Uno studio prospettico di NuCel® nella fusione della colonna vertebrale cervicale
14 gennaio 2020 aggiornato da: NuTech Medical, Inc
Uno studio prospettico sull'efficacia di NuCel® in pazienti sottoposti a fusione per malattia degenerativa a uno, due o tre livelli del rachide cervicale
Lo studio ha lo scopo di dimostrare che l'allotrapianto NuCel® è efficace e sicuro nel promuovere la crescita ossea e la velocità di fusione quando utilizzato nella fusione cervicale in pazienti con malattie a uno, due o tre livelli del rachide cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di dimostrare che l'allotrapianto NuCel® è efficace e sicuro nel promuovere la crescita ossea e la velocità di fusione quando utilizzato nella fusione cervicale in pazienti con malattie a uno, due o tre livelli del rachide cervicale.
Sessanta soggetti parteciperanno allo studio in un unico sito clinico.
I partecipanti avranno almeno 21 anni di età.
Tutti i soggetti saranno stati accertati con malattia del rachide cervicale a uno, due o tre livelli del rachide cervicale che richiede la fusione intersomatica cervicale secondo il parere del chirurgo curante.
L'obiettivo principale è dimostrare che NuCel® è paragonabile all'innesto osseo autotrapianto nella produzione di una fusione contigua di successo a 6 mesi ± 4 settimane dopo l'intervento quando utilizzato nella chirurgia di fusione cervicale.
Successo basato sui risultati della TAC cervicale e delle radiografie standard.
Inoltre, la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità del collo (NDI) e la soddisfazione del paziente saranno utilizzate come misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni di età
- Avere evidenza clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco, spondilosi, stenosi spinale o spondilolistesi a uno, due o tre livelli del rachide cervicale.
- Secondo il parere del chirurgo curante, deve essere già un candidato qualificato per la chirurgia di fusione cervicale.
- È probabile che ritorni per regolari follow-up fino alla fine del periodo di studio.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dolore al collo dovuto a trauma acuto.
- Evidenze cliniche, di laboratorio e/o radiologiche di dolore al collo secondario a infezioni acute o croniche, malignità, altre lesioni occupanti spazio e malattie da demineralizzazione ossea metabolica (ad es. osteomalacia, gotta, morbo di Paget ecc.).
- Qualsiasi malattia terminale o autoimmune inclusa ma non limitata all'infezione da HIV o all'artrite reumatoide.
- Qualsiasi altra malattia o trattamento medico concomitante che potrebbe compromettere in modo significativo il normale processo di guarigione come valutato dal PI.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi dipendenza chimica o alcolica che richieda un trattamento.
- Attualmente prigioniero.
- Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.
- Gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Al fine di confermare l'idoneità, i soggetti precedentemente diagnosticati con osteoporosi, osteopenia o osteomalacia, soggetti di sesso femminile di età superiore a 65 anni, soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età inferiore a 65 anni con uno qualsiasi dei fattori di rischio per l'osteoporosi e soggetti a discrezione dello sperimentatore eseguire scansioni DEXA prima dell'ingresso nello studio. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T di misurazione della densità ossea DEXA ≤ -2,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NuCel con osso per alloinnesto
NuCel verrà utilizzato con osso allotrapianto per il trattamento chirurgico della malattia degenerativa a uno, due o tre livelli del rachide cervicale.
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NuCel è un prodotto allotrapianto minimamente manipolato derivato dalla membrana amniotica insieme alle cellule del liquido amniotico.
L'osso dell'allotrapianto è l'osso che arriva da un altro paziente.
NuCel e osso allotrapianto saranno combinati per questo trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione intersomatica misurata mediante scansioni TC e radiografie standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fusione intersomatica verrà misurata utilizzando scansioni TC e radiografie standard
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Variazione rispetto all'indice di disabilità del collo (NDI) al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin Lin, M.D., Wellstar Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2015-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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