Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Doxorubicin Plus Olaratumab (LY3012207) in partecipanti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico (ANNOUNCE)

27 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Doxorubicin Plus Olaratumab rispetto a Doxorubicin Plus Placebo in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di doxorubicina più il farmaco in studio noto come olaratumab rispetto a doxorubicina più placebo nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • BS
      • Caba, BS, Argentina, 1426
        • Alexander Fleming
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
        • INCA Hospital do Câncer III
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Canada
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical cente spec medical care
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Kazan Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, SF-20520
        • Turku University Central Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Marseille CEDEX 05, Francia, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Universitätsmedizin
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv Jaffa, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64320
        • Consultorio Dr. Reinoso
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital - London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebbington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma avanzato dei tessuti molli non resecabile o metastatico non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia. Saranno esclusi i partecipanti con sarcoma di Kaposi e tumori stromali gastrointestinali (GIST). Nota: è richiesta la prova della progressione della malattia per i partecipanti a cui non è stata diagnosticata di recente.
  • Presenza di malattia misurabile o non misurabile ma valutabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009).
  • Performance status 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento precedente con antracicline.
  • Il partecipante può aver avuto un numero qualsiasi di precedenti terapie citotossiche sistemiche per malattia avanzata/metastatica ed è considerato un candidato appropriato per la terapia con antracicline. Tutti i precedenti trattamenti antitumorali devono essere completati ≥ 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • La disponibilità di tessuto tumorale è richiesta per l'ammissibilità allo studio. Il partecipante deve aver acconsentito a fornire tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o essere sottoposto a una nuova biopsia pre-trattamento del tessuto tumorale primario o metastatico per la futura revisione patologica centrale e la ricerca traslazionale (se il tessuto archiviato non è disponibile) .
  • - Adeguato esame ematologico, organo e coagulazione entro 2 settimane (14 giorni) prima della randomizzazione.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% valutata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante ha, secondo il parere dell'investigatore, un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di GIST o sarcoma di Kaposi.
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o metastasi leptomeningee (metastasi cerebrali) al momento della randomizzazione. - Partecipanti con una storia di metastasi del SNC precedentemente trattate con intento curativo (ad esempio, radioterapia o chirurgia stereotassica) che non sono progredite all'imaging di follow-up, sono stati asintomatici per almeno 60 giorni e non stanno ricevendo corticosteroidi sistemici e/o anticonvulsivanti , sono ammissibili. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima della randomizzazione per escludere metastasi cerebrali.
  • Trattamento precedente con doxorubicina, epirubicina, idarubicina e/o altre antracicline o antracenedioni; il partecipante ha ricevuto un trattamento con olaratumab o ha partecipato a un precedente studio con olaratumab.
  • Precedente radioterapia dell'area mediastinica/pericardica o radioterapia dell'intera pelvi.
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%), grave insufficienza miocardica, aritmia cardiaca o cardiomiopatia.
  • Il partecipante presenta angina pectoris instabile, angioplastica, stenting cardiaco o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Il partecipante ha un intervallo QT calcolato utilizzando l'intervallo della formula di Bazett (QTcB) di> 450 millisecondi (msec) per i maschi e> 470 msec per le femmine sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento inclusa una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaratumab.
  • Il partecipante ha un'infezione fungina, batterica o virale attiva nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina + Olaratumab
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di doxorubicina somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 8 cicli più 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di dose di olaratumab somministrati IV il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo 1 e 15 mg/kg di olaratumab somministrati EV il giorno 1 e il giorno 8 dei cicli 2-8. A partire dal ciclo 9, 15 mg/kg di olaratumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni successivo ciclo di 21 giorni fino a malattia progressiva documentata (PD) o interruzione per qualsiasi altro motivo.
Droga: Olaratumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Droga: Doxorubicina
Amministrato IV
Comparatore placebo: Doxorubicina + Placebo
Doxorubicina 75 mg/m^2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli più placebo (volume equivalente) somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 per 8 cicli. A partire dal ciclo 9, placebo (volume equivalente) somministrato nei giorni 1 e 8 di ciascun successivo ciclo di 21 giorni fino alla PD o all'interruzione per qualsiasi altro motivo.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Doxorubicina
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante, prima dell'analisi dei dati, è stato fatto uno sforzo ragionevole per ottenere lo stato più aggiornato (data di morte o ultima data nota per essere in vita). Per qualsiasi partecipante non noto per essere morto alla data limite dei dati, l'OS è stato censurato alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta. Per ogni partecipante che ha ritirato il consenso per il follow-up di sopravvivenza, l'OS è stata censurata all'ultima data per la quale il partecipante ha fornito il consenso per il contatto di follow-up. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare i parametri mediani.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) Leiomiosarcoma (LMS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante, prima dell'analisi dei dati, è stato fatto uno sforzo ragionevole per ottenere lo stato più aggiornato (data di morte o ultima data nota per essere in vita). Per qualsiasi partecipante non noto per essere morto alla data limite dei dati, l'OS è stato censurato alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta. Per ogni partecipante che ha ritirato il consenso per il follow-up di sopravvivenza, l'OS è stata censurata all'ultima data per la quale il partecipante ha fornito il consenso per il contatto di follow-up. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare i parametri mediani.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
La PFS è stata definita da (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST v.1.1) come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e più un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. La censura per morte o PD dovuta all'aumento della somma delle lesioni bersaglio è definita per ciascun partecipante come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di documentazione radiografica di 1 o più lesioni. La censura per morte senza progressione è definita come la data della morte se non c'è progressione della malattia radiologica precedente o concomitante.
Randomizzazione a progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR è la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. I risultati dei marcatori tumorali devono essersi normalizzati. La migliore risposta complessiva è classificata in base alle risposte complessive valutate dai ricercatori dello studio secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
Tempo al primo peggioramento sui punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Randomizzazione (ciclo 1) fino al follow-up (fino a 35,8 mesi)
Il tempo al primo peggioramento è stato calcolato come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima osservazione del peggioramento secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Lo strumento per il cancro generale auto-segnalato EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 item totali coperti da 1 di 3 dimensioni (1 stato di salute globale/punteggio totale QoL, 5 sottoscale funzionali [fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale]) e 9 sottoscale dei sintomi [affaticamento/nausea/vomito/dolore/dispnea/insonnia/perdita di appetito/stitichezza/diarrea]). Ci sono 28 domande con risposta su una scala a 4 punti dove 1=Per niente (migliore) a 4=Molto (peggiore) e 2 domande con risposta su una scala a 7 punti dove 1=Molto scarso (peggiore) a 7= Eccellente (migliore). È stata utilizzata una trasformazione lineare per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100 dove il "peggioramento" è stato definito come un aumento di almeno 10 punti per le scale dei sintomi o una diminuzione di almeno 10 punti per le scale funzionali e lo stato di salute globale/ Scala QoL.
Randomizzazione (ciclo 1) fino al follow-up (fino a 35,8 mesi)
Passaggio dal basale al miglioramento massimo del punteggio dell'indice dello stato di salute sull'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite follow-up (fino a 35,8 mesi)
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. L'EQ-5D-5L consiste in un sistema descrittivo della salute del rispondente che comprende le seguenti 5 dimensioni: (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Lo stato di salute è stato calcolato da una serie di pesi degli elementi per ricavare un punteggio da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute. Sono stati applicati i pesi del Regno Unito (UK). L'analisi include tutti i cicli per i quali almeno il 25% dei partecipanti in ciascun braccio ha una valutazione. Per ogni partecipante è stata calcolata una variazione rispetto al basale per ogni valutazione successiva al basale sottraendo il risultato della valutazione basale dal risultato della valutazione corrente. Il miglioramento massimo (rispetto al basale) è stato determinato dall'insieme di tutti i punteggi di variazione post-basale.
Randomizzazione tramite follow-up (fino a 35,8 mesi)
Tempo al primo peggioramento del "Peggiore punteggio del dolore" modificato (mBPI-sf) dal Brief Pain Inventory Short Form Modified (Punteggio peggiore del dolore)
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite follow-up (fino a 34,5 mesi)
Il tempo al primo peggioramento del "punteggio del dolore peggiore" (mBPI-sf) modificato dall'inventario breve del dolore è stato definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (data basale) alla prima data di un "dolore peggiore" aumento del punteggio maggiore o uguale a (≥) 2 punti rispetto al basale. L'mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) e varia da 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente).
Randomizzazione tramite follow-up (fino a 34,5 mesi)
Durata della risposta complessiva (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 33,4 mesi)
La durata della risposta globale è stata definita per ciascun partecipante con una migliore risposta di CR o PR e misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia è recidiva o progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate nello studio).
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 33,4 mesi)
Durata del controllo delle malattie (DDC)
Lasso di tempo: Data di CR, PR o SD a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
La durata del controllo della malattia è stata definita per ciascun partecipante con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Data di CR, PR o SD a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35,8 mesi)
Farmacocinetica (PK) Clearance della stima del parametro medio di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1-9: giorni 1 e 8, pre-dose, 5 minuti dopo la dose e poi ogni due cicli e follow-up (30 giorni)
Le stime dei parametri di clearance sistemica PK dall'analisi corrente sono elencate insieme alle stime del modello PK della popolazione.
Ciclo 1-9: giorni 1 e 8, pre-dose, 5 minuti dopo la dose e poi ogni due cicli e follow-up (30 giorni)
PK: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Olaratumab: Stima media dei parametri
Lasso di tempo: Ciclo 1-9: Giorno 1 e 8; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose e poi ogni due cicli e follow-up (30 giorni)
Le stime dei parametri PK dall'analisi corrente sono elencate insieme alle stime del modello PK della popolazione. Il Vss è la somma del volume di distribuzione centrale (V1) + volume di distribuzione periferico (V2).
Ciclo 1-9: Giorno 1 e 8; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose e poi ogni due cicli e follow-up (30 giorni)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS): tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia oggettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 35,5 mesi)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD per RECIST V.1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (a asse corto <10 mm). PR è almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. I risultati del marker tumorale devono essere normalizzati. Il PD è di almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento la somma più piccola sullo studio e più un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile di lesioni non target o 1 o più nuove lesioni. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia oggettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 35,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15677
  • I5B-MC-JGDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000134-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi