Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o uroteliálního onkologického pacienta a perspektivní odběr uroteliální rakovinné tkáně

1. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Péče o uroteliálního onkologického pacienta a výhledový odběr biovzorků od zdravých dobrovolníků a uroteliálních onkologických pacientů

Pozadí:

Uroteliální rakovina je rakovina močového měchýře, močovodu a močové trubice. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jaké změny v lidských buňkách a genech způsobují vznik této rakoviny. To jim může pomoci najít nové způsoby léčby.

Objektivní:

- Provádět sekvenování DNA, které výzkumníkům pomůže naučit se rozdíly mezi normální tkání a nádorovou tkání. Také se dozvíte, jak molekulární změny – včetně změn genů – mohou pomoci předvídat průběh onemocnění a jak lidé reagují na terapii.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají nebo je u nich podezření na uroteliální rakovinu nebo dědičnou poruchu, která u nich zvyšuje riziko vzniku rakoviny močového měchýře.

Design:

  • Účastníci budou prověřeni fyzickou zkouškou. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy a vzorky tkání.
  • Způsobilí účastníci dají tkáňové bloky svého původního nádoru. Bloky budou vloženy do tkáňové banky.
  • Zdravotní záznamy účastníků mohou být nahlíženy.
  • Účastníci mohou mít anamnézu a fyzickou prohlídku.
  • Účastníci mohou mít testy krve a moči. Mohou mít zobrazovací skeny. Mohou poskytnout vzorky moči, krve a slin. Tyto vzorky mohou být použity v budoucím výzkumu.
  • Pokud účastníci potřebují operaci kvůli rakovině, výzkumníci si ponechají část tkáně (nádorové i normální tkáně). Tkáň může být použita v budoucím výzkumu.
  • Účastníci se vrátí do klinického centra za 6 měsíců. Mohou poskytnout vzorky slin, moči a krve. Po 6 měsících je navštíví jejich místní lékař pro standardní pooperační návštěvy.
  • Účastníci budou vyzváni každých 6 měsíců, aby poskytli aktuální informace o zdravotním stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

  • Uroteliální karcinom, přítomný jako onemocnění dolních nebo horních močových cest, je nejdražší malignitou k léčbě od diagnózy až po smrt a v posledních dvou desetiletích nedošlo k žádnému velkému pokroku v medikamentózní terapii.
  • Pochopení molekulárních mechanismů a genomových změn, které způsobují uroteliální karcinom, poskytne základ pro vývoj nových cílených terapeutických látek pro toto onemocnění. Od roku 1982 vědci z oddělení urologické onkologie studují genetický základ urologických nádorů. Identifikace genů pro rakovinu ledvin vedla k tomu, že FDA schválila řadu nových látek pro pacienty s pokročilým onemocněním. Podobně je naším cílem studovat biologii rakoviny (genomickou, molekulární a buněčnou biologii) uroteliálního karcinomu s cílem vyvinout nové léčebné strategie.
  • Sběr vzorků nádorů pacientů nám umožňuje studovat molekulární a biologické cesty a vyvíjet nové cílené terapie. Korelace těchto vzorků s klinickými výsledky u pacientů nám umožňuje předvídat a porozumět klinickým výsledkům a případně vyvinout prediktivní a/nebo prognostické biomarkery.
  • Odběr krve, moči a slin od zdravých dobrovolníků nám umožní odlišit normální a zánětlivé stavy od maligních onemocnění. Kromě toho budou vzorky poskytovat vhodné kontroly pro srovnání.

Cíl (primární):

  • Odebírat krev, moč a benigní a maligní tkáň od pacientů se známým nebo suspektním uroteliálním karcinomem za účelem objasnění molekulárních mechanismů karcinogeneze u uroteliálního karcinomu a nakonec identifikace nových terapeutických cílů.
  • Odeberte krev, moč a sliny od zdravých dobrovolníků za účelem vytvoření kontrol pro srovnání se vzorky uroteliálního karcinomu.

Způsobilost:

  • Dospělí s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují diagnostický nebo terapeutický zásah jako součást diagnózy, standardní péče nebo sledování/sledování svého novotvaru.
  • Zdraví dobrovolníci, od kterých lze snadno získat vzorky krve, slin a moči.

Design:

  • Péče o pacienta s uroteliálním karcinomem bude poskytována podle lékařsky indikovaných standardů a v průběhu procesu lze získat normální a maligní uroteliální rakovinné tkáně v době klinicky indikované diagnostické a/nebo terapeutické intervence.
  • Vzorky krve, moči a slin pro výzkum lze získat od pacientů a zdravých dobrovolníků na začátku studie. Kromě toho lze pacientům v intervalech sledování odebírat krev a moč.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě různé skupiny populace: 1. Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají nebo mají podezření na uroteliální rakovinu nebo dědičnou poruchu, která u nich zvyšuje riziko rakoviny močového měchýře 2. Zdraví dobrovolníci (18 a starší), vzorky poskytnou vhodné kontroly pro srovnání.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO ÚČASTNÍKY UROTELIÁLNÍHO RAKOVINY:
  • Dospělí (>= 18 let) s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují a jsou ochotni podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou intervenci jako součást své diagnózy, standardní péče nebo sledování/sledování svého novotvaru.
  • Stav výkonu ECOG 0-3.
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Komorbidity subjektů vylučují diagnostickou nebo terapeutickou intervenci. Mezi přidružená onemocnění patří:

    --Pokračující léčba jiné nekožní malignity.

  • Anamnéza hepatitidy B/C nebo HIV. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou z této studie vyloučeni, protože léčba imunomodulačními látkami u imunosuprimovaných pacientů by ovlivnila analýzu vzorků a zkreslila data.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

-Dospělí (ve věku do 18 let nebo rovni) a schopni dát informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Diagnóza rakoviny vyžadující jinou léčbu než malou resekci bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jiné zdravotní stavy podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Akutní nebo chronická hepatitida B/C nebo infekce HIV v anamnéze. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou z této studie vyloučeni, protože léčba imunomodulačními látkami u imunosuprimovaných pacientů by ovlivnila analýzu vzorků a zkreslila data.
  • Zdraví dobrovolníci, kteří jsou rodinnými příslušníky se zárodečnými mutacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1/Účastníci
Dospělí s biopsií prokázaným nebo suspektním uroteliálním karcinomem, kteří vyžadují diagnostickou nebo terapeutickou intervenci
2/Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, od kterých lze snadno získat vzorky krve, slin a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírejte vzorky za účelem studia molekulárních mechanismů karcinogeneze u uroteliálního karcinomu.
Časové okno: pokračující
Odběr krve, moči, slin a/nebo benigní a maligní tkáně
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte molekulární profilování a analýzu pro lepší charakterizaci uroteliálního karcinomu a identifikaci nových cílů.
Časové okno: pokračující
Odběr krve, moči, slin a/nebo benigní a maligní tkáně
pokračující
Pokud je to možné, vyviňte stabilní buněčné linie urotelu / rakoviny močového měchýře ze získané tkáně.
Časové okno: pokračující
Generování buněčných linií
pokračující
Sbírejte podrobnou anamnézu, patologická data, perioperační nálezy a údaje o léčbě, abyste mohli lépe charakterizovat přirozenou a klinickou historii uroteliálního karcinomu, pokud je to možné.
Časové okno: pokračující
Sbírka klinických historií uroteliálního karcinomu
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

31. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit