Eine prospektive Studie zu NuCel® bei der Fusion der Halswirbelsäule
14. Januar 2020 aktualisiert von: NuTech Medical, Inc
Eine prospektive Wirksamkeitsstudie von NuCel® bei Patienten, die sich einer Fusion wegen einer degenerativen Erkrankung der Halswirbelsäule auf einer, zwei oder drei Ebenen unterziehen
Die Studie soll zeigen, dass das NuCel®-Allotransplantat wirksam und sicher das Knochenwachstum und die Fusionsrate fördert, wenn es bei der Halswirbelsäulenfusion bei Patienten mit ein-, zwei- oder dreistufigen Erkrankungen der Halswirbelsäule eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll zeigen, dass das NuCel®-Allotransplantat wirksam und sicher das Knochenwachstum und die Fusionsrate fördert, wenn es bei der Halswirbelsäulenfusion bei Patienten mit ein-, zwei- oder dreistufigen Erkrankungen der Halswirbelsäule eingesetzt wird.
An einem einzigen klinischen Standort werden 60 Probanden an der Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
Bei allen Probanden wurde eine Erkrankung der Halswirbelsäule auf einer, zwei oder drei Ebenen der Halswirbelsäule festgestellt, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen eine Fusion zwischen den Wirbelkörpern erfordert.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass NuCel® bei der Herstellung einer erfolgreichen, zusammenhängenden Fusion 6 Monate ± 4 Wochen nach der Operation mit einem Autotransplantat-Knochentransplantat vergleichbar ist, wenn es in der Gebärmutterhalsfusionschirurgie eingesetzt wird.
Der Erfolg basiert auf den Ergebnissen des CT-Scans des Gebärmutterhalses und einfachen Röntgenaufnahmen.
Darüber hinaus werden die visuelle Analogskala (VAS), der Neck Disability Index (NDI) und die Patientenzufriedenheit als sekundäre Ergebnismaße verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt sein
- Sie müssen klinische und radiologische Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylose, Stenose der Wirbelsäule oder Spondylolisthesis auf einer, zwei oder drei Ebenen der Halswirbelsäule haben.
- Nach Ansicht des behandelnden Chirurgen muss bereits ein qualifizierter Kandidat für eine Operation zur Zervixfusion vorliegen.
- Es ist wahrscheinlich, dass Sie bis zum Ende des Studienzeitraums zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zurückkehren.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nackenschmerzen aufgrund eines akuten Traumas.
- Klinische, labortechnische und/oder radiologische Hinweise auf Nackenschmerzen als Folge akuter oder chronischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, anderer raumfordernder Läsionen und metabolischer Knochendemineralisierungserkrankungen (z. B. Osteomalazie, Gicht, Morbus Paget usw.).
- Jede tödliche oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion oder rheumatoider Arthritis.
- Jede andere gleichzeitig auftretende medizinische Erkrankung oder Behandlung, die den vom PI beurteilten normalen Heilungsprozess erheblich beeinträchtigen könnte.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer behandlungsbedürftigen Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit.
- Derzeit ein Gefangener.
- Lebe derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), was darauf hindeuten kann, dass die Symptome eher psychischen als physischen Ursprungs sind.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Um die Eignung zu bestätigen, werden Probanden, bei denen zuvor Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert wurde, weibliche Probanden über 65 Jahre, weibliche Probanden nach der Menopause unter 65 Jahren mit einem der Risikofaktoren für Osteoporose und Probanden nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt Lassen Sie vor Studienbeginn DEXA-Scans durchführen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DEXA-Knochendichtemessungs-T-Score ≤ -2,5 definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NuCel mit Allograft-Knochen
NuCel wird mit allotransplantiertem Knochen zur chirurgischen Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Halswirbelsäule auf einer, zwei oder drei Ebenen eingesetzt.
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NuCel ist ein minimal manipuliertes Allotransplantatprodukt, das aus Fruchtwassermembranen und Zellen aus Fruchtwasser gewonnen wird.
Allotransplantierter Knochen ist Knochen, der von einem anderen Patienten stammt.
NuCel und Allograft-Knochen werden für diese Behandlung kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenkörperfusion gemessen anhand von CT-Scans und Standard-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die interkorporelle Fusion wird anhand von CT-Scans und Standard-Röntgenaufnahmen gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2015-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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