- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379429
Péče o uroteliálního onkologického pacienta a perspektivní odběr uroteliální rakovinné tkáně
Péče o uroteliálního onkologického pacienta a výhledový odběr biovzorků od zdravých dobrovolníků a uroteliálních onkologických pacientů
Pozadí:
Uroteliální rakovina je rakovina močového měchýře, močovodu a močové trubice. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jaké změny v lidských buňkách a genech způsobují vznik této rakoviny. To jim může pomoci najít nové způsoby léčby.
Objektivní:
- Provádět sekvenování DNA, které výzkumníkům pomůže naučit se rozdíly mezi normální tkání a nádorovou tkání. Také se dozvíte, jak molekulární změny – včetně změn genů – mohou pomoci předvídat průběh onemocnění a jak lidé reagují na terapii.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají nebo je u nich podezření na uroteliální rakovinu nebo dědičnou poruchu, která u nich zvyšuje riziko vzniku rakoviny močového měchýře.
Design:
- Účastníci budou prověřeni fyzickou zkouškou. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy a vzorky tkání.
- Způsobilí účastníci dají tkáňové bloky svého původního nádoru. Bloky budou vloženy do tkáňové banky.
- Zdravotní záznamy účastníků mohou být nahlíženy.
- Účastníci mohou mít anamnézu a fyzickou prohlídku.
- Účastníci mohou mít testy krve a moči. Mohou mít zobrazovací skeny. Mohou poskytnout vzorky moči, krve a slin. Tyto vzorky mohou být použity v budoucím výzkumu.
- Pokud účastníci potřebují operaci kvůli rakovině, výzkumníci si ponechají část tkáně (nádorové i normální tkáně). Tkáň může být použita v budoucím výzkumu.
- Účastníci se vrátí do klinického centra za 6 měsíců. Mohou poskytnout vzorky slin, moči a krve. Po 6 měsících je navštíví jejich místní lékař pro standardní pooperační návštěvy.
- Účastníci budou vyzváni každých 6 měsíců, aby poskytli aktuální informace o zdravotním stavu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
- Uroteliální karcinom, přítomný jako onemocnění dolních nebo horních močových cest, je nejdražší malignitou k léčbě od diagnózy až po smrt a v posledních dvou desetiletích nedošlo k žádnému velkému pokroku v medikamentózní terapii.
- Pochopení molekulárních mechanismů a genomových změn, které způsobují uroteliální karcinom, poskytne základ pro vývoj nových cílených terapeutických látek pro toto onemocnění. Od roku 1982 vědci z oddělení urologické onkologie studují genetický základ urologických nádorů. Identifikace genů pro rakovinu ledvin vedla k tomu, že FDA schválila řadu nových látek pro pacienty s pokročilým onemocněním. Podobně je naším cílem studovat biologii rakoviny (genomickou, molekulární a buněčnou biologii) uroteliálního karcinomu s cílem vyvinout nové léčebné strategie.
- Sběr vzorků nádorů pacientů nám umožňuje studovat molekulární a biologické cesty a vyvíjet nové cílené terapie. Korelace těchto vzorků s klinickými výsledky u pacientů nám umožňuje předvídat a porozumět klinickým výsledkům a případně vyvinout prediktivní a/nebo prognostické biomarkery.
- Odběr krve, moči a slin od zdravých dobrovolníků nám umožní odlišit normální a zánětlivé stavy od maligních onemocnění. Kromě toho budou vzorky poskytovat vhodné kontroly pro srovnání.
Cíl (primární):
- Odebírat krev, moč a benigní a maligní tkáň od pacientů se známým nebo suspektním uroteliálním karcinomem za účelem objasnění molekulárních mechanismů karcinogeneze u uroteliálního karcinomu a nakonec identifikace nových terapeutických cílů.
- Odeberte krev, moč a sliny od zdravých dobrovolníků za účelem vytvoření kontrol pro srovnání se vzorky uroteliálního karcinomu.
Způsobilost:
- Dospělí s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují diagnostický nebo terapeutický zásah jako součást diagnózy, standardní péče nebo sledování/sledování svého novotvaru.
- Zdraví dobrovolníci, od kterých lze snadno získat vzorky krve, slin a moči.
Design:
- Péče o pacienta s uroteliálním karcinomem bude poskytována podle lékařsky indikovaných standardů a v průběhu procesu lze získat normální a maligní uroteliální rakovinné tkáně v době klinicky indikované diagnostické a/nebo terapeutické intervence.
- Vzorky krve, moči a slin pro výzkum lze získat od pacientů a zdravých dobrovolníků na začátku studie. Kromě toho lze pacientům v intervalech sledování odebírat krev a moč.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raju R Chelluri, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lidenys C O'Brien Gutierrez
- Telefonní číslo: (240) 858-7481
- E-mail: lidenys.o'brien@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO ÚČASTNÍKY UROTELIÁLNÍHO RAKOVINY:
- Dospělí (>= 18 let) s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují a jsou ochotni podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou intervenci jako součást své diagnózy, standardní péče nebo sledování/sledování svého novotvaru.
- Stav výkonu ECOG 0-3.
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty, které jsou těhotné.
Komorbidity subjektů vylučují diagnostickou nebo terapeutickou intervenci. Mezi přidružená onemocnění patří:
--Pokračující léčba jiné nekožní malignity.
- Anamnéza hepatitidy B/C nebo HIV. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou z této studie vyloučeni, protože léčba imunomodulačními látkami u imunosuprimovaných pacientů by ovlivnila analýzu vzorků a zkreslila data.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
-Dospělí (ve věku do 18 let nebo rovni) a schopni dát informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Diagnóza rakoviny vyžadující jinou léčbu než malou resekci bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jiné zdravotní stavy podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Akutní nebo chronická hepatitida B/C nebo infekce HIV v anamnéze. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou z této studie vyloučeni, protože léčba imunomodulačními látkami u imunosuprimovaných pacientů by ovlivnila analýzu vzorků a zkreslila data.
- Zdraví dobrovolníci, kteří jsou rodinnými příslušníky se zárodečnými mutacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Účastníci
Dospělí s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují diagnostickou nebo terapeutickou intervenci
|
|
2/Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, od kterých lze snadno získat vzorky krve, slin a moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírejte vzorky za účelem studia molekulárních mechanismů karcinogeneze u uroteliálního karcinomu.
Časové okno: pokračující
|
Odběr krve, moči, slin a/nebo benigní a maligní tkáně
|
pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte molekulární profilování a analýzu pro lepší charakterizaci uroteliálního karcinomu a identifikaci nových cílů.
Časové okno: pokračující
|
Odběr krve, moči, slin a/nebo benigní a maligní tkáně
|
pokračující
|
|
Pokud je to možné, vyviňte stabilní buněčné linie urotelu / rakoviny močového měchýře ze získané tkáně.
Časové okno: pokračující
|
Generování buněčných linií
|
pokračující
|
|
Sbírejte podrobnou anamnézu, patologická data, perioperační nálezy a údaje o léčbě, abyste mohli lépe charakterizovat přirozenou a klinickou historii uroteliálního karcinomu, pokud je to možné.
Časové okno: pokračující
|
Sbírka klinických historií uroteliálního karcinomu
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150087
- 15-C-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy