- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02486978
Granaattiomenan ja oliivien ravintolisien sisältämien polyfenolien vaikutukset aterian jälkeiseen verensokeriin in vivo.
Hiilihydraattia sisältävien ruokien tai sokeripitoisten juomien nauttiminen aiheuttaa muutoksia verensokeritasoihin. Aterian tai juoman jälkeen verensokeri nousee, kunnes se saavuttaa huippupitoisuuden yleensä 30 minuutin kuluttua. Kun elimistö havaitsee verensokerin nousun, hormonaalinen prosessi, johon liittyy insuliinia, tapahtuu varmistaakseen, että glukoosi otetaan verestä varastointia varten ja missä sitä tarvitaan energiaksi kehossa. Tämä prosessi saa sitten aikaan glukoosipitoisuuden laskun, kunnes se saavuttaa suunnilleen aloituspitoisuuden. Alkuperäinen glukoosipitoisuus saavutetaan terveillä ihmisillä noin 2 tuntia hiilihydraattipitoisen ruoan tai sokeripitoisen juoman syömisen tai juomisen jälkeen.
Erilaiset hiilihydraatit ja sokeripitoiset juomat vaikuttavat verensokerivasteeseen eri tavalla riippuen hiilihydraattien määrästä ja tyypistä. Niiden, jotka aiheuttavat korkean glukoosivasteen vertailuhiilihydraattiin (yleensä glukoosiin) verrattuna, sanotaan olevan korkean glykeemisen indeksin (GI) omaavia elintarvikkeita, ja niiden, joiden glukoosivaste on alhaisempi verrattuna vertailuhiilihydraattiin (yleensä glukoosiin), sanotaan olevan alhainen. glykeemisen indeksin (GI) elintarvikkeet.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalioihin, jotka aiheuttavat korkean glukoosivasteen, liittyy useita poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt metabolisen oireyhtymän riski. Metabolinen oireyhtymä koostuu enimmäkseen insuliiniresistenssistä ja glukoosi-intoleranssista, mikä lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se aiheuttaa myös muita sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta (hypertensio), kohonneita veren insuliinitasoja (hyperinsulinemia), kohonneita rasvamääriä maksassa (rasvainen hepatoosi) ja kohonneita veren lipidien määriä (dyslipidemia). Kun tyypin 2 diabetes tulee kliinisesti ilmeiseksi, myös sydän- ja verisuonitautien riski kasvaa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että elintarvikkeilla/juomilla, jotka nostavat verensokeria vähitellen (matala GI) eikä nopeasti (korkea GI), on terveyshyötyjä, joihin kuuluu metabolisen oireyhtymän riskin vähentäminen. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmissä, vihanneksissa ja kasviperäisissä elintarvikkeissa esiintyvät polyfenolit vaikuttavat positiivisesti hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja voivat alentaa verensokeria.
Tämä tutkimus selvittää, onko polyfenolien läsnäololla ruokavaliossa alentavaa vaikutusta veren glukoosipitoisuuteen ja siten elintarvikkeiden glykeemiseen indeksiin. Tämä määritetään pyytämällä vapaaehtoisia nauttimaan kaupallisesti saatavilla olevia ravintolisiä yhdessä vaalean leivän kanssa ja määrittämällä sitten glykeeminen vaste. Leivän verensokerivaste määritetään aluksi kontrollireferenssiksi. Kaikki syödään satunnaisessa järjestyksessä.
Analyysi tehdään mittaamalla verensokerivaste kontrollivertailuaterian ja polyfenoleja sisältävän testiaterian nauttimisen jälkeen ja määrittämällä sitten glukoosikäyrän alla oleva lisäpinta-ala.
granaattiomena- ja OLIIVITUTKIMUKSET KÄSITTELÄÄN ERILLÄ TULOSTEN JULKAISEMISTA VARTEN. JOKAINEN TUTKIMUS TAVOITTEE OLLA VÄHINTÄÄN 16 OSALLISTUJA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö on raportoinut, että yli 220 miljoonaa ihmistä kärsii diabeteksesta maailmanlaajuisesti ja että vuoteen 2030 mennessä tämä määrä kaksinkertaistuu. WHO raportoi myös, että vuonna 2004 noin 3,4 miljoonaa ihmistä kuoli korkeaan verensokeriin. Noin 90 % kaikista diabetestapauksista johtuu tyypin II diabeteksesta. Tyypin 2 diabetes johtuu suurelta osin ylipainosta ja fyysisen aktiivisuuden puutteesta, jolle on ominaista korkea glukoositaso (hyperglykemia).
Ihmisen ruokavaliossa verensokerin lähde on hiilihydraatit. Ruokavalion sisältämät hiilihydraatit ovat tärkeitä glykeemisen homeostaasin ylläpitämiseksi ja tarjoavat suurimman osan energiasta useimpien ihmisten ruokavaliossa. Verensokerin hallinta on hormonaalinen prosessi ja se on erittäin tärkeä ihmisen fysiologialle. Hormonaaliset prosessit sisältävät insuliinin vapautumisen haimasolujen β-soluista, mikä stimuloi glukoosin ottoa aterian jälkeen muihin kudoksiin joko hyödynnettäväksi (glykolyysi) tai varastoitavaksi maksaan glykogeeninä (glykogeneesi). Kun verensokeri laskee normaalin alapuolelle, glukagonia erittyy haiman α-soluista ja se edistää maksan glukoosin tuotantoa indusoimalla glukoosin muodostumista ei-hiilihydraattisubstraateista, kuten aminohapoista ja rasvahapoista (glukoneogeneesi) ja glukoosin muodostumista glykogeenista ( glykogenolyysi).
Kun glukoosin homeostaasin hormonaalinen hallinta epäonnistuu, se aiheuttaa korkeita verensokeritasoja (aterian jälkeinen hyperglykemia), mikä voi johtaa metaboliseen oireyhtymään, johon kuuluu liikalihavuus, heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), verenpainetauti ja dyslipidemia. Glukoosin homeostaasin häiriö voi johtaa myös muihin oireisiin, kuten tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin koko kehon tasolla sekä useiden elinten toimintahäiriöihin sekä diabetekseen. Siksi niin paljon kuin hiilihydraatteja tarvitaan ihmiskehossa pääasiallisena energianlähteenä, liiallisella ruokavaliolla voi olla haitallisia terveysvaikutuksia erityisesti sellaisella, jolla on korkea glykeeminen vaikutus.
Astonin julkaisusta 2006 mukautettu ehdotettu mekanismi siitä, kuinka hiilihydraatit voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen, on se, että kun ruokavaliossa on jatkuvasti korkean glykeemisen indeksin ruokia, tämä aiheuttaa aterian jälkeisen glukoosin nousun sekä suuren insuliinin tarpeen vaikuttaa korkeaan veren glukoosipitoisuudet veressä. Aterian jälkeinen glukoosin nousu ja korkea insuliinin tarve voivat johtaa insuliiniresistenssiin, joka on metabolisen oireyhtymän tärkein osatekijä. Korkea insuliinin tarve voi myös johtaa β-solujen vajaatoimintaan, mikä voi myös johtaa hyperglykemiaan, joka on myös insuliiniresistenssin syy. Insuliiniresistenssi ja hyperglykemia ovat metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että aterian jälkeisellä hyperglykemialla ihmisillä on tärkeä rooli terveydenhuollon prioriteeteissa, kuten tyypin 2 diabeteksessa ja verensokerin hallinnassa. On raportoitu, että noin 90 % kaikista diabetestapauksista koostuu tyypin 2 diabeteksesta. Tyypin I ja tyypin 2 diabeteksen lisäksi on muitakin liittyviä sairauksia, joita ovat esidiabetes (heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja heikentynyt paastoglukoosi (IFG) sekä metabolinen oireyhtymä (lihavuus, verenpainetauti ja insuliiniresistenssi). Esidiabeteksen ja metabolisen oireyhtymän on raportoitu lisäävän riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetes mellitukseen. Glykeeminen indeksi ehdotettiin alun perin diabeteksen hallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että GI:llä on potentiaalia tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä sekä metabolisen oireyhtymän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet , että korkean GI : n ruokavalioon liittyy lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen . Lisää tutkimuksia on osoittanut, että korkean GI:n ruokavalioon liittyy useita poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt metabolinen oireyhtymä ja insuliiniresistenssi. Samalla tavalla alhaisen GI-ruokavalion sanotaan parantavan insuliiniherkkyyttä, mutta tämän tukemiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että näin on. Havaittiin kuitenkin, että oli vaikea tietää, johtuiko tämä parantuneesta insuliiniherkkyydestä vai parantuneesta insuliinin erityksestä vai vähentyneestä glukoosin imeytymisnopeudesta.
Mahdollinen ratkaisu Jos ruokavaliossa on jotain, joka voi hidastaa ruoansulatusta ja hiilihydraattien imeytymistä, voi vähentää riskiä. Kaksi mahdollista ratkaisua ovat muun muassa alhaisen glykeemisen indeksin omaavien elintarvikkeiden nauttiminen tai sellaisten ainesosien sisällyttäminen ruokavalioon, jotka voivat alentaa elintarvikkeiden glykeemistä indeksiä sekä aterian jälkeisiä verensokeritasoja. Inhiboivien komponenttien läsnäolo ruokavaliossa, jotka voivat vähentää aterian jälkeistä glukoosia, voi myös olla ratkaisu riskin vähentämiseen. Akarboosin kaltaisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä joissakin maissa tyypin 2 diabeteksen hoitoon, sillä ne estävät hiilihydraattien ruoansulatusentsyymejä. Akarboosin käytöllä on kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ilmavaivat ja ripuli. On raportoitu, että polyfenoleilla on myös potentiaalia estää verensokerin nousua estämällä glukoosin nopeaa imeytymistä.
Äskettäisessä katsauksessa on raportoitu, että eläinmalleilla tehdyt tutkimukset sekä rajallinen määrä ihmistutkimuksia ovat osoittaneet, että polyfenolit ja polyfenolipitoiset ruoat tai juomat voivat vaikuttaa aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin ja paastoglykemiaan sekä parantaa akuuttia insuliinin eritystä. ja herkkyys. Muita katsauksessa raportoituja mahdollisia mekanismeja ovat haiman β-solujen stimulaatio erittämään insuliinia sekä insuliinireseptorien aktivointi, glukoosin vapautumisen modulaatio maksasta sekä solunsisäisten signalointireittien ja geenien ilmentymisestä.
Toisessa tuoreessa katsauksessa todettiin, että on hyvin mahdollista, että ruokavaliossa olevien polyfenolien vaikutukset vaikuttavat elintarvikkeiden glykeemiseen indeksiin sekä aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin ihmisillä. Kaksi korostettua mekanismia, joilla tämä voidaan saavuttaa, ovat sokeria metaboloivien entsyymien ja kuljettajien esto. Tätä polyfenolien mahdollista vaikutusta voidaan siis verrata akarboosiin, joka toimii samalla mekanismilla, ja kroonisissa interventiotutkimuksissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää diabeteksen riskiä.
Tämä tutkimus käsittää granaattiomena- ja oliivilisäravinteiden käytön polyfenolien lähteenä. Tutkimuksen hyväksyi Leedsin yliopiston matemaattisten ja fysikaalisten tieteiden (MAPs) eettinen komitea hakemusnumerolla MEEC14-029. Jokaista lisäravintoa (granaattiomena tai oliivi) kohden rekrytoidaan vähintään 16 vapaaehtoista. Vapaaehtoisille seulotaan paastoverensokeritaso. Heidän on oltava terveitä ja heidän paastoverensokeriarvonsa tulisi olla terveellisen 4,3-5,9 mmol/l:n välillä.
Vapaaehtoisten on määrä osallistua kolmelle vierailulle. Jokaisen käynnin aikana vapaaehtoinen tulee aamulla paastona ja paastoverensokeri mitataan glukometrillä. Vapaaehtoiselle annetaan sitten koeateria, joka satunnaistetaan ja verensokeri mitataan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia ensimmäisen testiaterian pureman jälkeen. Tuloksia käytetään kuvaamaan käyrän alla oleva pinta-ala ja testiaterioiden nauttimisen jälkeen saatuja tuloksia verrataan vertailuaterioiden nauttimisen jälkeen saatuihin tuloksiin.
granaattiomena- ja OLIIVITUTKIMUKSET KÄSITTELÄÄN ERILLÄ TULOSTEN JULKAISEMISTA VARTEN. JOKAINEN TUTKIMUS TAVOITTEE OLLA VÄHINTÄÄN 16 OSALLISTUJA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mitattu
- Paastoglukoosi (veren glukoositaso ennen aamiaista) 3,9-5,9 mmol/l
Itsearvioitu
- Ilmeisesti terve
- Ei diabeetikko
- Ei pitkäaikaisesti määrätyillä lääkkeillä (paitsi ehkäisyvälineillä)
- Ei raskaana tai imetä
- Ei erityisruokavaliolla (laihduttamiseen tai hedelmäuutteiden lisäravinteisiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Mitattu
- Paastoglukoosi (veren glukoositaso ennen aamiaista) >5,9 mmol/l
Itsearvioitu
- Ei terveellinen
- Diabeettinen
- Pitkäaikaiset määrätyt lääkkeet (paitsi ehkäisyvalmisteet)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Erikoisruokavaliolla (laihduttamiseen tai hedelmäuutteiden lisäravinteisiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli (ei lisäystä)
Viite on valkoinen leipä, joka antaa 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja lumekapselin kanssa
|
Kontrolliateria 109 g vaaleaa leipää, johon verrataan koe-aterioiden vastetta ravintolisillä.
Testiateria sisältää yhden annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vasteeseen.
Testiateria sisältää kaksinkertaisen annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vastaavaan.
|
|
KOKEELLISTA: Annos 1
Testi koostuu valkoisesta leivästä, joka antaa 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja, ja yhden kapselin granaattiomenaa/oliivia ja yhden kapselin lumelääkettä
|
Kontrolliateria 109 g vaaleaa leipää, johon verrataan koe-aterioiden vastetta ravintolisillä.
Testiateria sisältää yhden annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vasteeseen.
Testiateria sisältää kaksinkertaisen annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vastaavaan.
|
|
KOKEELLISTA: Annos 2
Testi sisältää valkoista leipää, joka antaa 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja ja 2 kapselia granaattiomenaa/oliivia.
|
Kontrolliateria 109 g vaaleaa leipää, johon verrataan koe-aterioiden vastetta ravintolisillä.
Testiateria sisältää yhden annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vasteeseen.
Testiateria sisältää kaksinkertaisen annoksen lisäravinteita, joiden vastetta verrataan kontrolliaterian vastaavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEEC 14-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .