Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny plus olaratumabu (LY3012207) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (ANNOUNCE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy doksorubicyny plus olaratumab w porównaniu z doksorubicyną plus placebo u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia doksorubicyny i badanego leku znanego jako olaratumab w porównaniu z doksorubicyną i placebo u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • BS
      • Caba, BS, Argentyna, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20220-410
        • INCA Hospital do Câncer III
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • Kazan Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, SF-20520
        • Turku University Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Marseille CEDEX 05, Francja, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Kanada
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Hospital Angeles
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64320
        • Consultorio Dr. Reinoso
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Włochy
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, nieoperacyjnego lub z przerzutami, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Uczestnicy z mięsakiem Kaposiego i nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zostaną wykluczeni. Uwaga: Dowód progresji choroby jest wymagany w przypadku uczestników, którzy nie są nowo zdiagnozowani.
  • Obecność mierzalnej lub niemierzalnej, ale możliwej do oceny choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1, Eisenhauer i wsp. 2009).
  • Stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnik nie był wcześniej leczony antracyklinami.
  • Uczestnik mógł mieć dowolną liczbę wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii cytotoksycznych z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby i jest uważany za odpowiednich kandydatów do leczenia antracyklinami. Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe należy zakończyć ≥ 3 tygodnie (21 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dostępność tkanki nowotworowej jest wymagana do zakwalifikowania do badania. Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanej tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE) lub poddanie się ponownej biopsji pierwotnej lub przerzutowej tkanki nowotworowej przed leczeniem w celu przyszłego centralnego przeglądu patomorfologicznego i badań translacyjnych (jeśli zarchiwizowana tkanka jest niedostępna) .
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, narządowe i koagulacyjne w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed randomizacją.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% oceniana w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma, w opinii badacza, oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie GIST lub mięsaka Kaposiego.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu) w czasie randomizacji. Uczestnicy z przerzutami do OUN w wywiadzie, leczeni wcześniej z zamiarem wyleczenia (na przykład promieniowaniem stereotaktycznym lub zabiegiem chirurgicznym), u których nie doszło do progresji w badaniu obrazowym kontrolnym, nie mieli objawów przez co najmniej 60 dni i nie otrzymywali kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i/lub leków przeciwdrgawkowych , Są kwalifikowalne. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiologiczne przed randomizacją, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • wcześniejsze leczenie doksorubicyną, epirubicyną, idarubicyną i/lub innymi antracyklinami lub antracenodionami; uczestnik był leczony olaratumabem lub brał udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym olaratumabu.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy śródpiersia/osierdzia lub napromienianie całej miednicy.
  • Uczestnik ma objawową zastoinową niewydolność serca (CHF), dysfunkcję lewej komory (LVEF < 50%), ciężką niewydolność mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub kardiomiopatię.
  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną, angioplastykę, stentowanie serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Uczestnik ma odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia, w tym reakcje alergiczne w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaratumabu.
  • Uczestnik ma znaną aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna + Olaratumab
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doksorubicyny podanej dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli plus dawka 20 miligramów na kilogram (mg/kg) olaratumabu podana dożylnie w dniu 1 i dniu 8 cyklu 1 i 15 mg/kg olaratumabu podawane IV w dniu 1 i dniu 8 cykli 2-8. Począwszy od cyklu 9, 15 mg/kg olaratumabu podawane dożylnie w dniu 1. i dniu 8. każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, aż do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.
Lek: Olaratumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3012207
Lek: Doksorubicyna
Administrowany IV
Komparator placebo: Doksorubicyna + Placebo
75 mg/m^2 doksorubicyny podawanej dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli plus placebo (równoważna objętość) podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 przez 8 cykli. Począwszy od cyklu 9, placebo (objętość równoważna) podawane w dniach 1 i 8 każdego kolejnego 21-dniowego cyklu aż do PD lub odstawienia z jakiegokolwiek innego powodu.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Doksorubicyna
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku każdego uczestnika, przed analizą danych, dołożono wszelkich starań, aby uzyskać najbardziej aktualny status (data śmierci lub ostatnia znana data życia). W przypadku każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych, system operacyjny został ocenzurowany w dniu, w którym ostatni raz wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku każdego uczestnika, który wycofał zgodę na obserwację przeżycia, OS zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uczestnik wyraził zgodę na kontakt uzupełniający. Do oszacowania parametrów median zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Przeżycie całkowite (OS) Mięsak gładkokomórkowy (LMS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku każdego uczestnika, przed analizą danych, dołożono wszelkich starań, aby uzyskać najbardziej aktualny status (data śmierci lub ostatnia znana data życia). W przypadku każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych, system operacyjny został ocenzurowany w dniu, w którym ostatni raz wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku każdego uczestnika, który wycofał zgodę na obserwację przeżycia, OS zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uczestnik wyraził zgodę na kontakt uzupełniający. Do oszacowania parametrów median zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 35,8 miesiąca)
PFS zdefiniowano na podstawie (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1) jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu plus bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych zmian. Cenzurowanie ze względu na zgon lub PD z powodu zwiększenia sumy zmian docelowych jest definiowane dla każdego uczestnika jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty dokumentacji radiologicznej 1 lub więcej zmian. Cenzurowanie śmierci bez progresji definiuje się jako datę śmierci, jeśli nie ma wcześniejszej lub współistniejącej radiologicznej progresji choroby.
Randomizacja do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 35,8 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR). CR to zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej). PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. Najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana na podstawie ogólnych odpowiedzi ocenionych przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 45 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek losowo wybranych uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD według RECIST v.1.1. CR to zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej). PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PD to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu plus bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 45 miesięcy)
Czas do pierwszego pogorszenia wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Randomizacja (cykl 1) poprzez obserwację (do 35,8 miesiąca)
Czas do pierwszego pogorszenia obliczono jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obserwacji pogorszenia zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (Fayers i wsp. 2001). Ogólny kwestionariusz EORTC QLQ-C30 do samodzielnego zgłaszania raka składa się z łącznie 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów (1 ogólny stan zdrowia/całkowity wynik QoL, 5 funkcjonalnych podskal [fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna]) oraz 9 podskal objawów [zmęczenie/nudności/wymioty/ból/duszność/bezsenność/utrata apetytu/zaparcia/biegunka]). Istnieje 28 pytań, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = wcale (najlepiej) do 4 = bardzo dużo (najgorzej) oraz na 2 pytania na 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo źle (najgorzej) do 7 = doskonale (to, co najlepsze). Zastosowano transformację liniową, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 100, gdzie „pogorszenie” zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 10 punktów w skalach objawów lub spadek o co najmniej 10 punktów w skalach czynnościowych i ogólnego stanu zdrowia/ Skala QoL.
Randomizacja (cykl 1) poprzez obserwację (do 35,8 miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnej poprawy wyniku wskaźnika stanu zdrowia w 5-wymiarowym 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez obserwację (do 35,8 miesiąca)
EQ-5D-5L to znormalizowana miara stanu zdrowia stosowana w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z systemu opisu stanu zdrowia respondenta, który obejmuje 5 następujących wymiarów: (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Stan zdrowia został obliczony na podstawie zestawu wag pozycji, aby uzyskać wynik od 0 do 1, przy czym 1 oznacza najlepszy stan zdrowia. Zastosowano wagi Zjednoczonego Królestwa (UK). Analiza obejmuje wszystkie cykle, dla których co najmniej 25% uczestników w każdym ramieniu ma ocenę. Dla każdego uczestnika obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej dla każdej oceny po linii bazowej, odejmując wynik oceny linii bazowej od wyniku bieżącej oceny. Maksymalną poprawę (powyżej wartości początkowej) określono na podstawie zestawu wszystkich wyników zmian po wartości wyjściowej.
Randomizacja poprzez obserwację (do 35,8 miesiąca)
Czas do pierwszego pogorszenia zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI-sf) „najgorszy wynik bólu”
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez obserwację (do 34,5 miesiąca)
Czas do pierwszego pogorszenia „najgorszego wyniku bólu” w krótkiej zmodyfikowanej skróconej formie kwestionariusza bólu (mBPI-sf) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (data wyjściowa) do pierwszej daty „najgorszego bólu” wzrost wyniku większy lub równy (≥) 2 punktom od wartości wyjściowej. mBPI-sf to 11-elementowy instrument używany jako wielopunktowa miara intensywności bólu nowotworowego w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
Randomizacja poprzez obserwację (do 34,5 miesiąca)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 33,4 miesiąca)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi został określony dla każdego uczestnika z najlepszą odpowiedzią CR lub PR i zmierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty nawrotu choroby lub obiektywnej progresji choroby lub obserwuje się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (biorąc jako odniesienie dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane podczas badania).
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 33,4 miesiąca)
Czas trwania kontroli choroby (DDC)
Ramy czasowe: Data CR, PR lub SD do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Czas trwania kontroli choroby określono dla każdego uczestnika z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) jako czas od randomizacji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Data CR, PR lub SD do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 35,8 miesiąca)
Farmakokinetyka (PK) Klirens estymacji średniego parametru olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 1-9: Dzień 1 i 8, Przed podaniem dawki, 5 minut po dawce, a następnie co drugi cykl i obserwacja (30 dni)
Oszacowane parametry systemowego klirensu PK z bieżącej analizy są wymienione razem z oszacowaniami modelu PK populacji.
Cykl 1-9: Dzień 1 i 8, Przed podaniem dawki, 5 minut po dawce, a następnie co drugi cykl i obserwacja (30 dni)
PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) olaratumabu: Oszacowana średnia parametru
Ramy czasowe: Cykl 1-9: Dzień 1 i 8; Przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, a następnie co drugi cykl i obserwacja (30 dni)
Oszacowania parametrów PK z bieżącej analizy są wymienione razem z oszacowaniami modelu PK populacji. Vss jest sumą centralnej objętości dystrybucji (V1) + obwodowej objętości dystrybucji (V2).
Cykl 1-9: Dzień 1 i 8; Przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, a następnie co drugi cykl i obserwacja (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15677
  • I5B-MC-JGDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000134-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj