En prospektiv undersøgelse af NuCel® i cervikal rygsøjlefusion
14. januar 2020 opdateret af: NuTech Medical, Inc
En prospektiv, effektivitetsundersøgelse af NuCel® hos patienter, der gennemgår fusion for en, to eller tre niveauer af degenerativ sygdom i halshvirvelsøjlen
Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at NuCel®-allotransplantatet er effektivt og sikkert til at fremme knoglevækst og fusionshastighed, når det bruges i cervikal fusion hos patienter med en, to eller tre-niveau sygdomme i den cervikale rygsøjle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at NuCel®-allotransplantatet er effektivt og sikkert til at fremme knoglevækst og fusionshastighed, når det bruges i cervikal fusion hos patienter med en, to eller tre-niveau sygdomme i den cervikale rygsøjle.
Tres forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen på et enkelt klinisk sted.
Deltagerne vil være mindst 21 år.
Alle forsøgspersoner vil være blevet etableret med cervikal rygsøjlesygdom på et, to eller tre niveauer af den cervikale rygsøjle, som kræver cervikal interbody-fusion ifølge den behandlende kirurg.
Det primære formål er at demonstrere, at NuCel® kan sammenlignes med autograft knogletransplantat ved at producere en vellykket, sammenhængende fusion 6 måneder ±4 uger efter operationen, når det bruges i cervikal fusionskirurgi.
Succes baseret på fund af cervikal CT-scanning og almindelige røntgenbilleder.
Derudover vil Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) og patienttilfredshed blive brugt som sekundære resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 21 år gammel
- Har kliniske og radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom, spondylose, spinal stenose eller spondylolistese på enten et, to eller tre niveauer af cervikal rygsøjle.
- Efter den behandlende kirurgs mening skal allerede være en kvalificeret kandidat til cervikal fusionskirurgi.
- Det er sandsynligt, at du vender tilbage til regelmæssige opfølgninger indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter på grund af akut traume.
- Kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser for nakkesmerter sekundært til akut eller kronisk infektion, malignitet, andre pladsoptagende læsioner og metaboliske knogledemineraliseringssygdomme (f. osteomalaci, gigt, Pagets sygdom osv.).
- Enhver terminal eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion eller leddegigt.
- Enhver anden samtidig medicinsk sygdom eller behandling, der i væsentlig grad kan forringe normal helingsproces som vurderet af PI.
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) af enhver kemisk eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
- I øjeblikket fange.
- Oplever i øjeblikket en større psykisk sygdom (psykose, skizofreni, alvorlig affektiv lidelse), som kan tyde på, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse.
- Graviditet ved tilmelding.
- For at bekræfte berettigelse vil forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci, kvindelige forsøgspersoner over 65 år, postmenopausale kvindelige forsøgspersoner under 65 år med nogen af risikofaktorerne for osteoporose, og forsøgspersoner efter investigators skøn. få udført DEXA-scanninger før studiestart. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthedsmåling T-score ≤ -2,5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NuCel med Allograft Bone
NuCel vil blive brugt sammen med allograft knogle til kirurgisk behandling af en, to eller tre niveauer af degenerativ sygdom i den cervikale rygsøjle.
|
NuCel er et minimalt manipuleret allotransplantatprodukt afledt af fosterhinde sammen med celler fra fostervand.
Allograft knogle er knogle, der kommer en anden patient.
NuCel og Allograft knogle vil blive kombineret til denne behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interbody Fusion målt ved hjælp af CT-scanninger og standard røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder
|
Interbody-fusion vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger og standard røntgenbilleder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring fra baseline Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2015-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .