- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486978
Efectos de los polifenoles encontrados en suplementos alimenticios de granada y aceitunas sobre la glucosa en sangre posprandial in vivo.
El consumo de alimentos que contienen carbohidratos o bebidas azucaradas provoca cambios en los niveles de glucosa en sangre. Después de una comida o bebida, la glucosa en sangre aumenta hasta que alcanza una concentración máxima, generalmente después de 30 minutos. Cuando el cuerpo detecta el aumento de glucosa en la sangre, se lleva a cabo un proceso hormonal que involucra a la insulina para garantizar que la glucosa se tome de la sangre para almacenarla y donde se necesita para obtener energía en el cuerpo. Este proceso provoca entonces una disminución de la concentración de glucosa hasta que alcanza aproximadamente la concentración inicial. La concentración original de glucosa se alcanza aproximadamente 2 horas después de comer o beber un alimento con carbohidratos o una bebida azucarada, respectivamente, en personas sanas.
Los diferentes carbohidratos y las bebidas azucaradas tienen diferentes efectos sobre la respuesta de la glucosa en sangre según la cantidad y el tipo de carbohidrato. Se dice que aquellos que dan lugar a una respuesta de glucosa alta en comparación con un carbohidrato de referencia (generalmente glucosa) son alimentos de alto índice glucémico (IG) y aquellos con una respuesta de glucosa más baja en comparación con un carbohidrato de referencia (generalmente glucosa) se dice que son bajos Alimentos con índice glucémico (IG).
La investigación ha demostrado que las dietas que dan lugar a una respuesta de glucosa alta están asociadas con una serie de anomalías, como un mayor riesgo de síndrome metabólico. El síndrome metabólico se compone principalmente de resistencia a la insulina e intolerancia a la glucosa, lo que aumenta el riesgo de diabetes tipo 2. También da lugar a otras condiciones como presión arterial alta (hipertensión arterial), niveles elevados de insulina en sangre (hiperinsulinemia), cantidades elevadas de grasa en el hígado (hepatosis grasa) y cantidades elevadas de lípidos en la sangre (dislipidemia). Después de que la diabetes tipo 2 se vuelve clínicamente evidente, también aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular. La investigación también ha demostrado que los alimentos/bebidas que elevan los niveles de glucosa en la sangre gradualmente (IG bajo) en lugar de rápidamente (IG alto) tienen beneficios para la salud que incluyen la reducción del riesgo de síndrome metabólico. Los estudios de laboratorio han demostrado que los polifenoles que se encuentran en frutas, verduras y alimentos de origen vegetal tienen un efecto positivo en el metabolismo de los carbohidratos y pueden reducir los niveles de glucosa en sangre.
Esta investigación determinará si la presencia de polifenoles en la dieta tiene algún efecto reductor en los niveles de glucosa en sangre y, por lo tanto, en el índice glucémico de los alimentos. Esto se determinará pidiendo a los voluntarios que consuman suplementos alimenticios disponibles comercialmente junto con pan blanco y luego determinando la respuesta glucémica. La respuesta de glucosa en sangre del pan se determinará inicialmente como referencia de control. Todo se consumirá en orden aleatorio.
El análisis se realizará midiendo la respuesta de glucosa en sangre después del consumo de la comida de referencia de control y la comida de prueba que contiene polifenoles y luego determinando el área incremental bajo la curva de glucosa.
LOS ESTUDIOS EN GRANADA Y ACEITUNA SERÁN TRATADOS POR SEPARADO A EFECTOS DE LA PUBLICACIÓN DE RESULTADOS. CADA ESTUDIO TENDRÁ UN MÍNIMO DE 16 PARTICIPANTES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La organización mundial de la salud ha informado que más de 220 millones de personas padecen diabetes en todo el mundo y que para el año 2030, esta cifra se duplicará. La OMS también informa que en 2004, alrededor de 3,4 millones de personas murieron a causa de niveles altos de azúcar en la sangre. Alrededor del 90% de todos los casos de diabetes se deben a la diabetes tipo II. La diabetes tipo 2 se debe en gran medida al sobrepeso y la falta de actividad física caracterizada por niveles elevados de glucosa (hiperglucemia).
En la dieta humana, la fuente de glucosa en sangre son los carbohidratos. Los carbohidratos dietéticos son importantes para mantener la homeostasis glucémica y proporcionan la mayor parte de la energía en las dietas de la mayoría de las personas. El control de la glucosa en sangre es un proceso hormonal y es muy importante para la fisiología humana. Los procesos hormonales implican la liberación de insulina de las células β de las células pancreáticas que estimula la captación de glucosa después de una comida a otros tejidos para su utilización (glucólisis) o para ser almacenada en el hígado como glucógeno (glucogénesis). Cuando la glucosa en sangre cae por debajo de lo normal, las células α pancreáticas secretan glucagón y promueve la producción de glucosa en el hígado al inducir la generación de glucosa a partir de sustratos que no son carbohidratos, como los aminoácidos y los ácidos grasos (gluconeogénesis) y la generación de glucosa a partir de glucógeno. glucogenólisis).
Cuando falla el control hormonal de la homeostasis de la glucosa, se producen niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia posprandial) que pueden conducir al síndrome metabólico que incluye obesidad, intolerancia a la glucosa (IGT), hipertensión y dislipidemia. La alteración de la homeostasis de la glucosa también puede provocar otros síntomas, como inflamación y estrés oxidativo a nivel de todo el cuerpo, así como alteraciones de la funcionalidad en varios órganos, así como diabetes. Por lo tanto, por mucho que se requieran carbohidratos en el cuerpo humano como una fuente importante de energía, demasiados en la dieta pueden tener efectos adversos para la salud, especialmente el que tiene un efecto glucémico alto.
El mecanismo propuesto adaptado de Aston, 2006 de cómo los carbohidratos pueden afectar la salud humana es que cuando hay una presencia continua de alimentos de alto índice glucémico en la dieta, esto da lugar a un aumento de la glucosa posprandial, así como a una alta demanda de insulina para actuar sobre la alta. niveles de glucosa en sangre en la sangre. El aumento de glucosa posprandial y la alta demanda de insulina pueden provocar resistencia a la insulina, que es el componente principal del síndrome metabólico. La alta demanda de insulina también puede conducir a la falla de las células β, lo que también puede provocar hiperglucemia, que también es una causa de la resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina y la hiperglucemia son factores de riesgo para el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.
La evidencia científica sugiere que la hiperglucemia posprandial en humanos tiene un papel importante que desempeñar en las prioridades de salud como la diabetes tipo 2 y el control de la glucosa en sangre. Se ha informado que alrededor del 90% de todos los casos de diabetes consisten en diabetes tipo 2. Además de la diabetes tipo I y tipo 2, existen otras afecciones relacionadas que incluyen la prediabetes (tolerancia alterada a la glucosa (IGT) y glucosa en ayunas alterada (IFG), así como el síndrome metabólico (obesidad, hipertensión y resistencia a la insulina). Se ha informado que la prediabetes y el síndrome metabólico aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus. El índice glucémico se propuso originalmente con el objetivo de controlar la diabetes. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el GI tiene potencial en la prevención de la diabetes tipo 2, así como en el tratamiento del síndrome metabólico. Las investigaciones han demostrado que las dietas con un IG alto están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Más investigaciones han demostrado que la dieta con un IG alto está asociada con una serie de anomalías, como un aumento del síndrome metabólico y la resistencia a la insulina. De la misma manera, se dice que una dieta con IG bajo mejora la sensibilidad a la insulina, pero se necesita más investigación para respaldar esto. Algunos estudios han demostrado que este es el caso. Sin embargo, se observó que era difícil saber si esto se debía a una mejor sensibilidad a la insulina, a una mejor secreción de insulina oa una tasa reducida de absorción de glucosa.
Solución potencial Tener algo en la dieta que pueda ralentizar la digestión y la absorción de carbohidratos puede ayudar a reducir el riesgo. Entre otras, dos posibles soluciones son el consumo de alimentos de bajo índice glucémico o tener ingredientes en la dieta que puedan reducir el índice glucémico de los alimentos, así como los niveles de glucosa en sangre posprandiales. La presencia en la dieta de componentes inhibidores que puedan reducir la glucosa posprandial también puede ser una solución para reducir el riesgo. Actualmente, en algunos países se utilizan fármacos como la acarbosa para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que actúan inhibiendo las enzimas digestivas de los hidratos de carbono. Sin embargo, el uso de acarbosa tiene efectos secundarios como náuseas, flatulencia y diarrea. Se ha informado que los polifenoles también tienen el potencial de inhibir el aumento de glucosa en sangre al dificultar la rápida absorción de glucosa.
Una revisión reciente ha informado que la investigación que utiliza modelos animales, así como un número limitado de estudios en humanos, ha demostrado que los polifenoles y los alimentos o bebidas ricos en polifenoles tienen el potencial de afectar las respuestas glucémicas posprandiales y la glucemia en ayunas, así como una mejora de la secreción aguda de insulina. y sensibilidad Otros posibles mecanismos, como se informó en la revisión, incluyen la estimulación de las células β pancreáticas para secretar insulina, así como la activación de los receptores de insulina, la modulación de la liberación de glucosa del hígado, así como de las vías de señalización intracelular y la expresión génica.
Otra revisión reciente concluyó que es muy posible que los efectos de los polifenoles en la dieta afecten el índice glucémico de los alimentos, así como las respuestas de glucosa posprandial en humanos. Los dos mecanismos destacados mediante los cuales esto se puede lograr son la inhibición de las enzimas que metabolizan el azúcar, así como de los transportadores. Esta acción potencial de los polifenoles se puede comparar con la de la acarbosa que actúa por el mismo mecanismo y la investigación en estudios de intervención crónica ha demostrado que reduce el riesgo de diabetes.
Esta investigación implicará el uso de suplementos de granada y oliva como fuente de polifenoles. El estudio fue aprobado por el comité ético de Ciencias Matemáticas y Físicas (MAP) de la Universidad de Leeds con el número de solicitud MEEC14-029. Se reclutarán al menos 16 voluntarios por cada suplemento (granada u olivo). Los voluntarios serán evaluados por su nivel de glucosa en sangre en ayunas. Deberán estar saludables y sus niveles de glucosa en sangre en ayunas deberían estar dentro del rango saludable de 4.3-5.9mmol/L.
Los voluntarios tienen previsto asistir a 3 visitas. Durante cada visita, el voluntario llega en ayunas por la mañana y se mide la glucosa en sangre en ayunas mediante el uso de un glucómetro. Luego, se le da al voluntario una comida de prueba que se aleatorizará y se medirá la glucosa en sangre a los 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 y 180 minutos después del primer bocado de la comida de prueba. Los resultados se utilizarán para trazar el área bajo la curva y los resultados obtenidos después de consumir comidas de prueba se compararán con los obtenidos después de consumir comidas de control.
LOS ESTUDIOS EN GRANADA Y ACEITUNA SERÁN TRATADOS POR SEPARADO A EFECTOS DE LA PUBLICACIÓN DE RESULTADOS. CADA ESTUDIO TENDRÁ UN MÍNIMO DE 16 PARTICIPANTES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Medido
- Glucosa en ayunas (nivel de glucosa en sangre antes del desayuno) 3.9 -5.9mmol/L
autoevaluado
- Aparentemente saludable
- no diabetico
- Sin medicación prescrita a largo plazo (excepto anticonceptivos)
- No embarazada ni lactando
- No seguir dieta especial (para perder peso o suplementos de extractos de frutas)
Criterio de exclusión:
- Medido
- Glucosa en ayunas (nivel de glucosa en sangre antes del desayuno) >5.9mmol/L
autoevaluado
- No es saludable
- Diabético
- Con medicación prescrita a largo plazo (excepto anticonceptivos)
- Embarazada o lactando
- En dieta especial (para perder peso o suplementos de extractos de frutas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Control (sin suplemento)
La referencia será pan blanco para dar 50 g de carbohidratos disponibles con cápsula de placebo
|
Comida de control de 109 g de pan blanco con la que se comparará la respuesta de las comidas de prueba con suplementos dietéticos.
La comida de prueba contendrá una dosis única de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
La comida de prueba contendrá una dosis doble de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
|
EXPERIMENTAL: Dosis 1
La prueba comprenderá pan blanco para dar 50 g de carbohidratos disponibles y una cápsula de granada/oliva y una cápsula de placebo.
|
Comida de control de 109 g de pan blanco con la que se comparará la respuesta de las comidas de prueba con suplementos dietéticos.
La comida de prueba contendrá una dosis única de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
La comida de prueba contendrá una dosis doble de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
|
EXPERIMENTAL: Dosis 2
La prueba comprenderá pan blanco para dar 50 g de carbohidratos disponibles y 2 cápsulas de granada/oliva.
|
Comida de control de 109 g de pan blanco con la que se comparará la respuesta de las comidas de prueba con suplementos dietéticos.
La comida de prueba contendrá una dosis única de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
La comida de prueba contendrá una dosis doble de los suplementos cuya respuesta se comparará con la de la comida de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área incremental bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEEC 14-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control (109 g pan blanco)
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Terminado
-
Purdue UniversityMushroom CouncilTerminado
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...DesconocidoEsterilidad | Desarrollo embrionario | FIVItalia
-
Region SkaneLund UniversityTerminadoIntolerante a la glucosa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTerminado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
Beth Israel Medical CenterTerminadoTrombocitopenia inmune | Mielodisplasia | Trombocitopenia inducida por quimioterapia | Anemia aplasticaEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTerminadoCambio cognitivo | Estrés fisiológico | Salud GastrointestinalEstados Unidos
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ReclutamientoInflamación | Resistencia a la insulina | Sensibilidad a la insulina | PrediabetesEstados Unidos