- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486978
Auswirkungen von Polyphenolen in Nahrungsergänzungsmitteln aus Granatäpfeln und Oliven auf den postprandialen Blutzucker in vivo.
Der Verzehr von kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln oder zuckerhaltigen Getränken führt zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels. Nach einer Mahlzeit oder einem Getränk steigt der Blutzucker an, bis er normalerweise nach 30 Minuten eine Spitzenkonzentration erreicht. Wenn der Körper den Anstieg des Blutzuckers wahrnimmt, findet ein hormoneller Prozess mit Insulin statt, der dafür sorgt, dass die Glukose aus dem Blut aufgenommen wird, um dort gespeichert zu werden und wo sie im Körper als Energie benötigt wird. Dieser Vorgang bewirkt dann eine Abnahme der Glukosekonzentration, bis sie ungefähr die Ausgangskonzentration erreicht. Die ursprüngliche Glukosekonzentration wird bei gesunden Menschen etwa 2 Stunden nach dem Essen bzw. Trinken eines kohlenhydrathaltigen Lebensmittels bzw. zuckerhaltigen Getränks erreicht.
Verschiedene Kohlenhydrate und zuckerhaltige Getränke haben je nach Menge und Art der Kohlenhydrate unterschiedliche Auswirkungen auf die Blutzuckerreaktion. Diejenigen, die im Vergleich zu einem Referenzkohlenhydrat (normalerweise Glukose) zu einer hohen Glukosereaktion führen, werden als Lebensmittel mit hohem glykämischen Index (GI) bezeichnet, und diejenigen mit einer niedrigeren Glukosereaktion im Vergleich zu einem Referenzkohlenhydrat (normalerweise Glukose) werden als niedrig bezeichnet Lebensmittel mit glykämischem Index (GI).
Untersuchungen haben gezeigt, dass Diäten, die zu einer hohen Glukosereaktion führen, mit einer Reihe von Anomalien wie einem erhöhten Risiko für das metabolische Syndrom verbunden sind. Das metabolische Syndrom besteht hauptsächlich aus Insulinresistenz und Glukoseintoleranz, was zu einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes führt. Es führt auch zu anderen Zuständen wie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), erhöhten Blutinsulinspiegeln (Hyperinsulinämie), erhöhten Fettmengen in der Leber (Fetthepatose) und erhöhten Blutfettmengen (Dyslipidämie). Nachdem sich Typ-2-Diabetes klinisch manifestiert hat, steigt auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forschung hat auch gezeigt, dass Lebensmittel/Getränke, die den Blutzuckerspiegel allmählich (niedriger GI) und nicht schnell (hoher GI) erhöhen, gesundheitliche Vorteile haben, zu denen auch die Verringerung des Risikos eines metabolischen Syndroms gehört. Laborstudien haben gezeigt, dass Polyphenole in Obst, Gemüse und pflanzlichen Lebensmitteln einen positiven Effekt auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben und den Blutzuckerspiegel senken können.
Diese Forschung wird bestimmen, ob das Vorhandensein von Polyphenolen in der Nahrung eine senkende Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und damit auf den glykämischen Index von Lebensmitteln hat. Dies wird bestimmt, indem Freiwillige gebeten werden, handelsübliche Nahrungsergänzungsmittel zusammen mit Weißbrot zu konsumieren, und dann die glykämische Reaktion bestimmt wird. Als Kontrollreferenz wird zunächst die Blutzuckerreaktion von Brot bestimmt. Alle werden in zufälliger Reihenfolge verbraucht.
Die Analyse wird durchgeführt, indem die Blutzuckerreaktion nach dem Verzehr der Kontrollreferenzmahlzeit und der Testmahlzeit, die Polyphenole enthält, gemessen und dann die inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve bestimmt wird.
GRANATAPFEL- UND OLIVENSTUDIEN WERDEN FÜR ZWECKE DER VERÖFFENTLICHUNG VON ERGEBNISSEN GETRENNT BEHANDELT. JEDE STUDIE WIRD ZIEL ZIELEN, MINDESTENS 16 TEILNEHMER ZU HABEN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation hat berichtet, dass weltweit über 220 Millionen Menschen an Diabetes leiden und dass sich diese Zahl bis zum Jahr 2030 verdoppeln wird. Die WHO berichtet auch, dass im Jahr 2004 etwa 3,4 Millionen Menschen an hohem Blutzucker starben. Etwa 90 % aller Diabetesfälle sind auf Typ-II-Diabetes zurückzuführen. Typ-2-Diabetes ist hauptsächlich auf Übergewicht und Bewegungsmangel zurückzuführen, der durch hohe Glukosewerte (Hyperglykämie) gekennzeichnet ist.
In der menschlichen Ernährung sind Kohlenhydrate die Blutzuckerquelle. Nahrungskohlenhydrate sind wichtig, um die glykämische Homöostase aufrechtzuerhalten, und liefern die meiste Energie in der Ernährung der meisten Menschen. Die Kontrolle des Blutzuckers ist ein hormoneller Vorgang und für die menschliche Physiologie sehr wichtig. Hormonelle Prozesse umfassen die Freisetzung von Insulin aus den β-Zellen der Bauchspeicheldrüsenzellen, das die Aufnahme von Glukose nach einer Mahlzeit in andere Gewebe entweder zur Verwendung (Glykolyse) oder zur Speicherung in der Leber als Glykogen (Glykogenese) stimuliert. Wenn der Blutzucker unter den Normalwert fällt, wird Glukagon von den α-Zellen der Bauchspeicheldrüse ausgeschieden und fördert die Glukoseproduktion in der Leber, indem es die Bildung von Glukose aus Nicht-Kohlenhydrat-Substraten wie Amino- und Fettsäuren (Glukoneogenese) und die Bildung von Glukose aus Glykogen ( Glykogenolyse).
Wenn die hormonelle Kontrolle der Glukosehomöostase versagt, führt dies zu hohen Blutzuckerspiegeln (postprandiale Hyperglykämie), die zu einem metabolischen Syndrom führen können, das Fettleibigkeit, beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), Bluthochdruck und Dyslipidämie umfasst. Eine Störung der Glukosehomöostase kann auch zu anderen Symptomen wie Entzündungen und oxidativem Stress auf Ganzkörperebene sowie Funktionsstörungen mehrerer Organe und Diabetes führen. So viel Kohlenhydrate im menschlichen Körper auch als Hauptenergiequelle benötigt werden, zu viel in der Ernährung kann daher nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben, insbesondere diejenigen mit hoher glykämischer Wirkung.
Der vorgeschlagene Mechanismus, der von Aston, 2006, angepasst wurde, wie Kohlenhydrate die menschliche Gesundheit beeinflussen können, besteht darin, dass ein kontinuierliches Vorhandensein von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index in der Ernährung zu einem postprandialen Glukoseanstieg sowie einem hohen Insulinbedarf führt, um auf das High einzuwirken Blutzuckerspiegel im Blut. Ein postprandialer Glukoseanstieg und ein hoher Insulinbedarf können zu einer Insulinresistenz führen, die die Hauptkomponente des metabolischen Syndroms ist. Ein hoher Insulinbedarf kann auch zu einem Versagen der β-Zellen führen, was auch zu Hyperglykämie führen kann, die ebenfalls eine Ursache für Insulinresistenz ist. Insulinresistenz und Hyperglykämie sind Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und Diabetes Typ 2.
Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die postprandiale Hyperglykämie beim Menschen eine wichtige Rolle bei gesundheitlichen Prioritäten wie Typ-2-Diabetes und der Blutzuckerkontrolle spielt. Es wurde berichtet, dass etwa 90 % aller Diabetesfälle Typ-2-Diabetes sind. Abgesehen von Typ-I- und Typ-2-Diabetes gibt es weitere verwandte Erkrankungen, darunter Prädiabetes (beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) sowie das metabolische Syndrom (Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Insulinresistenz). Es wurde berichtet, dass Prädiabetes und metabolisches Syndrom das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus erhöhen. Der glykämische Index wurde ursprünglich mit dem Ziel vorgeschlagen, Diabetes zu behandeln. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass der GI Potenzial in der Prävention von Typ-2-Diabetes sowie in der Behandlung des metabolischen Syndroms hat. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Ernährung mit hohem GI mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbunden ist. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Ernährung mit hohem GI mit einer Reihe von Anomalien wie erhöhtem metabolischem Syndrom und Insulinresistenz verbunden ist. Auf die gleiche Weise soll eine Diät mit niedrigem GI die Insulinsensitivität verbessern, aber es bedarf weiterer Forschung, um dies zu unterstützen. Einige Studien haben dies gezeigt. Es wurde jedoch beobachtet, dass es schwierig war festzustellen, ob dies das Ergebnis einer verbesserten Insulinsensitivität oder einer verbesserten Insulinsekretion oder einer verringerten Glucoseabsorptionsrate war.
Mögliche Lösung Etwas in der Ernährung zu haben, das entweder die Verdauung oder Aufnahme von Kohlenhydraten verlangsamen kann, kann helfen, das Risiko zu verringern. Zwei mögliche Lösungen sind unter anderem der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index oder das Vorhandensein von Zutaten in der Ernährung, die den glykämischen Index von Lebensmitteln sowie den postprandialen Blutzuckerspiegel senken können. Das Vorhandensein von hemmenden Bestandteilen in der Ernährung, die die postprandiale Glukose reduzieren können, kann ebenfalls eine Lösung zur Verringerung des Risikos sein. Medikamente wie Acarbose werden derzeit in einigen Ländern zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt, die durch Hemmung von Kohlenhydrat-Verdauungsenzymen wirken. Die Einnahme von Acarbose hat jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Blähungen und Durchfall. Es wurde berichtet, dass Polyphenole auch das Potenzial haben, den Anstieg des Blutzuckers zu hemmen, indem sie die schnelle Absorption von Glukose behindern.
Eine kürzlich durchgeführte Übersicht hat berichtet, dass Forschungen mit Tiermodellen sowie eine begrenzte Anzahl von Studien am Menschen gezeigt haben, dass Polyphenole und polyphenolreiche Lebensmittel oder Getränke das Potenzial haben, postprandiale glykämische Reaktionen und Nüchtern-Glykämie sowie eine Verbesserung der akuten Insulinsekretion zu beeinflussen und Sensibilität. Andere mögliche Mechanismen, über die in der Übersicht berichtet wird, umfassen die Stimulation von Pankreas-β-Zellen zur Sekretion von Insulin sowie die Aktivierung von Insulinrezeptoren, die Modulation der Freisetzung von Glukose aus der Leber sowie von intrazellulären Signalwegen und der Genexpression.
Eine weitere kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Auswirkungen von Polyphenolen in der Ernährung den glykämischen Index von Lebensmitteln sowie die postprandialen Glukosereaktionen beim Menschen beeinflussen. Die beiden hervorgehobenen Mechanismen, durch die dies erreicht werden kann, sind die Hemmung von Zucker metabolisierenden Enzymen sowie von Transportern. Diese potenzielle Wirkung von Polyphenolen kann daher mit der von Acarbose verglichen werden, die über den gleichen Mechanismus wirkt, und die Forschung in chronischen Interventionsstudien hat gezeigt, dass sie das Diabetesrisiko verringert.
Diese Forschung wird die Verwendung von Granatapfel- und Olivenergänzungen als Quelle für Polyphenole beinhalten. Die Studie wurde von der Ethikkommission der University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) mit der Antragsnummer MEEC14-029 genehmigt. Für jede Ergänzung (Granatapfel oder Olive) werden mindestens 16 Freiwillige rekrutiert. Die Freiwilligen werden auf ihren Nüchtern-Blutzuckerspiegel untersucht. Sie müssen gesund sein und ihr Nüchtern-Blutzuckerspiegel sollte im gesunden Bereich von 4,3-5,9 mmol/L liegen.
Die Freiwilligen sollen an 3 Besuchen teilnehmen. Bei jedem Besuch kommt der Freiwillige morgens nüchtern und der Nüchtern-Blutzucker wird mit einem Glukometer gemessen. Der Freiwillige erhält dann eine randomisierte Testmahlzeit, und der Blutzucker wird 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem ersten Bissen der Testmahlzeit gemessen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Fläche unter der Kurve darzustellen, und die nach dem Verzehr von Testmahlzeiten erhaltenen Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nach dem Verzehr von Kontrollmahlzeiten erhalten wurden.
GRANATAPFEL- UND OLIVENSTUDIEN WERDEN FÜR ZWECKE DER VERÖFFENTLICHUNG VON ERGEBNISSEN GETRENNT BEHANDELT. JEDE STUDIE WIRD ZIEL ZIELEN, MINDESTENS 16 TEILNEHMER ZU HABEN.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemessen
- Nüchternglukose (Blutzuckerspiegel vor dem Frühstück) 3,9 -5,9 mmol/L
Selbst eingeschätzt
- Anscheinend gesund
- Nicht Diabetiker
- Keine langfristig verschriebenen Medikamente (außer Verhütungsmittel)
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine spezielle Diät (zum Abnehmen oder Nahrungsergänzungsmittel mit Fruchtextrakten)
Ausschlusskriterien:
- Gemessen
- Nüchternglukose (Blutzuckerspiegel vor dem Frühstück) >5,9 mmol/L
Selbst eingeschätzt
- Nicht gesund
- Diabetiker
- Bei langfristig verschriebenen Medikamenten (außer Verhütungsmittel)
- Schwanger oder stillend
- Bei spezieller Diät (zum Abnehmen oder Nahrungsergänzungsmittel mit Fruchtextrakten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (kein Zuschlag)
Referenz wird Weißbrot sein, um 50 g verfügbare Kohlenhydrate mit Placebo-Kapsel zu geben
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Kontrollmahlzeit von 109 g Weißbrot, mit der die Reaktion der Testmahlzeiten mit Nahrungsergänzungsmitteln verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine Einzeldosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine doppelte Dosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
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EXPERIMENTAL: Dosis 1
Der Test umfasst Weißbrot, um 50 g verfügbare Kohlenhydrate und eine Kapsel Granatapfel/Olive und eine Kapsel Placebo zu erhalten
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Kontrollmahlzeit von 109 g Weißbrot, mit der die Reaktion der Testmahlzeiten mit Nahrungsergänzungsmitteln verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine Einzeldosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine doppelte Dosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
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EXPERIMENTAL: Dosis 2
Der Test besteht aus Weißbrot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten und 2 Kapseln Granatapfel/Olive.
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Kontrollmahlzeit von 109 g Weißbrot, mit der die Reaktion der Testmahlzeiten mit Nahrungsergänzungsmitteln verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine Einzeldosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
Die Testmahlzeit enthält eine doppelte Dosis der Nahrungsergänzungsmittel, deren Reaktion mit der der Kontrollmahlzeit verglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEC 14-029
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Klinische Studien zur Kontrolle (109 g Weißbrot)
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen