Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk udvikling af kræftspecifikke MRS-biomarkører i maligne gliomer

Efterforskerne vil undersøge sygdomsspecificiteten af ​​2-hydroxyglutarat i ikke-gliom hjernelæsioner og den kliniske anvendelighed af 2-hydroxyglutarat, glycin og citrat i IDH muterede gliomer og IDH vildtype gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer repræsenterer størstedelen af ​​primære hjernetumorer hos voksne og er blandt de mest vanskelige tumorer. Kræfter omprogrammerer deres stofskifte for at imødekomme behovene for hurtig cellevækst. Ændringer i metabolitoverflod kan tjene som biomarkører for malignitet, og evnen til at overvåge ændringerne ikke-invasivt ville have betydelig klinisk nytte ved cancer. Gliomer indeholder ofte en specifik metabolisk aktivitet, der er prædiktiv for genotypen og har prædiktiv værdi med hensyn til tumorstadie og patientoverlevelse. En høj fraktion af gliomer indeholder mutationer i de metaboliske enzymer, isocitrat dehydrogenase (IDH) 1 og 2. Disse heterozygote mutationer er begrænset til det aktive sted af enzymet og resulterer i en neomorf aktivitet, der får det mutante enzym til at producere en "oncometabolit" 2-hydroxyglutarat (2HG). Ikke-invasiv identifikation af denne onco-metabolit ved hjælp af MRS er derfor et stort gennembrud inden for kræftforskning. Ud over simpel påvisning af 2HG viser vores foreløbige data, at 2HG er en bemærkelsesværdig følsom biomarkør til overvågning af tumorprogression og respons på behandling i IDH muterede gliomer. Glycin (Gly) er en biomarkør for tumormalignitet, som angivet i tidligere undersøgelser. Vores data indikerer også, at citrat (Cit) er forhøjet i gliomer.

I løbet af denne foreløbige undersøgelse har der været et afgørende behov for 3D-evaluering af disse onco-metabolitter i tumormassen. Efterforskerne vil undersøge den kliniske anvendelighed af 2HG, Gly og Cit i en stor kohorte af forsøgspersoner, der bruger multi-slice 2D MRSI ved 3T. De specifikke mål omfatter for det første et in vivo MRS-studie for sygdomsspecificiteten af ​​2HG (Mål 1). Efterforskerne vil undersøge klinisk beviste ikke-gliomlæsioner, der efterligner gliom i klinisk MR. For at øge den kliniske anvendelighed af resultatet vil efterforskerne udvælge ikke-forstærkende hjernesygdomme, da IDH-mutation hovedsageligt forekommer i grad-2 og -3 gliomer, som ofte er ikke-forstærkende. For det andet vil efterforskerne undersøge den kliniske anvendelighed af 2HG, Gly, Cit og andre metabolitter hos patienter med IDH-muterede gliomer (formål 2). For det tredje vil efterforskerne undersøge den kliniske anvendelighed af Gly, Cit og andre metabolitter hos patienter med IDH vildtype gliomer (mål 3). I mål 2 og 3 vil patienterne gennemgå MRSI-scanninger på flere tidspunkter, og efterforskerne vil overvåge de metaboliske ændringer med tumorprogression og som reaktion på behandling. Efterforskerne forventer, at vores undersøgelse vil give betydelig værdi i mange aspekter af håndteringen af ​​gliomer. 3D-evaluering af cancerbiomarkørerne ved hjælp af MRSI vil give biologisk indsigt til at stille diagnosen gliomer, spore infiltrative celler under opfølgning og bestemme respons på behandling. Succes med 2HG-specificitetsstudiet i ikke-gliom neurologiske sygdomme vil give et eksperimentelt bevis for brug af ikke-invasiv 2HG-billeddannelse som et triaging-værktøj i oparbejdningen af ​​en ny hjernemasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år og derover med hjernetumorer og patienter 18 år og derover med ikke-tumor neurologiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hjernetumorer (55 forsøgspersoner):

  • Alder > 18 år
  • Hanner og hunner
  • Alle racer og etnicitet
  • Patienter skal opfylde mindst et af de 3 følgende kriterier vedrørende diagnose af hjernetumor:

    • Histologisk diagnose af en hjernetumor
    • Præoperativ hjerne-MR-billeddannelse, der tyder på en hjernetumor
    • Radiografisk diagnose af hjernetumor på et sted, der ikke kan opereres (f. hjernestamme)
  • Forbehandlingsevaluering, der kræves for at være berettiget, omfatter en sygehistorie, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  • Patienten skal være i stand til at give studiespecifikt samtykke før studiestart og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).

Karnofsky præstationsstatus > 70 %

Patienter med ikke-tumor neurologiske lidelser (50 forsøgspersoner):

  • Hanner og hunner
  • Alle racer og etniciteter
  • Patienter med klinisk dokumenteret encephalitis (infektioner, autoimmune og paraneoplastiske), demyeliniserende læsioner, vaskulære læsioner (subakut arterielt infarkt, venøst ​​infarkt og vaskulitis), hamartomatøse læsioner og misdannelser af kortikal udvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18*.
  • Pacemaker.
  • Intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 50 cm fra hovedet.
  • Metal i øjet.
  • Graviditet.
  • Klaustrofobi.
  • Fedme eller andre faktorer, der giver besvær med liggende stilling i magneten.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med alvorlig nyresvigt eller ukontrolleret hjertedysfunktion.
  • Patienter, der er klaustrofobiske eller har anden kontraindikation for MR, såsom implanteret pacemaker, vaskulære cips, kirurgiske glider, proteseklapper, pacemakere, otologiske implantater.
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske manifestationer af deres hjernetumor.
  • Børn (alder < 18) er udelukket fra studieplanen, fordi forekomsten af ​​astrocytomer og glioblastomer hos børn er langt mindre end hos voksne. Selvom børn ofte udvikler hjernetumorer, er glialtumorerne oftest pilocytiske astrocytomer. Derudover vil tilmelding af voksne være gavnlig for MRS-sekvensvalideringstestene hos raske forsøgspersoner, da voksne kan forblive ubevægelige under MR-scanningerne sammenlignet med børn, hvilket giver minimale bevægelsesartefakter i MR-dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerne MR/MRS patienter
3 Tesla-scanning: MR/MRS af gliom- og non-gliompatienter.
Ca. 38 hjernetumorpatienter med IDH muterede gliomer og 50 patienter med non-gliom sygdom vil blive scannet.
Andre navne:
  • 3T MR/MRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af 2-hydroxygluterat (2HG) biomarkør i 30 patienter med klinisk dokumenteret hjernemetastaser, multipel sklerose, epilepsi, slagtilfælde eller encephalitis ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 8 scanninger, i gennemsnit 36 ​​måneder
Forskerne forventer, at undersøgelsen vil give betydelig værdi i mange aspekter af håndteringen af ​​gliomer. 3D-evaluering af cancerbiomarkørerne ved hjælp af MRSI vil give biologisk indsigt til at stille diagnosen gliomer, spore infiltrative celler under opfølgning og bestemme respons på behandling.
8 scanninger, i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changho Choi, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner