- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02486978
Effekter af polyfenoler fundet i granatæble og oliven kosttilskud på postprandial blodsukker in vivo.
Indtagelse af kulhydratholdige fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer medfører ændringer i blodsukkerniveauet. Efter et måltid eller en drink stiger blodsukkeret, indtil det når en maksimal koncentration, normalt efter 30 minutter. Når kroppen mærker stigningen i blodsukkeret, sker der en hormonel proces, der involverer insulin, for at sikre, at glukosen optages fra blodet til opbevaring, og hvor den er nødvendig for energi i kroppen. Denne proces medfører derefter et fald i koncentrationen af glucose, indtil den når omtrent startkoncentrationen. Den oprindelige koncentration af glukose opnås cirka 2 timer efter at have spist eller drukket henholdsvis kulhydratmad eller sukkerholdig drikke hos raske mennesker.
Forskellige kulhydrater og sukkerholdige drikke har forskellige virkninger på blodsukkerrespons afhængigt af mængden samt typen af kulhydrat. Dem, der giver anledning til et højt glukoserespons sammenlignet med et referencekulhydrat (normalt glukose) siges at være fødevarer med højt glykæmisk indeks (GI), og dem med et lavere glukoserespons sammenlignet med et referencekulhydrat (normalt glukose) siges at være lavt. fødevarer med glykæmisk indeks (GI).
Forskning har vist, at diæter, der giver anledning til et højt glukoserespons, er forbundet med en række abnormiteter som øget risiko for metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom består for det meste af insulinresistens og glukoseintolerans, hvilket giver en øget risiko for type 2-diabetes. Det giver også anledning til andre tilstande som forhøjet blodtryk (arteriel hypertension), forhøjede blodinsulinniveauer (hyperinsulinæmi), forhøjede mængder fedt i leveren (fedthepatose) og forhøjede mængder lipider i blodet (dyslipidæmi). Efter at type 2-diabetes er blevet klinisk tydelig, stiger risikoen for hjerte-kar-sygdomme også. Forskning har også vist, at fødevarer/drikkevarer, der gradvist øger blodsukkerniveauet (lavt GI) frem for hurtigt (højt GI), har sundhedsmæssige fordele, som inkluderer at reducere risikoen for metabolisk syndrom. Laboratorieundersøgelser har vist, at polyfenoler, der findes i frugt, grøntsager og plantebaserede fødevarer, har en positiv effekt på kulhydratmetabolismen og kan sænke blodsukkerniveauet.
Denne forskning vil afgøre, om tilstedeværelsen af polyfenoler i kosten har nogen sænkende effekt på blodsukkerniveauet og dermed det glykæmiske indeks for fødevarer. Dette vil blive bestemt ved at bede frivillige om at indtage kommercielt tilgængelige kosttilskud sammen med hvidt brød og derefter bestemme den glykæmiske respons. Brøds blodsukkerrespons bestemmes indledningsvis som en kontrolreference. Alt vil blive forbrugt i tilfældig rækkefølge.
Analyse vil blive udført ved at måle blodsukkerrespons efter indtagelse af kontrolreferencemåltidet og testmåltidet indeholdende polyfenoler og derefter bestemme det trinvise areal under glucosekurven.
UNDERSØGELSER AF GRATÆBLE OG OLIVEVIL BEMÆRKES SEPARAT MED FORMÅL MED UDGIVELSE AF RESULTATER. HVER UNDERSØGELSE VIL SIGT AT HAVE MINDST 16 DELTAGERE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen har rapporteret, at over 220 millioner mennesker lider af diabetes på verdensplan, og at dette antal i år 2030 vil være fordoblet. WHO rapporterer også, at i 2004 døde omkring 3,4 millioner mennesker af forhøjet blodsukker. Omkring 90 % af alle diabetestilfælde skyldes type II diabetes. Type 2-diabetes skyldes i høj grad overvægt og mangel på fysisk aktivitet præget af høje glukoseniveauer (hyperglykæmi).
I den menneskelige kost er kilden til blodsukker kulhydrater. Kostkulhydrat er vigtigt for at opretholde glykæmisk homeostase og giver mest muligt af energien i de fleste menneskers kost. Kontrol af blodsukker er en hormonel proces, og den er meget vigtig for menneskets fysiologi. Hormonelle processer involverer frigivelse af insulin fra β-cellerne i bugspytkirtelcellerne, hvilket stimulerer optagelsen af glukose efter et måltid, til andre væv enten til udnyttelse (glykolyse) eller for at blive lagret i leveren som glykogen (glykogenese). Når blodsukkeret falder til under det normale, udskilles glukagon fra bugspytkirtlens α-celler, og det fremmer leverglukoseproduktionen ved at inducere dannelsen af glukose fra ikke-kulhydratsubstrater såsom amino- og fedtsyrer (gluconeogenese) og dannelsen af glukose fra glykogen ( glykogenolyse).
Når den hormonale kontrol af glukosehomeostase svigter, medfører det høje blodsukkerniveauer (postprandial hyperglykæmi), hvilket kan føre til metabolisk syndrom, som omfatter fedme, nedsat glukosetolerance (IGT), hypertension og dyslipidæmi. Forstyrrelse af glukosehomeostase kan også føre til andre symptomer såsom inflammation og oxidativt stress på hele kropsniveau samt forstyrrelser af funktionaliteten i flere organer samt diabetes. Derfor, så meget som kulhydrater er nødvendige i den menneskelige krop som en vigtig energikilde, kan for meget i kosten have negative sundhedseffekter, især den med høj glykæmisk effekt.
Den foreslåede mekanisme tilpasset fra Aston, 2006 for, hvordan kulhydrater kan påvirke menneskers sundhed, er, at når der er en kontinuerlig tilstedeværelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks i kosten, giver dette anledning til postprandial glukosestigning såvel som et højt insulinbehov for at virke på det høje glykæmiske indeks. blodsukkerniveauer i blodet. Postprandial glukosestigning og højt insulinbehov kan føre til insulinresistens, som er hovedkomponenten i metabolisk syndrom. Højt insulinbehov kan også føre til β-cellesvigt, som også kan resultere i hyperglykæmi, som også er en årsag til insulinresistens. Insulinresistens og hyperglykæmi er risikofaktorer for metabolisk syndrom og diabetes type 2.
Videnskabeligt bevis tyder på, at postprandial hyperglykæmi hos mennesker har en stor rolle at spille i sundhedsprioriteringer som type 2-diabetes og blodsukkerkontrol. Det er blevet rapporteret, at omkring 90 % af alle diabetestilfælde består af type 2-diabetes. Bortset fra type I- og type 2-diabetes er der andre relaterede tilstande, som omfatter præ-diabetes (svækket glukosetolerance (IGT) og svækket fastende glukose (IFG) samt metabolisk syndrom (fedme, hypertension og insulinresistens). Det er blevet rapporteret, at præ-diabetes og metabolisk syndrom øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Det glykæmiske indeks blev oprindeligt foreslået med det formål at håndtere diabetes. Nylige undersøgelser har dog vist, at GI har potentiale i forebyggelsen af type 2-diabetes såvel som i behandlingen af metabolisk syndrom. Forskning har vist, at diæter med højt GI er forbundet med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Mere forskning har vist, at diæt med højt GI er forbundet med en række abnormiteter som øget metabolisk syndrom og insulinresistens. På samme måde siges en diæt med lavt GI at forbedre insulinfølsomheden, men mere forskning er nødvendig for at understøtte dette. Nogle få undersøgelser har vist, at dette er tilfældet. Det blev imidlertid observeret, at det var vanskeligt at vide, om dette var et resultat af forbedret insulinfølsomhed eller forbedret insulinsekretion eller på grund af nedsat hastighed af glucoseabsorption.
Potentiel løsning At have noget i kosten, der enten kan bremse fordøjelsen og optagelsen af kulhydrater, kan hjælpe med at reducere risikoen. To potentielle løsninger er blandt andet indtagelse af fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller at have ingredienser i kosten, der kan reducere det glykæmiske indeks af fødevarer såvel som postprandiale blodsukkerniveauer. Tilstedeværelsen af hæmmende komponenter i kosten, der kan reducere postprandial glukose, kan også være en løsning til at reducere risikoen. Lægemidler som acarbose bruges i øjeblikket i nogle lande til behandling af type 2-diabetes, som virker ved at hæmme kulhydrat-fordøjelsesenzymer. Brugen af acarbose har dog bivirkninger som kvalme, flatulens og diarré. Det er blevet rapporteret, at polyphenoler også har potentialet til at hæmme stigningen i blodglukose ved at hindre den hurtige absorption af glucose.
En nylig gennemgang har rapporteret, at forskning ved hjælp af dyremodeller samt et begrænset antal humane undersøgelser har vist, at polyphenoler og polyphenolrige fødevarer eller drikkevarer har potentiale til at påvirke postprandiale glykæmiske reaktioner og fastende glykæmi samt en forbedring af akut insulinsekretion og følsomhed. Andre mulige mekanismer som rapporteret i gennemgangen omfatter pancreas β-celler stimulering til at udskille insulin samt aktivering af insulinreceptorer, modulering af frigivelsen af glukose fra leveren samt af intracellulære signalveje og genekspression.
En anden nylig gennemgang konkluderede, at det er meget muligt, at virkningerne af polyphenoler i kosten vil påvirke det glykæmiske indeks for fødevarer såvel som postprandiale glukoseresponser hos mennesker. De to mekanismer, der fremhæves ved hjælp af hvilke dette kan opnås, er hæmningen af sukkermetaboliserende enzymer såvel som transportører. Denne potentielle virkning af polyfenoler kan således sammenlignes med virkningen af acarbose, som virker ved samme mekanisme, og forskning i kroniske interventionsstudier har vist, at det reducerer diabetesrisikoen.
Denne forskning vil involvere brugen af granatæble- og oliventilskud som en kilde til polyfenoler. Undersøgelsen blev godkendt af University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) etiske udvalg med ansøgningsnummer MEEC14-029. Mindst 16 frivillige vil blive rekrutteret til hvert supplement (granatæble eller oliven). De frivillige vil blive screenet for deres fastende blodsukkerniveau. De skal være sunde, og deres fastende blodsukkerniveauer bør falde inden for det sunde interval på 4,3-5,9 mmol/L.
De frivillige er planlagt til at deltage i 3 besøg. Ved hvert besøg kommer den frivillige fastende om morgenen, og det fastende blodsukker måles ved brug af et glukometer. Den frivillige får derefter et testmåltid, som vil blive randomiseret, og blodsukkeret vil blive målt ved 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 og 180 minutter efter den første bid af testmåltidet. Resultaterne vil blive brugt til at plotte arealet under kurven, og resultater opnået efter indtagelse af testmåltider vil blive sammenlignet med dem, der opnås efter indtagelse af kontrolmåltider.
UNDERSØGELSER AF GRATÆBLE OG OLIVEVIL BEMÆRKES SEPARAT MED FORMÅL MED UDGIVELSE AF RESULTATER. HVER UNDERSØGELSE VIL SIGT AT HAVE MINDST 16 DELTAGERE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målt
- Fastende glukose (blodsukkerniveau før morgenmad) 3,9 -5,9 mmol/L
Selvvurderet
- Tilsyneladende sundt
- Ikke diabetiker
- Ikke på langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
- Ikke gravid eller ammende
- Ikke på speciel diæt (til vægttab eller frugtekstrakter)
Ekskluderingskriterier:
- Målt
- Fastende glukose (blodsukkerniveau før morgenmad) >5,9 mmol/L
Selvvurderet
- Ikke sundt
- Diabetiker
- På langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
- Gravid eller ammende
- På speciel diæt (til vægttab eller tilskud af frugtekstrakter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (ingen tillæg)
Reference vil være hvidt brød til at give 50 g tilgængelige kulhydrater med placebo kapsel
|
Kontrolmåltid på 109 g hvidt brød, som testmåltidernes respons med kosttilskud vil blive sammenlignet med.
Testmåltidet vil indeholde en enkelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
Testmåltidet vil indeholde en dobbelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 1
Testen vil omfatte hvidt brød for at give 50 g tilgængelige kulhydrater og en kapsel granatæble/oliven og en kapsel placebo
|
Kontrolmåltid på 109 g hvidt brød, som testmåltidernes respons med kosttilskud vil blive sammenlignet med.
Testmåltidet vil indeholde en enkelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
Testmåltidet vil indeholde en dobbelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 2
Testen vil omfatte hvidt brød for at give 50 g tilgængelige kulhydrater og 2 kapsler granatæble/oliven.
|
Kontrolmåltid på 109 g hvidt brød, som testmåltidernes respons med kosttilskud vil blive sammenlignet med.
Testmåltidet vil indeholde en enkelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
Testmåltidet vil indeholde en dobbelt dosis af kosttilskud, hvis respons vil blive sammenlignet med kontrolmåltidets.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt areal under glukosekurven
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC 14-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol (109 g hvidt brød)
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Insel Gruppe AG, University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusCanada, Schweiz