Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar doxorubicine plus olaratumab (LY3012207) bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (ANNOUNCE)

16 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine plus placebo bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van doxorubicine plus het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als olaratumab versus doxorubicine plus placebo bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • BS
      • Caba, BS, Argentinië, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20220-410
        • INCA Hospital do Câncer III
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canada
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Finland
      • Turku, Finland, SF-20520
        • Turku University Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen Sairaala
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Marseille CEDEX 05, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv Jaffa, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italië
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64320
        • Consultorio Dr. Reinoso
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
        • Kazan Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes universitetssjukhus Lund
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie. Deelnemers met Kaposi-sarcoom en gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) worden uitgesloten. Opmerking: bewijs van ziekteprogressie is vereist voor deelnemers bij wie geen nieuwe diagnose is gesteld.
  • Aanwezigheid van meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009).
  • Prestatiestatus 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • De deelnemer is niet eerder behandeld met anthracyclines.
  • De deelnemer kan een willekeurig aantal eerdere systemische cytotoxische therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gehad en worden beschouwd als geschikte kandidaten voor anthracyclinetherapie. Alle eerdere behandelingen tegen kanker moeten ≥ 3 weken (21 dagen) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel is vereist om in aanmerking te komen voor onderzoek. De deelnemer moet toestemming hebben gegeven om gearchiveerd in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel te verstrekken of om voorafgaand aan de behandeling een herbiopsie van primair of gemetastaseerd tumorweefsel te ondergaan voor toekomstige centrale pathologiebeoordeling en translationeel onderzoek (als gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is) .
  • Adequate hematologische, orgaan- en coagulatie binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van GIST- of Kaposi-sarcoom.
  • Actief centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase (hersenmetastase) op het moment van randomisatie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen die eerder met curatieve intentie zijn behandeld (bijvoorbeeld stereotactische bestraling of chirurgie) die geen progressie hebben vertoond bij follow-up beeldvorming, gedurende ten minste 60 dagen asymptomatisch zijn en geen systemische corticosteroïden en/of anticonvulsiva krijgen , komen in aanmerking. Deelnemers met tekenen of symptomen van een neurologische aandoening moeten geschikte radiografische beeldvorming laten uitvoeren vóór randomisatie om hersenmetastasen uit te sluiten.
  • Voorafgaande behandeling met doxorubicine, epirubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines of anthracenedionen; de deelnemer is behandeld met olaratumab of heeft deelgenomen aan een eerdere studie met olaratumab.
  • Voorafgaande radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied of bestraling van het gehele bekken.
  • De deelnemer heeft symptomatisch congestief hartfalen (CHF), linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 50%), ernstige myocardinsufficiëntie, hartritmestoornissen of cardiomyopathie.
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden na randomisatie instabiele angina pectoris, angioplastiek, cardiale stent of myocardinfarct.
  • De deelnemer heeft een QT-interval berekend met behulp van Bazett's formule (QTcB) interval van> 450 milliseconden (msec) voor mannen en> 470 msec voor vrouwen op screening-elektrocardiogram (ECG).
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten, waaronder een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met olaratumab.
  • De deelnemer heeft een bekende actieve schimmel-, bacteriële of virale infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine + Olaratumab
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) doxorubicine intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli plus 20 milligram per kilogram (mg/kg) dosis olaratumab IV toegediend op dag 1 en dag 8 van cyclus 1 en 15 mg/kg olaratumab IV toegediend op dag 1 en dag 8 van cycli 2-8. Beginnend met cyclus 9, 15 mg/kg olaratumab intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke volgende cyclus van 21 dagen tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of stopzetting om enige andere reden.
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Doxorubicine + Placebo
75 mg/m^2 doxorubicine IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli plus placebo (equivalent volume) IV toegediend op dag 1 en dag 8 gedurende 8 cycli. Beginnend met cyclus 9, placebo (equivalent volume) toegediend op dag 1 en 8 van elke volgende cyclus van 21 dagen tot PD of stopzetting om een ​​andere reden.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer is voorafgaand aan de gegevensanalyse een redelijke inspanning geleverd om de meest actuele status te verkrijgen (datum van overlijden of laatste bekende datum van leven). Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was. Voor elke deelnemer die zijn toestemming voor overlevingsopvolging introk, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvoor de deelnemer toestemming gaf voor vervolgcontact. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om mediaanparameters te schatten.
Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Algehele overleving (OS) Leiomyosarcoom (LMS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer is voorafgaand aan de gegevensanalyse een redelijke inspanning geleverd om de meest actuele status te verkrijgen (datum van overlijden of laatste bekende datum van leven). Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was. Voor elke deelnemer die zijn toestemming voor overlevingsopvolging introk, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvoor de deelnemer toestemming gaf voor vervolgcontact. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om mediaanparameters te schatten.
Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
PFS werd gedefinieerd door (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST v.1.1) als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en plus een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Censureren voor overlijden of PD als gevolg van een toename van het aantal doellaesies wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van radiografische documentatie van 1 of meer laesies. Censureren voor overlijden zonder progressie wordt gedefinieerd als de datum van overlijden als er geen eerdere of gelijktijdige radiologische ziekteprogressie is.
Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons behaalde van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). CR is het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. De beste algehele respons wordt geclassificeerd op basis van de algehele respons beoordeeld door onderzoeksonderzoekers volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 45 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van CR, PR of SD volgens RECIST v.1.1. CR is het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en plus een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 45 maanden)
Tijd tot eerste verslechtering op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Randomisatie (cyclus 1) tot follow-up (tot 35,8 maanden)
De tijd tot de eerste verslechtering werd berekend als de tijd vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de eerste waarneming van verslechtering volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Het EORTC QLQ-C30 zelfgerapporteerde algemene kankerinstrument bestaat uit in totaal 30 items die worden gedekt door 1 van de 3 dimensies (1 globale gezondheidsstatus/QoL-totaalscore, 5 functionele subschalen [fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal]), en 9 symptoomsubschalen [vermoeidheid/misselijkheid/braken/pijn/kortademigheid/slapeloosheid/verlies van eetlust/obstipatie/diarree]). Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet (beste) tot 4=zeer veel (slechtste) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1=zeer slecht (slechtste) tot 7=uitstekend (best). Er werd een lineaire transformatie gebruikt om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij "verslechtering" werd gedefinieerd als een toename van ten minste 10 punten voor de symptoomschalen of een afname van ten minste 10 punten voor de functionele schalen en de algemene gezondheidsstatus/ KvL-schaal.
Randomisatie (cyclus 1) tot follow-up (tot 35,8 maanden)
Verandering van basislijn naar maximale verbetering in Health Status Index Score op de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (tot 35,8 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus die wordt gebruikt om een ​​eenvoudige, generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent dat de volgende 5 dimensies omvat: (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Gezondheidsstatus werd berekend op basis van een reeks itemgewichten om een ​​score van 0 tot 1 af te leiden, waarbij 1 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt. Er werden gewichten voor het Verenigd Koninkrijk (VK) toegepast. De analyse omvat alle cycli waarvoor ten minste 25% van de deelnemers in elke arm een ​​beoordeling heeft. Voor elke deelnemer werd een verandering ten opzichte van de basislijn berekend voor elke beoordeling na de basislijn door het resultaat van de basislijnbeoordeling af te trekken van het huidige beoordelingsresultaat. Maximale verbetering (ten opzichte van baseline) werd bepaald uit de set van alle post-baseline veranderingsscores.
Randomisatie door follow-up (tot 35,8 maanden)
Tijd tot eerste verslechtering van de korte pijninventaris Short Form Modified (mBPI-sf) "Ergste pijnscore"
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (tot 34,5 maanden)
Tijd tot eerste verslechtering van de korte pijninventarisatie short form modified (mBPI-sf) "ergste pijnscore" werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (basislijndatum) tot de eerste datum van een "ergste pijn" scoretoename groter dan of gelijk aan (≥) 2 punten vanaf baseline. De mBPI-sf is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt als een maat voor pijnintensiteit met meerdere items, variërend van 0 (geen pijn of niet storend) tot en met 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen of volledig interfererend).
Randomisatie door follow-up (tot 34,5 maanden)
Duur van algehele respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33,4 maanden)
De duur van de algehele respons werd gedefinieerd voor elke deelnemer met de beste respons van CR of PR en gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria werd voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert of objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt waargenomen (waarbij als referentie voor PD de kleinste metingen worden genomen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd).
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33,4 maanden)
Duur van ziektebestrijding (DDC)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR of SD tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
De duur van ziektebestrijding werd voor elke deelnemer met de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van CR, PR of SD tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 35,8 maanden)
Farmacokinetiek (PK) Klaring van Olaratumab Gemiddelde parameter schatting
Tijdsspanne: Cyclus 1-9: Dag 1 en 8, Predosis, 5 minuten Post-dosis en daarna om de cyclus en follow-up (30 dagen)
De schattingen van de farmacokinetische parameters voor systemische klaring uit de huidige analyse worden weergegeven samen met de schattingen van het populatiefarmacokinetische model.
Cyclus 1-9: Dag 1 en 8, Predosis, 5 minuten Post-dosis en daarna om de cyclus en follow-up (30 dagen)
PK: Distributievolume bij Steady State (Vss) van Olaratumab: Gemiddelde parameterschatting
Tijdsspanne: Cyclus 1-9: Dag 1 en 8; Voordosis, 5 minuten na de dosis en daarna om de cyclus en follow-up (30 dagen)
De PK-parameterschattingen uit de huidige analyse worden vermeld samen met de schattingen van het populatie-PK-model. De Vss is de som van het centrale distributievolume (V1) + het perifere distributievolume (V2).
Cyclus 1-9: Dag 1 en 8; Voordosis, 5 minuten na de dosis en daarna om de cyclus en follow-up (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15677
  • I5B-MC-JGDJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000134-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren