- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02486978
Влияние полифенолов, содержащихся в пищевых добавках с гранатом и оливками, на уровень глюкозы в крови после приема пищи in vivo.
Употребление продуктов, содержащих углеводы, или сладких напитков приводит к изменениям уровня глюкозы в крови. После еды или питья уровень глюкозы в крови повышается, пока не достигает пиковой концентрации обычно через 30 минут. Когда организм ощущает увеличение уровня глюкозы в крови, происходит гормональный процесс с участием инсулина, чтобы гарантировать, что глюкоза берется из крови для хранения и там, где она необходима для энергии в организме. Затем этот процесс приводит к уменьшению концентрации глюкозы до тех пор, пока она не достигнет приблизительно исходной концентрации. Исходная концентрация глюкозы достигается примерно через 2 часа после приема или употребления углеводной пищи или сладкого напитка соответственно у здоровых людей.
Различные углеводы и сладкие напитки по-разному влияют на реакцию глюкозы в крови в зависимости от количества и типа углеводов. Продукты, вызывающие высокую реакцию глюкозы по сравнению с эталонным углеводом (обычно глюкозой), называются продуктами с высоким гликемическим индексом (ГИ), а продукты с более низкой реакцией глюкозы по сравнению с эталонным углеводом (обычно глюкозой) называются низкими. гликемический индекс (ГИ) продуктов.
Исследования показали, что диеты, вызывающие высокую реакцию глюкозы, связаны с рядом отклонений, таких как повышенный риск метаболического синдрома. Метаболический синдром в основном состоит из резистентности к инсулину и непереносимости глюкозы, что увеличивает риск развития диабета 2 типа. Он также вызывает другие состояния, такие как высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), повышенный уровень инсулина в крови (гиперинсулинемия), повышенное количество жира в печени (жировой гепатоз) и повышенное количество липидов в крови (дислипидемия). После того, как сахарный диабет 2 типа становится клинически очевидным, также возрастает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования также показали, что продукты/напитки, повышающие уровень глюкозы в крови постепенно (низкий гликемический индекс), а не быстро (высокий гликемический индекс), приносят пользу для здоровья, включая снижение риска метаболического синдрома. Лабораторные исследования показали, что полифенолы, содержащиеся во фруктах, овощах и растительных продуктах, положительно влияют на углеводный обмен и могут снижать уровень глюкозы в крови.
Это исследование определит, оказывает ли присутствие полифенолов в рационе какое-либо понижающее влияние на уровень глюкозы в крови и, следовательно, на гликемический индекс продуктов. Это будет определено, попросив добровольцев потреблять имеющиеся в продаже пищевые добавки вместе с белым хлебом, а затем определив гликемический ответ. Реакция глюкозы в крови на хлеб будет первоначально определена в качестве контрольного эталона. Все будет потребляться в случайном порядке.
Анализ будет проводиться путем измерения реакции уровня глюкозы в крови после употребления контрольной контрольной пищи и тестовой пищи, содержащей полифенолы, а затем определения возрастающей площади под кривой глюкозы.
ИССЛЕДОВАНИЯ ГРАНАТА И ОЛИВКИ БУДУТ РАССМАТРИВАТЬСЯ ОТДЕЛЬНО ДЛЯ ПУБЛИКАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ. В КАЖДОМ ИССЛЕДОВАНИИ НУЖНО УЧАСТВОВАТЬ НЕ МЕНЕЕ 16 УЧАСТНИКОВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения сообщила, что более 220 миллионов человек во всем мире страдают от диабета и что к 2030 году это число удвоится. ВОЗ также сообщает, что в 2004 году от высокого уровня сахара в крови умерло около 3,4 миллиона человек. Около 90% всех случаев диабета приходится на диабет II типа. Диабет 2 типа в значительной степени обусловлен избыточным весом и отсутствием физической активности, характеризующимися высоким уровнем глюкозы (гипергликемией).
В рационе человека источником глюкозы в крови являются углеводы. Диетические углеводы важны для поддержания гликемического гомеостаза и обеспечивают большую часть энергии в рационе большинства людей. Контроль уровня глюкозы в крови является гормональным процессом и очень важен для физиологии человека. Гормональные процессы включают высвобождение инсулина из β-клеток поджелудочной железы, что стимулирует поглощение глюкозы после еды другими тканями либо для использования (гликолиз), либо для хранения в печени в виде гликогена (гликогенез). Когда уровень глюкозы в крови падает ниже нормы, глюкагон секретируется α-клетками поджелудочной железы и способствует выработке глюкозы в печени, индуцируя образование глюкозы из неуглеводных субстратов, таких как аминокислоты и жирные кислоты (глюконеогенез), и образование глюкозы из гликогена. гликогенолиз).
