Проспективное исследование NuCel® при спондилодезе шейного отдела позвоночника
14 января 2020 г. обновлено: NuTech Medical, Inc
Проспективное исследование эффективности NuCel® у пациентов, подвергающихся спондилодезу по поводу одно-, двух- или трехуровневого дегенеративного заболевания шейного отдела позвоночника
Целью исследования является демонстрация того, что аллотрансплантат NuCel® эффективен и безопасен для стимулирования роста кости и скорости сращения при использовании для шейного спондилодеза у пациентов с одно-, двух- или трехуровневым заболеванием шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является демонстрация того, что аллотрансплантат NuCel® эффективен и безопасен для стимулирования роста кости и скорости сращения при использовании для шейного спондилодеза у пациентов с одно-, двух- или трехуровневым заболеванием шейного отдела позвоночника.
Шестьдесят субъектов примут участие в исследовании в одном клиническом центре.
Участникам будет не менее 21 года.
У всех субъектов будет установлено заболевание шейного отдела позвоночника на одном, двух или трех уровнях шейного отдела позвоночника, которое по мнению лечащего хирурга требует межтелового спондилодеза.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что NuCel® сравним с аутотрансплантатом кости в обеспечении успешного непрерывного спондилодеза через 6 месяцев ± 4 недели после операции при использовании в хирургии шейного спондилодеза.
Успех основан на результатах компьютерной томографии шейки матки и простых рентгенограммах.
Кроме того, в качестве вторичных показателей результатов будут использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс нарушения функции шеи (NDI) и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 21 года
- Иметь клинические и рентгенологические признаки остеохондроза, спондилеза, спинального стеноза или спондилолистеза на одном, двух или трех уровнях шейного отдела позвоночника.
- По мнению лечащего хирурга, уже должен быть квалифицированный кандидат на операцию слияния шейки матки.
- Вероятность возвращения для регулярных последующих наблюдений до конца периода исследования.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Боль в шее из-за острой травмы.
- Клинические, лабораторные и/или радиологические признаки боли в шее, вторичные по отношению к острой или хронической инфекции, злокачественным новообразованиям, другим объемным поражениям и метаболическим заболеваниям деминерализации костей (например, остеомаляция, подагра, болезнь Педжета и др.).
- Любое неизлечимое или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию или ревматоидный артрит.
- Любое другое сопутствующее медицинское заболевание или лечение, которое может значительно ухудшить нормальный процесс заживления по оценке PI.
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) любой химической или алкогольной зависимости, требующей лечения.
- В настоящее время заключенный.
- В настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием (психоз, шизофрения, серьезное аффективное расстройство), что может указывать на то, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение.
- Беременность на момент регистрации.
- Чтобы подтвердить соответствие требованиям, субъекты, у которых ранее был диагностирован остеопороз, остеопения или остеомаляция, субъекты женского пола старше 65 лет, субъекты женского пола в постменопаузе в возрасте до 65 лет с любым из факторов риска остеопороза, а также субъекты по усмотрению исследователя выполнить сканирование DEXA до включения в исследование. Если требуется DEXA, исключение будет определено как T-показатель измерения плотности кости DEXA ≤ -2,5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NuCel с костным аллотрансплантатом
NuCel будет использоваться с костным аллотрансплантатом для хирургического лечения одно-, двух- или трехуровневого дегенеративного заболевания шейного отдела позвоночника.
|
NuCel представляет собой аллотрансплантат с минимальными манипуляциями, полученный из амниотической мембраны вместе с клетками из амниотической жидкости.
Аллотрансплантат кости — это кость, которая приходит другому пациенту.
NuCel и костный трансплантат Allograft будут объединены для этого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межтеловое слияние измеряется с помощью компьютерной томографии и стандартных рентгенограмм.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слияние между телами будет измеряться с помощью компьютерной томографии и стандартных рентгенограмм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2015-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .