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Eine Studie mit Doxorubicin plus Olaratumab (LY3012207) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (ANNOUNCE)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Doxorubicin plus Olaratumab im Vergleich zu Doxorubicin plus Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin plus dem als Olaratumab bekannten Studienmedikament im Vergleich zu Doxorubicin plus Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • BS
      • Caba, BS, Argentinien, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • INCA Hospital do Câncer III
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, SF-20520
        • Turku University Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Marseille CEDEX 05, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Kanada
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64320
        • Consultorio Dr. Reinoso
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • Kazan Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Weichteilsarkoms, das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Teilnehmer mit Kaposi-Sarkom und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) werden ausgeschlossen. Hinweis: Für Teilnehmer, die nicht neu diagnostiziert wurden, ist ein Nachweis der Krankheitsprogression erforderlich.
  • Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren, aber auswertbaren Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009).
  • Leistungsstatus 0–1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Der Teilnehmer hat keine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen erhalten.
  • Der Teilnehmer kann eine beliebige Anzahl von vorherigen systemischen zytotoxischen Therapien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben und gelten als geeignete Kandidaten für eine Anthracyclin-Therapie. Alle vorherigen Krebsbehandlungen müssen ≥ 3 Wochen (21 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Die Verfügbarkeit von Tumorgewebe ist für die Studieneignung erforderlich. Der Teilnehmer muss zugestimmt haben, archiviertes, in Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitzustellen oder sich einer erneuten Biopsie von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe vor der Behandlung für zukünftige zentrale pathologische Überprüfungen und translationale Forschung zu unterziehen (falls archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist). .
  • Angemessene hämatologische, Organ- und Koagulation innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, bewertet innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von GIST oder Kaposi-Sarkom.
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen (Hirnmetastasen) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Teilnehmer mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. stereotaktische Bestrahlung oder Operation), die bei der Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht haben, seit mindestens 60 Tagen asymptomatisch sind und keine systemischen Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten , sind förderfähig. Bei Teilnehmern mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollte vor der Randomisierung eine geeignete radiologische Bildgebung durchgeführt werden, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen.
  • Vorherige Behandlung mit Doxorubicin, Epirubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen; der Teilnehmer hat eine Behandlung mit Olaratumab erhalten oder an einer früheren Olaratumab-Studie teilgenommen.
  • Vorherige Strahlentherapie des Mediastinal-/Perikardbereichs oder Bestrahlung des gesamten Beckens.
  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 %), schwere Myokardinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Kardiomyopathie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine instabile Angina pectoris, eine Angioplastie, einen Herzstent oder einen Myokardinfarkt.
  • Der Teilnehmer hat ein QT-Intervall, berechnet unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) von > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Olaratumab zurückzuführen sind.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis (A, B oder C) (Screening ist nicht erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin + Olaratumab
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Doxorubicin intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen plus 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Olaratumab-Dosis intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und 15 mg/kg Olaratumab intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 2-8. Beginnend mit Zyklus 9 werden 15 mg/kg Olaratumab i.v. an Tag 1 und Tag 8 jedes folgenden 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine dokumentierte Progression der Erkrankung (PD) oder ein Absetzen aus einem anderen Grund vorliegt.
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
Arzneimittel: Doxorubicin
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Doxorubicin + Placebo
75 mg/m^2 Doxorubicin, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen plus Placebo (äquivalentes Volumen), intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 8 für 8 Zyklen. Beginnend mit Zyklus 9, Placebo (äquivalentes Volumen), verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes nachfolgenden 21-Tage-Zyklus, bis PD oder Absetzen aus einem anderen Grund.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 35,8 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer wurden vor der Datenanalyse angemessene Anstrengungen unternommen, um den aktuellsten Status zu erhalten (Todesdatum oder letztes Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt). Für jeden Teilnehmer, dessen Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war, wurde das OS an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt am Leben war. Für jeden Teilnehmer, der seine Einwilligung zur Überlebensnachsorge zurückzog, wurde das OS am letzten Datum zensiert, für das der Teilnehmer seine Einwilligung zum Nachsorgekontakt erteilte. Zur Schätzung der Medianparameter wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 35,8 Monate)
Gesamtüberleben (OS) Leiomyosarkom (LMS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 35,8 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer wurden vor der Datenanalyse angemessene Anstrengungen unternommen, um den aktuellsten Status zu erhalten (Todesdatum oder letztes Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt). Für jeden Teilnehmer, dessen Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war, wurde das OS an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer zuletzt am Leben war. Für jeden Teilnehmer, der seine Einwilligung zur Überlebensnachsorge zurückzog, wurde das OS am letzten Datum zensiert, für das der Teilnehmer seine Einwilligung zum Nachsorgekontakt erteilte. Zur Schätzung der Medianparameter wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 35,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 35,8 Monate)
PFS wurde definiert durch (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST v.1.1) als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Progressive Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und plus eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen ist, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Die Zensierung für Tod oder PD aufgrund einer erhöhten Summe von Zielläsionen wird für jeden Teilnehmer als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Dokumentation von 1 oder mehr Läsionen definiert. Die Zensierung für Tod ohne Progression wird als Todesdatum definiert, wenn keine vorherige oder gleichzeitige radiologische Krankheitsprogression vorliegt.
Randomisierung auf objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 35,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 35,8 Monate)
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR ist das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse). PR ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Tumormarkerergebnisse müssen sich normalisiert haben. Die Klassifizierung des besten Gesamtansprechens basiert auf dem Gesamtansprechen, das von den Prüfärzten der Studie gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde.
Randomisierung auf objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 35,8 Monate)
Zeit bis zur ersten Verschlechterung im Fragebogen Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Zeitfenster: Randomisierung (Zyklus 1) bis Follow-up (bis zu 35,8 Monate)
Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001) berechnet. Das EORTC QLQ-C30 selbstberichtetes allgemeines Krebsinstrument besteht aus insgesamt 30 Items, die von 1 von 3 Dimensionen abgedeckt werden (1 globaler Gesundheitszustand/QoL-Gesamtpunktzahl, 5 funktionelle Subskalen [körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial]) und 9 Symptom-Subskalen [Müdigkeit/Übelkeit/Erbrechen/Schmerzen/Dyspnoe/Schlaflosigkeit/Appetitlosigkeit/Verstopfung/Durchfall]). Es werden 28 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1=überhaupt nicht (am besten) bis 4=sehr stark (am schlechtesten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1=sehr schlecht (am schlechtesten) bis 7=ausgezeichnet (am besten). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei „Verschlechterung“ definiert wurde als eine Zunahme um mindestens 10 Punkte für die Symptomskalen oder eine Abnahme um mindestens 10 Punkte für die funktionellen Skalen und den globalen Gesundheitszustand/ QoL-Skala.
Randomisierung (Zyklus 1) bis Follow-up (bis zu 35,8 Monate)
Änderung von der Baseline zur maximalen Verbesserung des Health Status Index-Scores auf dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Randomisierung durch Follow-up (bis zu 35,8 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das verwendet wird, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Der Gesundheitszustand wurde aus einer Reihe von Itemgewichten berechnet, um eine Punktzahl von 0 bis 1 abzuleiten, wobei 1 den besten Gesundheitszustand darstellt. Es wurden Gewichte für das Vereinigte Königreich (UK) verwendet. Die Analyse umfasst alle Zyklen, für die mindestens 25 % der Teilnehmer in jedem Arm eine Bewertung haben. Für jeden Teilnehmer wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Post-Baseline-Bewertung berechnet, indem das Ausgangsbewertungsergebnis von dem aktuellen Bewertungsergebnis subtrahiert wurde. Die maximale Verbesserung (gegenüber dem Ausgangswert) wurde aus dem Satz aller Änderungswerte nach dem Ausgangswert ermittelt.
Randomisierung durch Follow-up (bis zu 35,8 Monate)
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Brief Pain Inventory Short Form Modified (mBPI-sf) „Worst Pain Score“
Zeitfenster: Randomisierung durch Follow-up (bis zu 34,5 Monate)
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des modifizierten Kurzform-Schmerzinventars (mBPI-sf) „schlimmster Schmerz-Score“ wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline-Datum) bis zum ersten Datum eines „schlimmsten Schmerzes“ Punktzahlanstieg von mehr als oder gleich (≥) 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der mBPI-sf ist ein 11-Punkte-Instrument, das als Multi-Punkte-Maß für die Krebsschmerzintensität verwendet wird und von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 reicht (Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können oder vollständig stören).
Randomisierung durch Follow-up (bis zu 34,5 Monate)
Dauer des Gesamtansprechens (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 33,4 Monate)
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde für jeden Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR definiert und ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit wieder auftritt oder eine objektive Krankheitsprogression vorliegt oder Tod aus irgendeinem Grund wird beobachtet (unter Verwendung der kleinsten während der Studie aufgezeichneten Messungen als Referenz für PD).
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 33,4 Monate)
Dauer der Seuchenbekämpfung (DDC)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 35,8 Monate)
Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde für jeden Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Datum von CR, PR oder SD bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 35,8 Monate)
Pharmakokinetik (PK) Clearance von Olaratumab Mean Parameter Estimate
Zeitfenster: Zyklus 1–9: Tag 1 und 8, Prädosis, 5 Minuten nach der Dosisgabe und dann jeder zweite Zyklus und Nachsorge (30 Tage)
Die Schätzungen der PK-Parameter zur systemischen Clearance aus der aktuellen Analyse sind zusammen mit den Populations-PK-Modellschätzungen aufgeführt.
Zyklus 1–9: Tag 1 und 8, Prädosis, 5 Minuten nach der Dosisgabe und dann jeder zweite Zyklus und Nachsorge (30 Tage)
PK: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Olaratumab: Mittlere Parameterschätzung
Zeitfenster: Zyklus 1-9: Tag 1 und 8; Prädosis, 5 Minuten nach der Dosis und dann jeden zweiten Zyklus und Nachsorge (30 Tage)
Die Schätzungen der PK-Parameter aus der aktuellen Analyse sind zusammen mit den Populations-PK-Modellschätzungen aufgeführt. Vss ist die Summe aus zentralem Verteilungsvolumen (V1) + peripherem Verteilungsvolumen (V2).
Zyklus 1-9: Tag 1 und 8; Prädosis, 5 Minuten nach der Dosis und dann jeden zweiten Zyklus und Nachsorge (30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR-, PR- oder Stable -Erkrankungen (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung des Fortschreitens oder Todes der objektiven Erkrankung aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 35,5 Monate)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD pro Recist V.1.1 erreichten. CR ist das Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sein (<10 mm Kurzachse). PR ist mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Tumormarkerergebnisse müssen sich normalisiert haben. Die PD steigt um mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und plus absolute Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutiger Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen ist. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie nimmt.
Randomisierung des Fortschreitens oder Todes der objektiven Erkrankung aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 35,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15677
  • I5B-MC-JGDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000134-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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