Когда гормональный контроль гомеостаза глюкозы терпит неудачу, это влечет за собой высокие уровни глюкозы в крови (постпрандиальная гипергликемия), что может привести к метаболическому синдрому, который включает ожирение, нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), гипертонию и дислипидемию. Нарушение гомеостаза глюкозы может также привести к другим симптомам, таким как воспаление и окислительный стресс на уровне всего организма, а также к нарушениям функциональности в некоторых органах, а также к диабету. Следовательно, хотя человеческому организму требуются углеводы в качестве основного источника энергии, слишком большое их количество в рационе может иметь неблагоприятные последствия для здоровья, особенно с высоким гликемическим эффектом.
Предлагаемый механизм, адаптированный из Aston, 2006, того, как углеводы могут влиять на здоровье человека, заключается в том, что постоянное присутствие в рационе продуктов с высоким гликемическим индексом приводит к постпрандиальному повышению уровня глюкозы, а также к высокой потребности в инсулине для воздействия на высокий уровень глюкозы. уровень глюкозы в крови. Постпрандиальное повышение уровня глюкозы и высокая потребность в инсулине могут привести к резистентности к инсулину, которая является основным компонентом метаболического синдрома. Высокая потребность в инсулине может также привести к отказу β-клеток, что также может привести к гипергликемии, которая также является причиной резистентности к инсулину. Инсулинорезистентность и гипергликемия являются факторами риска метаболического синдрома и диабета 2 типа.
Научные данные свидетельствуют о том, что постпрандиальная гипергликемия у людей играет важную роль в приоритетах здоровья, таких как диабет 2 типа и контроль уровня глюкозы в крови. Сообщается, что около 90% всех случаев диабета приходится на диабет 2 типа. Помимо диабета типа I и типа 2, существуют другие связанные состояния, которые включают преддиабет (нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) и нарушение уровня глюкозы натощак (НГГ), а также метаболический синдром (ожирение, гипертония и резистентность к инсулину). Сообщалось, что предиабет и метаболический синдром повышают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Первоначально гликемический индекс был предложен для лечения диабета. Однако недавние исследования показали, что GI обладает потенциалом в профилактике диабета 2 типа, а также в лечении метаболического синдрома. Исследования показали, что диеты с высоким ГИ связаны с повышенным риском развития диабета 2 типа. Дополнительные исследования показали, что диета с высоким ГИ связана с рядом аномалий, таких как повышенный метаболический синдром и резистентность к инсулину. Точно так же считается, что диета с низким ГИ улучшает чувствительность к инсулину, но для подтверждения этого необходимы дополнительные исследования. Несколько исследований показали, что это так. Однако было замечено, что трудно понять, было ли это результатом повышенной чувствительности к инсулину, или улучшенной секрецией инсулина, или снижением скорости всасывания глюкозы.
Возможное решение Наличие в рационе продуктов, замедляющих пищеварение и усвоение углеводов, может помочь снизить риск. Среди прочего, двумя потенциальными решениями являются потребление продуктов с низким гликемическим индексом или наличие в рационе ингредиентов, которые могут снизить гликемический индекс продуктов, а также уровень глюкозы в крови после приема пищи. Присутствие в рационе ингибирующих компонентов, которые могут снижать постпрандиальную глюкозу, также может быть решением для снижения риска. Такие препараты, как акарбоза, в настоящее время используются в некоторых странах для лечения диабета 2 типа, которые действуют путем ингибирования пищеварительных ферментов углеводов. Однако использование акарбозы имеет побочные эффекты, такие как тошнота, метеоризм и диарея. Сообщалось, что полифенолы также могут ингибировать повышение уровня глюкозы в крови, препятствуя быстрому всасыванию глюкозы.
В недавнем обзоре сообщается, что исследования с использованием моделей на животных, а также ограниченное количество исследований на людях показали, что полифенолы и продукты или напитки, богатые полифенолами, могут влиять на постпрандиальные гликемические реакции и гликемию натощак, а также улучшать острую секрецию инсулина. и чувствительность. Другие возможные механизмы, о которых сообщается в обзоре, включают стимуляцию β-клеток поджелудочной железы для секреции инсулина, а также активацию рецепторов инсулина, модуляцию высвобождения глюкозы из печени, а также внутриклеточных сигнальных путей и экспрессии генов.
В другом недавнем обзоре сделан вывод о том, что вполне возможно, что влияние полифенолов в рационе повлияет на гликемический индекс продуктов, а также на постпрандиальную реакцию глюкозы у людей. Выделены два механизма, с помощью которых это может быть достигнуто, - это ингибирование ферментов, метаболизирующих сахар, а также транспортеров. Таким образом, это потенциальное действие полифенолов можно сравнить с действием акарбозы, которая действует по тому же механизму, и исследования в области хронических интервенционных исследований показали, что она снижает риск диабета.
Это исследование будет включать использование добавок граната и оливок в качестве источника полифенолов. Исследование было одобрено этическим комитетом Университета Лидса по математическим и физическим наукам (MAPs) с номером заявки MEEC14-029. Для каждой добавки (граната или оливки) будет набрано не менее 16 добровольцев. Добровольцы будут проверены на уровень глюкозы в крови натощак. Они должны быть здоровыми, а их уровень глюкозы в крови натощак должен находиться в пределах здорового диапазона 4,3-5,9 ммоль/л.
Планируется, что волонтеры примут участие в трех визитах. Во время каждого визита доброволец приходит утром натощак, и с помощью глюкометра измеряется уровень глюкозы в крови натощак. Затем добровольцу дается пробный прием пищи, который будет рандомизирован, и уровень глюкозы в крови будет измерен через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после первого укуса пробного блюда. Результаты будут использованы для построения площади под кривой, а результаты, полученные после употребления пробных блюд, будут сравниваться с результатами, полученными после употребления контрольных блюд.
ИССЛЕДОВАНИЯ ГРАНАТА И ОЛИВКИ БУДУТ РАССМАТРИВАТЬСЯ ОТДЕЛЬНО ДЛЯ ПУБЛИКАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ. В КАЖДОМ ИССЛЕДОВАНИИ НУЖНО УЧАСТВОВАТЬ НЕ МЕНЕЕ 16 УЧАСТНИКОВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Измерено
- Глюкоза натощак (уровень глюкозы в крови перед завтраком) 3,9-5,9 ммоль/л
Самооценка
- Видимо здоров
- Не диабетик
- Не на длительном назначении лекарств (кроме противозачаточных)
- Не беременны и не кормите грудью
- Не на специальной диете (для похудения или пищевых добавок с фруктовыми экстрактами)
Критерий исключения:
- Измерено
- Глюкоза натощак (уровень глюкозы в крови перед завтраком) >5,9 ммоль/л
Самооценка
- Не здоров
- диабетик
- При длительном назначении лекарств (кроме противозачаточных)
- Беременные или кормящие
- На специальной диете (для похудения или добавок с фруктовыми экстрактами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль (без доплаты)
Ориентиром будет белый хлеб, чтобы дать 50 г доступных углеводов с капсулой плацебо.
|
Контрольная еда из 109 г белого хлеба, с которой будет сравниваться реакция тестовых блюд с пищевыми добавками.
Тестовый прием пищи будет содержать разовую дозу добавок, реакция на которую будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
Тестовый прием пищи будет содержать двойную дозу добавок, реакция которых будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1
Тест будет включать белый хлеб, чтобы дать 50 г доступных углеводов и одну капсулу граната/оливок и одну капсулу плацебо.
|
Контрольная еда из 109 г белого хлеба, с которой будет сравниваться реакция тестовых блюд с пищевыми добавками.
Тестовый прием пищи будет содержать разовую дозу добавок, реакция на которую будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
Тестовый прием пищи будет содержать двойную дозу добавок, реакция которых будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
Тест будет состоять из белого хлеба, чтобы дать 50 г доступных углеводов и 2 капсулы граната/оливок.
|
Контрольная еда из 109 г белого хлеба, с которой будет сравниваться реакция тестовых блюд с пищевыми добавками.
Тестовый прием пищи будет содержать разовую дозу добавок, реакция на которую будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
Тестовый прием пищи будет содержать двойную дозу добавок, реакция которых будет сравниваться с реакцией контрольного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инкрементная площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Aston LM. Glycaemic index and metabolic disease risk. Proc Nutr Soc. 2006 Feb;65(1):125-34. doi: 10.1079/pns2005485.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Saltzman E, Wilson PW, Jacques PF. Carbohydrate nutrition, insulin resistance, and the prevalence of the metabolic syndrome in the Framingham Offspring Cohort. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):538-46. doi: 10.2337/diacare.27.2.538.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Hanhineva K, Torronen R, Bondia-Pons I, Pekkinen J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Impact of dietary polyphenols on carbohydrate metabolism. Int J Mol Sci. 2010 Mar 31;11(4):1365-402. doi: 10.3390/ijms11041365.
- Kerimi A, Nyambe-Silavwe H, Gauer JS, Tomas-Barberan FA, Williamson G. Pomegranate juice, but not an extract, confers a lower glycemic response on a high-glycemic index food: randomized, crossover, controlled trials in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1384-1393. doi: 10.3945/ajcn.117.161968. Epub 2017 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEEC 14-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .