Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Doxorubicin Plus Olaratumab (LY3012207) hos deltagere med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (ANNOUNCE)

27. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Doxorubicin Plus Olaratumab versus Doxorubicin Plus Placebo hos patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​doxorubicin plus undersøgelseslægemidlet kendt som olaratumab versus doxorubicin plus placebo hos deltagere med fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • BS
      • Caba, BS, Argentina, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • INCA Hospital do Câncer III
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canada
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • Kazan Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20520
        • Turku University Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Marseille CEDEX 05, Frankrig, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64320
        • Consultorio Dr. Reinoso
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling. Deltagere med Kaposis sarkom og gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vil blive udelukket. Bemærk: Bevis for sygdomsprogression er påkrævet for deltagere, der ikke er nydiagnosticeret.
  • Tilstedeværelse af målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009).
  • Præstationsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Deltageren har ikke tidligere modtaget behandling med antracykliner.
  • Deltageren kan have haft et hvilket som helst antal tidligere systemiske cytotoksiske behandlinger for avanceret/metastatisk sygdom og anses for at være passende kandidater til antracyklinbehandling. Alle tidligere kræftbehandlinger skal afsluttes ≥ 3 uger (21 dage) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tilgængelighed af tumorvæv er påkrævet for undersøgelsesberettigelse. Deltageren skal have givet samtykke til at levere arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv eller være genstand for en forbehandlingsgenbiopsi af primært eller metastatisk tumorvæv til fremtidig central patologigennemgang og translationel forskning (hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt) .
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, organ og koagulation inden for 2 uger (14 dage) før randomisering.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % vurderet inden for 28 dage før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har efter undersøgerens vurdering en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af GIST eller Kaposi sarkom.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase) på tidspunktet for randomisering. Deltagere med en historie med en CNS-metastase, der tidligere er behandlet med helbredende hensigter (for eksempel stereotaktisk stråling eller kirurgi), som ikke har udviklet sig ved opfølgende billeddannelse, har været asymptomatiske i mindst 60 dage og ikke får systemiske kortikosteroider og/eller antikonvulsiva. , er berettigede. Deltagere med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering bør have foretaget passende røntgenbilleder før randomisering for at udelukke hjernemetastaser.
  • Tidligere behandling med doxorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracycliner eller anthracendioner; deltageren har modtaget behandling med olaratumab eller har deltaget i et tidligere olaratumab-forsøg.
  • Forudgående strålebehandling af det mediastinale/pericardiale område eller bestråling af hele bækkenet.
  • Deltageren har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50%), alvorlig myokardieinsufficiens, hjertearytmi eller kardiomyopati.
  • Deltageren har ustabil angina pectoris, angioplastik, hjertestenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Deltageren har et QT-interval beregnet ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)-interval på >450 millisekunder (ms) for mænd og >470 msek for kvinder på screening-elektrokardiogram (EKG).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendt allergi over for enhver af behandlingskomponenterne, herunder en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til olaratumab.
  • Deltageren har en kendt aktiv svampe-, bakterie- eller virusinfektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin + Olaratumab
75 milligram pr. meter kvadratisk (mg/m^2) doxorubicin administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser plus 20 milligram per kilogram (mg/kg) dosis af olaratumab administreret IV på dag 1 og dag 8 i cyklus 1 og 15 mg/kg olaratumab administreret IV på dag 1 og dag 8 i cyklus 2-8. Begyndende med cyklus 9, 15 mg/kg olaratumab administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller seponering af en anden årsag.
Medicin: Olaratumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
Medicin: Doxorubicin
Administreret IV
Placebo komparator: Doxorubicin + Placebo
75 mg/m^2 doxorubicin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser plus placebo (ækvivalent volumen) administreret IV på dag 1 og dag 8 i 8 cyklusser. Begyndende med cyklus 9, placebo (ækvivalent volumen) indgivet på dag 1 og 8 i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil PD eller seponering af en hvilken som helst anden årsag.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Doxorubicin
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager blev der forud for dataanalysen gjort en rimelig indsats for at opnå den mest opdaterede status (dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live). For enhver deltager, der ikke vides at være død på data cutoff-datoen, blev OS censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live. For enhver deltager, der trak samtykke til overlevelsesopfølgning tilbage, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren gav samtykke til opfølgende kontakt. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere medianparametre.
Randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Samlet overlevelse (OS) Leiomyosarcoma (LMS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager blev der forud for dataanalysen gjort en rimelig indsats for at opnå den mest opdaterede status (dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live). For enhver deltager, der ikke vides at være død på data cutoff-datoen, blev OS censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live. For enhver deltager, der trak samtykke til overlevelsesopfølgning tilbage, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren gav samtykke til opfølgende kontakt. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere medianparametre.
Randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
PFS blev defineret af (Responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v.1.1) som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og plus en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Censurering for død eller PD på grund af øget sum af mållæsioner defineres for hver deltager som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for røntgendokumentation af 1 eller flere læsioner. Censurering for død uden progression defineres som dødsdatoen, hvis der ikke er nogen tidligere eller samtidig radiologisk sygdomsprogression.
Randomisering til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR). CR er forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater skal være normaliseret. Bedste overordnede respons klassificeres baseret på de overordnede responser vurderet af undersøgelsesforskere i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Tid til første forværring af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Randomisering (cyklus 1) gennem opfølgning (op til 35,8 måneder)
Tid til første forværring blev beregnet som tiden fra den første undersøgelses lægemiddeldosis til den første observation af forværring i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Det EORTC QLQ-C30 selvrapporterede generelle kræftinstrument består af 30 samlede elementer dækket af 1 af 3 dimensioner (1 global sundhedsstatus/QoL total score, 5 funktionelle underskalaer [fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social]) og 9 symptom subskalaer [træthed/kvalme/opkastning/smerter/dyspnø/søvnløshed/appetitløshed/forstoppelse/diarré]). Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-trins skala, hvor 1=Slet ikke (bedst) til 4=Meget (dårligst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-trins skala, hvor 1=Meget dårlig (dårlig) til 7= Fremragende (bedst). En lineær transformation blev brugt til at opnå en total score fra 0 til 100, hvor "forværring" blev defineret som en stigning på mindst 10 point for symptomskalaerne eller et fald på mindst 10 point for de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/ QoL skala.
Randomisering (cyklus 1) gennem opfølgning (op til 35,8 måneder)
Ændring fra baseline til maksimal forbedring i sundhedsstatusindeksscore på EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Randomisering gennem opfølgning (op til 35,8 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der bruges til at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af et beskrivende system af respondentens helbred, som omfatter følgende 5 dimensioner: (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Sundhedsstatus blev beregnet ud fra et sæt emnevægte for at udlede en score på 0 til 1, hvor 1 repræsenterede den bedste sundhedsstatus. Det Forenede Kongerige (UK) vægte blev anvendt. Analysen omfatter alle cyklusser, hvor mindst 25 % af deltagerne i hver arm har en vurdering. For hver deltager blev der beregnet en ændring fra baseline for hver post-baseline vurdering ved at trække baseline vurderingsresultatet fra det aktuelle vurderingsresultat. Maksimal forbedring (over baseline) blev bestemt ud fra sættet af alle post-baseline ændringsscores.
Randomisering gennem opfølgning (op til 35,8 måneder)
Tid til første forværring af den korte smerteopgørelse Kort form ændret (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tidsramme: Randomisering gennem opfølgning (op til 34,5 måneder)
Tid til første forværring af den korte smerteopgørelse kort form modificeret (mBPI-sf) "værste smertescore" blev defineret som tiden fra datoen for den første studielægemiddeldosis (basisdato) til den første dato for en "værste smerte" scorestigning på mere end eller lig med (≥) 2 point fra baseline. mBPI-sf er et instrument med 11 punkter, der bruges som et mål med flere punkter for kræftsmerteintensitet fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og varierede til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig eller forstyrrer fuldstændigt).
Randomisering gennem opfølgning (op til 34,5 måneder)
Varighed af samlet respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 33,4 måneder)
Varigheden af ​​det overordnede respons blev defineret for hver deltager med en bedste respons på CR eller PR og målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er observeret (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret i undersøgelsen).
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 33,4 måneder)
Varighed af sygdomskontrol (DDC)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Varigheden af ​​sygdomskontrol blev defineret for hver deltager med en bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) som tiden fra randomisering til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dato for CR, PR eller SD til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,8 måneder)
Farmakokinetik (PK) Clearance af Olaratumab Middelparameterestimat
Tidsramme: Cyklus 1-9: Dag 1 og 8, foruddosis, 5 minutter efter dosis og derefter hver anden cyklus og opfølgning (30 dage)
De PK systemiske clearance-parameterestimater fra den aktuelle analyse er opført sammen med populations-PK-modelestimaterne.
Cyklus 1-9: Dag 1 og 8, foruddosis, 5 minutter efter dosis og derefter hver anden cyklus og opfølgning (30 dage)
PK: Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Olaratumab: Middelparameterestimat
Tidsramme: Cyklus 1-9: Dag 1 og 8; Før dosis, 5 minutter efter dosis og derefter hver anden cyklus og opfølgning (30 dage)
PK-parameterestimater fra den aktuelle analyse er opført sammen med populations-PK-modelestimater. Vss er summen af ​​det centrale distributionsvolumen (V1) + det perifere distributionsvolumen (V2).
Cyklus 1-9: Dag 1 og 8; Før dosis, 5 minutter efter dosis og derefter hver anden cyklus og opfølgning (30 dage)
Procentdel af deltagere med en bedste samlet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD): Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,5 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af randomiserede deltagere, der opnåede den bedste samlede respons af CR, PR eller SD pr. RECIST v.1.1. CR er forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR er mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner og tager som reference baseline sumdiametre. CR: Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater skal have normaliseret. PD er mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet referencen er den mindste sum på undersøgelse og plus absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 35,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Anslået)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15677
  • I5B-MC-JGDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000134-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner