- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486978
Efeitos dos polifenóis encontrados em suplementos alimentares de romã e azeitonas na glicemia pós-prandial in vivo.
O consumo de alimentos contendo carboidratos ou bebidas açucaradas provoca alterações nos níveis de glicose no sangue. Após uma refeição ou bebida, a glicose no sangue sobe até atingir um pico de concentração geralmente após 30 minutos. Quando o corpo detecta o aumento da glicose no sangue, ocorre um processo hormonal envolvendo a insulina para garantir que a glicose seja retirada do sangue para armazenamento e onde é necessária para energia no corpo. Este processo então provoca uma diminuição na concentração de glicose até atingir aproximadamente a concentração inicial. A concentração original de glicose é atingida aproximadamente 2 horas depois de comer ou beber um alimento com carboidratos ou bebida açucarada, respectivamente, em pessoas saudáveis.
Diferentes carboidratos e bebidas açucaradas têm efeitos diferentes na resposta da glicose no sangue, dependendo da quantidade e do tipo de carboidrato. Aqueles que dão origem a uma alta resposta de glicose em comparação com um carboidrato de referência (geralmente glicose) são considerados alimentos de alto índice glicêmico (IG) e aqueles com uma resposta de glicose mais baixa em comparação com um carboidrato de referência (geralmente glicose) são considerados de baixo alimentos com índice glicêmico (IG).
A pesquisa mostrou que as dietas que dão origem a uma resposta de alta glicose estão associadas a uma série de anormalidades, como aumento do risco de síndrome metabólica. A síndrome metabólica compreende principalmente resistência à insulina e intolerância à glicose, o que aumenta o risco de diabetes tipo 2. Também dá origem a outras condições, como pressão alta (hipertensão arterial), níveis elevados de insulina no sangue (hiperinsulinemia), quantidades elevadas de gordura no fígado (hepatose gordurosa) e quantidades elevadas de lipídios no sangue (dislipidemia). Depois que o diabetes tipo 2 se torna clinicamente aparente, o risco de doença cardiovascular também aumenta. A pesquisa também mostrou que os alimentos/bebidas que aumentam os níveis de glicose no sangue gradualmente (baixo IG) em vez de rapidamente (alto IG) têm benefícios para a saúde que incluem a redução do risco de síndrome metabólica. Estudos de laboratório mostraram que os polifenóis encontrados em frutas, vegetais e alimentos à base de plantas têm um efeito positivo no metabolismo de carboidratos e podem diminuir os níveis de glicose no sangue.
Esta pesquisa determinará se a presença de polifenóis na dieta tem algum efeito redutor nos níveis de glicose no sangue e, portanto, no índice glicêmico dos alimentos. Isso será determinado pedindo aos voluntários que consumam suplementos alimentares disponíveis comercialmente junto com pão branco e, em seguida, determinando a resposta glicêmica. A resposta glicêmica do pão será determinada inicialmente como referência de controle. Todos serão consumidos em ordem aleatória.
A análise será feita medindo a resposta da glicose no sangue após o consumo da refeição de referência de controle e da refeição de teste contendo polifenóis e, em seguida, determinando a área incremental sob a curva de glicose.
OS ESTUDOS DA ROMÃ E DA OLIVEIRA SERÃO TRATADOS SEPARADAMENTE PARA FINS DE PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS. CADA ESTUDO OBJETIVO TER PELO MENOS 16 PARTICIPANTES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A organização mundial de saúde informou que mais de 220 milhões de pessoas sofrem de diabetes em todo o mundo e que até o ano de 2030, esse número será duplicado. A OMS também relata que, em 2004, cerca de 3,4 milhões de pessoas morreram de açúcar elevado no sangue. Cerca de 90% de todos os casos de diabetes são devidos ao diabetes tipo II. O diabetes tipo 2 é em grande parte devido ao excesso de peso e à falta de atividade física caracterizada por altos níveis de glicose (hiperglicemia).
Na dieta humana, a fonte de glicose no sangue são os carboidratos. O carboidrato dietético é importante para manter a homeostase glicêmica e fornece o máximo de energia nas dietas da maioria das pessoas. O controle da glicemia é um processo hormonal e é muito importante para a fisiologia humana. Os processos hormonais envolvem a liberação de insulina das células β das células pancreáticas que estimulam a captação de glicose após uma refeição para outros tecidos, seja para utilização (glicólise) ou para armazenamento no fígado como glicogênio (glicogênese). Quando a glicose no sangue cai abaixo do normal, o glucagon é secretado pelas células α pancreáticas e promove a produção de glicose no fígado, induzindo a geração de glicose a partir de substratos não carboidratos, como aminoácidos e ácidos graxos (gliconeogênese) e a geração de glicose a partir do glicogênio. glicogenólise).
Quando o controle hormonal da homeostase da glicose falha, acarreta níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia pós-prandial) que podem levar à síndrome metabólica que inclui obesidade, intolerância à glicose (IGT), hipertensão e dislipidemia. O distúrbio da homeostase da glicose também pode levar a outros sintomas, como inflamação e estresse oxidativo em todo o corpo, bem como distúrbios da funcionalidade em vários órgãos, bem como diabetes. Portanto, por mais que os carboidratos sejam necessários no corpo humano como principal fonte de energia, o excesso na dieta pode ter efeitos adversos à saúde, especialmente aquele com alto efeito glicêmico.
O mecanismo proposto adaptado de Aston, 2006 de como os carboidratos podem afetar a saúde humana é que, quando há uma presença contínua de alimentos de alto índice glicêmico na dieta, isso dá origem ao aumento da glicose pós-prandial, bem como à alta demanda de insulina para atuar na alta níveis de glicose no sangue no sangue. O aumento da glicose pós-prandial e a alta demanda de insulina podem levar à resistência à insulina, que é o principal componente da síndrome metabólica. A alta demanda de insulina também pode levar à falha das células β, que também pode resultar em hiperglicemia, que também é uma causa de resistência à insulina. A resistência à insulina e a hiperglicemia são fatores de risco para síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Evidências científicas sugerem que a hiperglicemia pós-prandial em humanos tem um papel importante a desempenhar nas prioridades de saúde, como diabetes tipo 2 e controle da glicose no sangue. Foi relatado que cerca de 90% de todos os casos de diabetes consistem em diabetes tipo 2. Além do diabetes tipo I e tipo 2, existem outras condições relacionadas que incluem pré-diabetes (tolerância à glicose prejudicada (IGT) e glicose em jejum prejudicada (IFG), bem como síndrome metabólica (obesidade, hipertensão e resistência à insulina). Tem sido relatado que a pré-diabetes e a síndrome metabólica aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. O índice glicêmico foi originalmente proposto com o objetivo de controlar o diabetes. No entanto, estudos recentes mostraram que o IG tem potencial na prevenção do diabetes tipo 2, bem como no tratamento da síndrome metabólica. A pesquisa mostrou que as dietas de alto IG estão associadas ao aumento do risco de desenvolver diabetes tipo 2. Mais pesquisas mostraram que a dieta com alto IG está associada a uma série de anormalidades, como aumento da síndrome metabólica e resistência à insulina. Da mesma forma, diz-se que uma dieta de baixo IG melhora a sensibilidade à insulina, mas são necessárias mais pesquisas para apoiar isso. Alguns estudos mostraram que esse é o caso. No entanto, observou-se que era difícil saber se isso era resultado de uma melhor sensibilidade à insulina, ou melhor secreção de insulina ou devido à taxa reduzida de absorção de glicose.
Solução potencial Ter algo na dieta que possa retardar a digestão e a absorção de carboidratos pode ajudar a reduzir o risco. Entre outras, duas soluções potenciais são o consumo de alimentos de baixo índice glicêmico ou a inclusão de ingredientes na dieta que possam reduzir o índice glicêmico dos alimentos, bem como os níveis de glicose no sangue pós-prandial. A presença de componentes inibidores na dieta que possam reduzir a glicemia pós-prandial também pode ser uma solução para reduzir o risco. Drogas como a acarbose são atualmente usadas em alguns países para o tratamento do diabetes tipo 2, que agem inibindo as enzimas digestivas dos carboidratos. No entanto, o uso de acarbose tem efeitos colaterais como náuseas, flatulência e diarreia. Foi relatado que os polifenóis também têm o potencial de inibir o aumento da glicose no sangue, impedindo a rápida absorção de glicose.
Uma revisão recente relatou que pesquisas usando modelos animais, bem como um número limitado de estudos em humanos, mostraram que polifenóis e alimentos ou bebidas ricos em polifenóis têm o potencial de afetar as respostas glicêmicas pós-prandiais e a glicemia de jejum, bem como uma melhora na secreção aguda de insulina e sensibilidade. Outros mecanismos possíveis, conforme relatado na revisão, incluem a estimulação das células β pancreáticas para secretar insulina, bem como a ativação de receptores de insulina, modulação da liberação de glicose do fígado, bem como das vias de sinalização intracelular e expressão gênica.
Outra revisão recente concluiu que é muito possível que os efeitos dos polifenóis na dieta afetem o índice glicêmico dos alimentos, bem como as respostas pós-prandiais da glicose em humanos. Os dois mecanismos destacados pelos quais isso pode ser alcançado são a inibição das enzimas metabolizadoras de açúcar, bem como dos transportadores. Essa ação potencial dos polifenóis pode, portanto, ser comparada à da acarbose, que atua pelo mesmo mecanismo, e pesquisas em estudos de intervenção crônica mostraram que ela reduz o risco de diabetes.
Esta pesquisa envolverá o uso de suplementos de romã e azeitona como fonte de polifenóis. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética de ciências matemáticas e físicas (MAPs) da Universidade de Leeds com o número de inscrição MEEC14-029. Serão recrutados pelo menos 16 voluntários para cada suplemento (romã ou azeitona). Os voluntários serão rastreados quanto ao nível de glicose no sangue em jejum. Eles precisarão ser saudáveis e seus níveis de glicose no sangue em jejum devem estar dentro da faixa saudável de 4,3-5,9mmol/L.
Os voluntários estão programados para participar de 3 visitas. Durante cada visita, o voluntário vem em jejum pela manhã e a glicemia de jejum é medida por meio de um glicosímetro. O voluntário recebe então uma refeição de teste que será randomizada e a glicose no sangue será medida em 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 e 180 minutos após a primeira mordida da refeição de teste. Os resultados serão usados para plotar a área sob a curva e os resultados obtidos após o consumo das refeições de teste serão comparados aos obtidos após o consumo das refeições de controle.
OS ESTUDOS DA ROMÃ E DA OLIVEIRA SERÃO TRATADOS SEPARADAMENTE PARA FINS DE PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS. CADA ESTUDO OBJETIVO TER PELO MENOS 16 PARTICIPANTES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Medido
- Glicemia em jejum (nível de glicose no sangue antes do café da manhã) 3,9 -5,9mmol/L
autoavaliado
- aparentemente saudável
- não diabético
- Não está em uso de medicação prescrita a longo prazo (exceto contraceptivos)
- Não grávida ou lactante
- Não está em dieta especial (para perda de peso ou suplementos de extratos de frutas)
Critério de exclusão:
- Medido
- Glicemia em jejum (nível de glicose no sangue antes do café da manhã) > 5,9mmol/L
autoavaliado
- Não saudável
- Diabético
- Em medicação prescrita a longo prazo (exceto contraceptivos)
- Grávida ou lactante
- Em dieta especial (para perda de peso ou suplementos de extratos de frutas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (sem suplemento)
A referência será pão branco para dar 50 g de carboidratos disponíveis com cápsula de placebo
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Refeição controle de 109 g de pão branco com a qual será comparada a resposta das refeições teste com suplementos dietéticos.
A refeição de teste conterá uma única dose dos suplementos cuja resposta será comparada com a da refeição de controle.
A refeição de teste conterá uma dose dupla dos suplementos cuja resposta será comparada à da refeição de controle.
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EXPERIMENTAL: Dose 1
O teste incluirá pão branco para fornecer 50 g de carboidratos disponíveis e uma cápsula de romã/azeitona e uma cápsula de placebo
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Refeição controle de 109 g de pão branco com a qual será comparada a resposta das refeições teste com suplementos dietéticos.
A refeição de teste conterá uma única dose dos suplementos cuja resposta será comparada com a da refeição de controle.
A refeição de teste conterá uma dose dupla dos suplementos cuja resposta será comparada à da refeição de controle.
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EXPERIMENTAL: Dose 2
O teste incluirá pão branco para fornecer 50 g de carboidratos disponíveis e 2 cápsulas de romã/azeitona.
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Refeição controle de 109 g de pão branco com a qual será comparada a resposta das refeições teste com suplementos dietéticos.
A refeição de teste conterá uma única dose dos suplementos cuja resposta será comparada com a da refeição de controle.
A refeição de teste conterá uma dose dupla dos suplementos cuja resposta será comparada à da refeição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área incremental sob a curva de glicose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEEC 14-029
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