziału Onkologii Urologicznej badają podłoże genetyczne nowotworów urologicznych. Identyfikacja genów raka nerki doprowadziła do zatwierdzenia przez FDA szeregu nowych środków dla pacjentów z zaawansowaną chorobą. Podobnie naszym celem jest zbadanie biologii raka (biologia genomowa, molekularna i komórkowa) raka urotelialnego w celu opracowania nowych strategii leczenia.
  • Zbieranie próbek guzów pacjentów pozwala nam badać szlaki molekularne i biologiczne oraz opracowywać nowe terapie celowane. Korelacja tych próbek z wynikami klinicznymi u pacjentów pozwala nam przewidzieć i zrozumieć wyniki kliniczne oraz ewentualnie opracować biomarkery prognostyczne i/lub prognostyczne.
  • Pobranie krwi, moczu i śliny od zdrowych ochotników pozwoli nam odróżnić stany normalne i zapalne od chorób nowotworowych. Ponadto próbki zapewnią odpowiednie kontrole do porównania.

Cel (główny):

  • Pobieranie krwi, moczu oraz tkanek łagodnych i złośliwych od pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem urotelialnym w celu wyjaśnienia molekularnych mechanizmów karcynogenezy w raku urotelialnym i ostatecznie zidentyfikowania nowych celów terapeutycznych.
  • Pobrać krew, mocz i ślinę od zdrowych ochotników w celu ustalenia kontroli w celu porównania z próbkami raka urotelialnego.

Uprawnienia:

  • Dorośli z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w ramach diagnozy, standardowego leczenia lub obserwacji/obserwacji nowotworu.
  • Zdrowi ochotnicy, od których można łatwo pobrać próbki krwi, śliny i moczu.

Projekt:

  • Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym będzie prowadzona zgodnie z medycznie wskazanymi standardami, przy czym możliwe będzie uzyskanie prawidłowych i złośliwych tkanek raka urotelialnego w momencie klinicznie wskazanej interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej.
  • Próbki krwi, moczu i śliny do badań można pobrać od pacjentów i zdrowych ochotników na początku badania. Dodatkowo od pacjentów można pobierać krew i mocz w okresach kontrolnych.
  • W ramach tego protokołu nie będzie prowadzona żadna eksperymentalna ani eksperymentalna terapia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie różne grupy populacji: 1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają lub są podejrzani o raka urotelialnego lub dziedziczne zaburzenie, które zwiększa ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego 2. Zdrowi ochotnicy (18 lat i starsi), próbki zapewnią odpowiednią kontrolę dla porownania.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW Z RAKIEM UROTELIUM:
  • Dorośli (>= 18 lat) z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają i chcą poddać się interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w ramach diagnozy, standardowego leczenia lub obserwacji/obserwacji nowotworu.
  • Stan wydajności ECOG 0-3.
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, które są w ciąży.
  • Choroby współistniejące wykluczają interwencję diagnostyczną lub terapeutyczną. Choroby współistniejące obejmują:

    --Trwające leczenie innego nowotworu niezwiązanego ze skórą.

  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub HIV. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, są wykluczeni z tego badania, ponieważ leczenie środkami immunomodulującymi pacjentów z obniżoną odpornością mogłoby wpłynąć na analizę próbki i zniekształcić dane.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

-Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, które są w ciąży.
  • Rozpoznanie nowotworu wymagającego leczenia innego niż niewielka resekcja raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Choroba serca, płuc, nerek lub inne schorzenia według uznania głównego badacza.
  • Historia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub zakażenia wirusem HIV. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, są wykluczeni z tego badania, ponieważ leczenie środkami immunomodulującymi pacjentów z obniżoną odpornością mogłoby wpłynąć na analizę próbki i zniekształcić dane.
  • Zdrowi ochotnicy, którzy są członkami rodziny z mutacjami linii zarodkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Uczestnicy
Dorośli z potwierdzonym biopsją lub podejrzeniem raka urotelialnego, którzy wymagają interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej
2/Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, od których można łatwo pobrać próbki krwi, śliny i moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrać próbki w celu zbadania molekularnych mechanizmów kancerogenezy w raku urotelialnym.
Ramy czasowe: bieżący
Pobranie krwi, moczu, śliny i/lub tkanek łagodnych i złośliwych
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonaj profilowanie i analizę molekularną, aby lepiej scharakteryzować raka urotelialnego i zidentyfikować nowe cele.
Ramy czasowe: bieżący
Pobranie krwi, moczu, śliny i/lub tkanek łagodnych i złośliwych
bieżący
Opracuj stabilne linie komórkowe raka urotelialnego / pęcherza moczowego z pobranej tkanki, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: bieżący
Generowanie linii komórkowych
bieżący
Zbierz szczegółową historię, dane patologiczne, wyniki okołooperacyjne i dane dotyczące leczenia, aby lepiej scharakteryzować naturalną i kliniczną historię raka urotelialnego, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: bieżący
Zbiór historii klinicznych raka urotelialnego
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

7 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj