진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자의 Doxorubicin + Olaratumab(LY3012207)에 대한 연구 (ANNOUNCE)
2024년 4월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 독소루비신 + 올라라투맙 대 독소루비신 + 위약의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험
이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신과 올라라투맙으로 알려진 연구 약물의 조합 대 독소루비신과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
-
Tubingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Grosshadern
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
- Kazan Oncology Dispensary
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Hospital Angeles
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64320
- Consultorio Dr. Reinoso
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists PC
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care Inc
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah School of Medicine
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20220-410
- INCA Hospital do Câncer III
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Sankt Gallen
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St Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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BS
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Caba, BS, 아르헨티나, 1426
- Alexander Fleming
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital - London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Bebbington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv Jaffa, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Lombardie
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Milano, Lombardie, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Kowloon
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Lai Chi Kok, Kowloon, 캐나다
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital-Montreal
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Marseille CEDEX 05, 프랑스, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Turku, 핀란드, SF-20520
- Turku University Central Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 조직학적으로 확진된 진단. 카포시 육종 및 위장관 간질 종양(GIST)이 있는 참가자는 제외됩니다. 참고: 새로 진단을 받지 않은 참여자에게는 질병 진행의 증거가 필요합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병의 존재.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-1.
- 참가자는 이전에 안트라사이클린으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 참가자는 진행성/전이성 질환에 대한 사전 전신 세포독성 요법을 여러 번 받았을 수 있으며 안트라사이클린 요법에 적합한 후보로 간주됩니다. 이전의 모든 항암 치료는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 3주(21일)에 완료되어야 합니다.
- 연구 적격성을 위해서는 종양 조직의 가용성이 필요합니다. 참가자는 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공하거나 향후 중앙 병리 검토 및 번역 연구를 위해 원발성 또는 전이성 종양 조직의 전처리 재생검을 받는 데 동의해야 합니다(보관된 조직을 사용할 수 없는 경우). .
- 무작위화 전 2주(14일) 이내에 적절한 혈액학적, 장기 및 응고.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 평가된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- GIST 또는 카포시 육종의 진단.
- 무작위화 당시 활동성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이). 이전에 치료 의도(예: 정위 방사선 또는 수술)로 치료받은 CNS 전이 병력이 있고 후속 영상에서 진행되지 않았으며 최소 60일 동안 무증상이었고 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않은 참가자 , 자격이 있습니다. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 뇌 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
- 독소루비신, 에피루비신, 이다루비신, 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 안트라세네디온으로 사전 치료 참가자는 olaratumab으로 치료를 받았거나 이전 olaratumab 시험에 참여했습니다.
- 종격동/심낭 영역 또는 전체 골반 방사선의 사전 방사선 요법.
- 참가자는 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%), 중증 심근 기능 부전, 심장 부정맥 또는 심근병증이 있습니다.
- 참가자는 무작위화 6개월 이내에 불안정 협심증, 혈관성형술, 심장 스텐트 시술 또는 심근 경색증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 심전도(ECG)에서 Bazett의 공식(QTcB) 간격을 사용하여 계산된 QT 간격이 남성의 경우 >450밀리초(msec)이고 여성의 경우 >470msec입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 올라라투맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력을 포함하여 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 알려진 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있습니다(선별 검사가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독소루비신 + 올라라투맙
8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 독소루비신 75밀리그램(mg/m^2) 정맥 주사(IV) + 1일과 1일에 IV 투여되는 올라라투맙 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg) 용량 주기 1의 8번째 및 주기 2-8의 제1일 및 제8일에 15 mg/kg 올라라투맙을 IV 투여함.
9주기부터 15mg/kg 올라라투맙을 각 후속 21일 주기의 1일과 8일에 IV 투여하여 진행성 질환(PD)이 기록되거나 다른 이유로 중단될 때까지 투여합니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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위약 비교기: 독소루비신 + 위약
8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 75mg/m^2 독소루비신 IV 투여 및 8주기 동안 1일 및 8일에 위약(등가 부피) IV 투여.
주기 9부터 위약(등가 용량)을 PD 또는 기타 이유로 중단할 때까지 각 후속 21일 주기의 1일과 8일에 투여합니다.
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IV 투여
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 35.8개월)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
각 참가자에 대해 데이터 분석에 앞서 가장 최신 상태(사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)를 얻기 위해 합당한 노력을 기울였습니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 OS가 검열되었습니다.
생존 추적에 대한 동의를 철회한 모든 참여자의 경우 참여자가 후속 연락에 동의한 마지막 날짜에 OS를 검열했습니다.
중앙 매개변수를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 35.8개월)
|
|
전체 생존(OS) 평활근육종(LMS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 35.8개월)
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
각 참가자에 대해 데이터 분석에 앞서 가장 최신 상태(사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)를 얻기 위해 합당한 노력을 기울였습니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 OS가 검열되었습니다.
생존 추적에 대한 동의를 철회한 모든 참여자의 경우 참여자가 후속 연락에 동의한 마지막 날짜에 OS를 검열했습니다.
중앙 매개변수를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 35.8개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 35.8개월)
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PFS는 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST v.1.1)에 의해 정의되었습니다.
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질환 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간.
PD(Progressive Disease)는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 기준은 연구에서 가장 작은 합계에 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행을 더한 것입니다. 1개 이상의 새로운 병변.
표적 병변의 총합 증가로 인한 사망 또는 PD에 대한 검열은 무작위 배정 날짜부터 1개 이상의 병변에 대한 방사선 사진의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 각 참가자에 대해 정의됩니다.
진행 없는 죽음에 대한 검열은 이전 또는 동시 방사선학적 질병 진행이 없는 경우 사망 날짜로 정의됩니다.
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임의의 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 35.8개월)
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 35.8개월)
|
ORR은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것입니다.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
최상의 전체 응답은 RECIST v1.1에 따라 연구 조사자가 평가한 전체 응답을 기반으로 분류됩니다.
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임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 35.8개월)
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 백분율: 질병 통제율(DCR)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 45개월)
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DCR은 RECIST v.1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 응답을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것입니다.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로, 참조는 연구에서 가장 작은 합계에 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변을 더한 것입니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
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임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 45개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수에서 최초 악화까지의 시간
기간: 후속 조치(최대 35.8개월)를 통한 무작위 배정(주기 1)
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첫 번째 악화까지의 시간은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 첫 번째 연구 약물 투여부터 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 계산되었습니다.
EORTC QLQ-C30 자가 보고 일반 암 도구는 3개 차원(1개의 전반적인 건강 상태/QoL 총 점수, 5개의 기능적 하위 척도[신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적]) 중 하나에 해당하는 총 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 9가지 증상 하위척도[피로/메스꺼움/구토/통증/호흡곤란/불면증/식욕감퇴/변비/설사]).
1=전혀 그렇지 않음(최상)에서 4=매우 많이(최악)까지 4점 척도에서 28개의 질문에 답하고 1=매우 나쁨(최악)에서 7= 매우 좋음의 7점 척도에서 2개의 질문에 답합니다. (최상의).
선형 변환을 사용하여 0에서 100까지의 총점을 얻었으며 여기서 "악화"는 증상 척도에서 최소 10점 증가 또는 기능 척도 및 전반적인 건강 상태에서 최소 10점 감소로 정의되었습니다. 삶의 질 척도.
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후속 조치(최대 35.8개월)를 통한 무작위 배정(주기 1)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L)에서 건강 상태 지수 점수의 기준선에서 최대 개선으로 변경
기간: 후속 조치를 통한 무작위 배정(최대 35.8개월)
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 데 사용되는 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D-5L은 다음 5가지 차원으로 구성된 응답자의 건강에 대한 기술 시스템으로 구성됩니다: (이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울).
건강 상태는 일련의 항목 가중치에서 계산되어 0에서 1의 점수를 도출했으며 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
영국(UK) 가중치가 적용되었습니다.
분석에는 각 부문 참가자의 최소 25%가 평가를 받는 모든 주기가 포함됩니다.
각 참가자에 대해 현재 평가 결과에서 기준선 평가 결과를 빼 모든 기준선 이후 평가에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
최대 개선(기준선 초과)은 모든 기준선 후 변경 점수 집합에서 결정되었습니다.
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후속 조치를 통한 무작위 배정(최대 35.8개월)
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단기 통증 인벤토리 Short Form Modified(mBPI-sf) "최악의 통증 점수"의 최초 악화까지의 시간
기간: 후속 조치를 통한 무작위 배정(최대 34.5개월)
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단기 통증 인벤토리 짧은 형태 수정(mBPI-sf)의 최초 악화까지의 시간 "최악의 통증 점수"는 첫 번째 연구 약물 투여일(기준 날짜)부터 "최악의 통증"의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준선에서 2점 이상(≥)의 점수 증가.
mBPI-sf는 0(통증이 없거나 간섭하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증 또는 완전히 간섭) 범위의 암 통증 강도의 다중 항목 측정으로 사용되는 11개 항목 도구입니다.
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후속 조치를 통한 무작위 배정(최대 34.5개월)
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전체 대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 33.4개월)
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 각 참가자에 대해 정의되었으며 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 질병이 재발하거나 객관적인 질병 진행인 첫 날짜까지 측정되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰됩니다(PD에 대한 기준으로 연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 33.4개월)
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질병 통제 기간(DDC)
기간: CR, PR 또는 SD에서 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망까지의 날짜(최대 35.8개월)
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질병 통제 기간은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 가진 각 참가자에 대해 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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CR, PR 또는 SD에서 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망까지의 날짜(최대 35.8개월)
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Olaratumab 평균 매개변수 추정치의 약동학(PK) 클리어런스
기간: 주기 1- 9: 1일 및 8일, 투여 전, 투여 후 5분, 그리고 격주기 주기 및 후속 조치(30일)
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현재 분석의 PK 전신 청소율 매개변수 추정치는 모집단 PK 모델 추정치와 함께 나열됩니다.
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주기 1- 9: 1일 및 8일, 투여 전, 투여 후 5분, 그리고 격주기 주기 및 후속 조치(30일)
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PK: 올라라투맙의 정상 상태 분포 부피(Vss): 평균 모수 추정치
기간: 사이클 1-9: 1일 및 8일; 투약 전, 투약 후 5분, 그 다음 주기마다 후속 조치(30일)
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현재 분석의 PK 매개변수 추정치는 모집단 PK 모델 추정치와 함께 나열됩니다.
Vss는 중앙 분포 용적(V1) + 주변 분포 용적(V2)의 합입니다.
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사이클 1-9: 1일 및 8일; 투약 전, 투약 후 5분, 그 다음 주기마다 후속 조치(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones RL, Wagner AJ, Kawai A, Tamura K, Shahir A, Van Tine BA, Martin-Broto J, Peterson PM, Wright J, Tap WD. Prospective Evaluation of Doxorubicin Cardiotoxicity in Patients with Advanced Soft-tissue Sarcoma Treated in the ANNOUNCE Phase III Randomized Trial. Clin Cancer Res. 2021 Jul 15;27(14):3861-3866. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4592. Epub 2021 Feb 25.
- Tap WD, Wagner AJ, Schoffski P, Martin-Broto J, Krarup-Hansen A, Ganjoo KN, Yen CC, Abdul Razak AR, Spira A, Kawai A, Le Cesne A, Van Tine BA, Naito Y, Park SH, Fedenko A, Papai Z, Soldatenkova V, Shahir A, Mo G, Wright J, Jones RL; ANNOUNCE Investigators. Effect of Doxorubicin Plus Olaratumab vs Doxorubicin Plus Placebo on Survival in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas: The ANNOUNCE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1266-1276. doi: 10.1001/jama.2020.1707.
- Tobias A, O'brien MP, Agulnik M. Olaratumab for advanced soft tissue sarcoma. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jul;10(7):699-705. doi: 10.1080/17512433.2017.1324295. Epub 2017 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15677
- I5B-MC-JGDJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-000134-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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연조직 육종에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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