Een prospectieve studie van NuCel® bij fusie van de cervicale wervelkolom
14 januari 2020 bijgewerkt door: NuTech Medical, Inc
Een prospectieve, werkzaamheidsstudie van NuCel® bij patiënten die fusie ondergaan voor degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom op één, twee of drie niveaus
De studie is bedoeld om aan te tonen dat het NuCel®-allotransplantaat effectief en veilig is bij het bevorderen van botgroei en fusiesnelheid bij gebruik bij cervicale fusie bij patiënten met ziekten van de cervicale wervelkolom op één, twee of drie niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om aan te tonen dat het NuCel®-allotransplantaat effectief en veilig is bij het bevorderen van botgroei en fusiesnelheid bij gebruik bij cervicale fusie bij patiënten met ziekten van de cervicale wervelkolom op één, twee of drie niveaus.
Zestig proefpersonen zullen deelnemen aan de studie op een enkele klinische locatie.
Deelnemers zijn minimaal 21 jaar oud.
Bij alle proefpersonen is een ziekte van de cervicale wervelkolom vastgesteld op één, twee of drie niveaus van de cervicale wervelkolom die volgens de mening van de behandelend chirurg cervicale interlichaamfusie vereist.
Het primaire doel is aan te tonen dat NuCel® vergelijkbaar is met autograft bottransplantaat wat betreft het produceren van een succesvolle, aaneengesloten fusie 6 maanden ± 4 weken na de operatie bij gebruik in cervicale fusiechirurgie.
Succes op basis van bevindingen van cervicale CT-scan en gewone röntgenfoto's.
Daarnaast zullen Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) en patiënttevredenheid worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud zijn
- Klinisch en radiologisch bewijs hebben van degeneratieve schijfziekte, spondylose, spinale stenose of spondylolisthesis op één, twee of drie niveaus van de cervicale wervelkolom.
- Moet naar de mening van de behandelend chirurg al een gekwalificeerde kandidaat zijn voor cervicale fusiechirurgie.
- Zal waarschijnlijk terugkeren voor regelmatige follow-ups tot het einde van de onderzoeksperiode.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Nekpijn als gevolg van acuut trauma.
- Klinisch, laboratorium- en/of radiologisch bewijs van nekpijn secundair aan acute of chronische infectie, maligniteit, andere ruimte-innemende laesies en metabole botdemineralisatieziekten (bijv. osteomalacie, jicht, de ziekte van Paget enz.).
- Elke terminale of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie of reumatoïde artritis.
- Elke andere gelijktijdige medische ziekte of behandeling die het normale genezingsproces aanzienlijk kan belemmeren, zoals beoordeeld door de PI.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van een chemische of alcoholverslaving die behandeling vereist.
- Momenteel een gevangene.
- Momenteel lijdt aan een ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, ernstige affectieve stoornis) die erop kan wijzen dat de symptomen eerder van psychische dan van lichamelijke oorsprong zijn.
- Zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, zullen proefpersonen die eerder gediagnosticeerd zijn met osteoporose, osteopenie of osteomalacie, vrouwelijke proefpersonen ouder dan 65 jaar, postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen jonger dan 65 jaar met een van de risicofactoren voor osteoporose, en proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker, laat DEXA-scans uitvoeren voorafgaand aan het begin van de studie. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheidsmeting T-score ≤ -2,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NuCel met allograft-bot
NuCel zal worden gebruikt met allograftbot voor de chirurgische behandeling van degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom op één, twee of drie niveaus.
|
NuCel is een minimaal gemanipuleerd allotransplantaatproduct dat is afgeleid van het amnionmembraan samen met cellen uit het vruchtwater.
Allotransplantaatbot is bot dat afkomstig is van een andere patiënt.
NuCel en Allograft bot worden voor deze behandeling gecombineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbody Fusion gemeten met behulp van CT-scans en standaard röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interbody-fusie zal worden gemeten met behulp van CT-scans en standaard röntgenfoto's
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2015-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratie van tussenwervelschijven
-
Kyorin UniversityVoltooid