Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av NuCel® i cervical Spine Fusion

14. januar 2020 oppdatert av: NuTech Medical, Inc

En prospektiv effektstudie av NuCel® hos pasienter som gjennomgår fusjon for en, to eller tre nivåer av degenerativ sykdom i cervikal ryggraden

Studien er ment å demonstrere at NuCel® allograft er effektivt og trygt for å fremme beinvekst og fusjonshastighet når det brukes i cervical fusjon hos pasienter med en, to eller tre-nivå sykdommer i cervical ryggraden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å demonstrere at NuCel® allograft er effektivt og trygt for å fremme beinvekst og fusjonshastighet når det brukes i cervical fusjon hos pasienter med en, to eller tre-nivå sykdommer i cervical ryggraden. Seksti forsøkspersoner vil delta i studien på et enkelt klinisk sted. Deltakerne vil være minst 21 år. Alle forsøkspersoner vil ha blitt etablert med cervical ryggradssykdom på ett, to eller tre nivåer av cervical ryggraden som krever cervical interbody fusjon i henhold til vurdering fra den behandlende kirurgen. Hovedmålet er å demonstrere at NuCel® er sammenlignbart med autograft bentransplantat ved å produsere en vellykket, sammenhengende fusjon 6 måneder ±4 uker etter operasjonen når den brukes i cervical fusjonskirurgi. Suksess basert på funn av cervical CT-skanning og vanlig røntgenbilder. I tillegg vil Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index (NDI) og pasienttilfredshet bli brukt som sekundære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 21 år gammel
  2. Har kliniske og radiologiske bevis på degenerativ skivesykdom, spondylose, spinal stenose eller spondylolistese på enten ett, to eller tre nivåer av cervikal ryggrad.
  3. Etter oppfatning av behandlende kirurg, må allerede være en kvalifisert kandidat for cervical fusjonskirurgi.
  4. Kommer sannsynligvis tilbake for regelmessige oppfølginger til slutten av studieperioden.
  5. Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nakkesmerter på grunn av akutte traumer.
  2. Kliniske, laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis på nakkesmerter sekundært til akutt eller kronisk infeksjon, malignitet, andre plassopptakende lesjoner og metabolske bendemineraliseringssykdommer (f. osteomalaci, gikt, Pagets sykdom osv.).
  3. Enhver terminal eller autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon eller revmatoid artritt.
  4. Enhver annen samtidig medisinsk sykdom eller behandling som i betydelig grad kan svekke normal helingsprosess som evaluert av PI.
  5. Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet som krever behandling.
  6. For tiden en fange.
  7. Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse.
  8. Graviditet ved påmelding.
  9. For å bekrefte kvalifisering vil forsøkspersoner tidligere diagnostisert med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci, kvinnelige forsøkspersoner over 65 år, postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner under 65 år med noen av risikofaktorene for osteoporose, og forsøkspersoner etter etterforskerens skjønn. få utført DEXA-skanninger før studiestart. Hvis DEXA er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthetsmåling T-score ≤ -2,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NuCel med Allograft Bone
NuCel vil bli brukt med allograftbein for kirurgisk behandling av en, to eller tre nivås degenerativ sykdom i cervikal ryggraden.
Annen: NuCel med Allograft Bone
NuCel er et minimalt manipulert allograftprodukt avledet fra fostervannsmembranen sammen med celler fra fostervann. Allograft bein er bein som kommer en annen pasient. NuCel og Allograft bein vil bli kombinert for denne behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interbody Fusion målt ved hjelp av CT-skanninger og standard røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder
Fusjon mellom kroppen vil bli målt ved hjelp av CT-skanninger og standard røntgenbilder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD2015-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere